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Studio sulla correlazione tra microecologia intestinale e malattie allergiche nei bambini

16 giugno 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Le malattie allergiche, comprese le reazioni allergiche delle vie respiratorie e della pelle, sono spesso scatenate dalla degranulazione dei mastociti mediata da IgE allergene-specifiche e dall'infiammazione cronica degli organi bersaglio, che sono coinvolti in una varietà di cellule immunitarie e fattori infiammatori. Recenti studi hanno dimostrato che l'immunità intestinale è strettamente correlata alle risposte immunitarie a varie malattie. La microecologia intestinale influenza l'insorgenza e la regressione di varie malattie regolando la crescita, la differenziazione e la maturazione di varie cellule immunitarie. I probiotici sono ampiamente utilizzati nei bambini con allergie. Questo studio si propone di analizzare la correlazione tra la microecologia intestinale dei bambini con rinite/asma, eczema e orticaria e le manifestazioni cliniche dei pazienti. Osservando l'influenza dell'intervento dei probiotici sui sintomi clinici e sui cambiamenti nella microecologia intestinale, è stata chiarita l'influenza della microecologia intestinale sulle malattie allergiche dei bambini. Protocollo di studio: 1) sono stati arruolati bambini con diagnosi definitiva di rinite allergica, asma, dermatite atopica e orticaria cronica, ciascuno con 50 casi. 2) raccogliere letame applicazione della tecnica di ibridazione della sonda rDNA 16s per analizzare la flora fecale e confrontarla con la scala di valutazione dei sintomi clinici e l'analisi di correlazione sierica sIgE, IgG4 (3) applicazione dell'intervento probiotico o intervento farmacologico convenzionale, sempre in 3 mesi, 6 mesi dopo la raccolta del letame viene utilizzato per rilevare la flora intestinale nei bambini con la sua correlazione con il cambiamento dei sintomi clinici sono stati osservati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Sono stati selezionati cinquanta bambini (0-14 anni) con chiara diagnosi di rinite allergica, asma, dermatite atopica e orticaria cronica.
  2. Le feci sono state raccolte per l'analisi della flora fecale mediante ibridazione della sonda 16S rDNA ed è stata analizzata la correlazione tra la flora fecale e la scala di punteggio dei sintomi clinici, sIgE sierica e IgG4.
  3. Utilizzando l'intervento di probiotici o l'intervento farmacologico sintomatico convenzionale, le feci dei bambini sono state raccolte nuovamente dopo 3 mesi e 6 mesi per il rilevamento della flora intestinale ed è stata osservata la correlazione con i sintomi clinici. Probiotici per granuli smussati e possono essere utilizzati per neonati e bambini piccoli e adolescenti, farmaci convenzionali entro 2 anni antistaminici infantili per bambini gocce, gocce nasali e nebulizzazione inalazione antiasmatico, 2-5 anni di età possono contenere compresse da masticare di sodio montelukast, bambini di età superiore ai cinque anni, inclusi corticosteroidi per via inalatoria, antistaminici orali e compresse da masticare di montelukast sodico e farmaci espettoranti.
  4. Criteri di inclusione: i pazienti con rinite allergica, asma, dermatite atopica o orticaria di età compresa tra 0 e 14 anni con elevate IgE sieriche totali sono stati diagnosticati clinicamente come pazienti allergici.
  5. Criteri di esclusione: pazienti che si sono ritirati a causa di intolleranza al trattamento o altri motivi durante il processo di trattamento.

Lo studio ha coinvolto bambini, ma le feci sono state raccolte e misurate in vitro, il che era innocuo per i bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital，School of Medicine，Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IgE totali sieriche elevate in pazienti con rinite allergica, asma, dermatite atopica e orticaria cronica di età compresa tra 0 e 14 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si ritirano durante il trattamento a causa di intolleranza al trattamento o altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento sui probiotici
sono stati arruolati bambini con diagnosi definitiva di rinite allergica, asma, dermatite atopica e orticaria cronica, ciascuno con 25 casi. 2) raccogliere letame applicazione della tecnica di ibridazione della sonda rDNA 16s per analizzare la flora fecale e confrontarla con la scala di valutazione dei sintomi clinici e l'analisi di correlazione sierica sIgE, IgG4 (3) applicazione dell'intervento probiotico e farmaci convenzionali, sempre in 3 mesi, 6 mesi dopo la raccolta dello sterco viene utilizzata per rilevare la flora intestinale nei bambini con la sua correlazione con il cambiamento dei sintomi clinici.
Droga: probiotici
I probiotici come granuli possono essere utilizzati per neonati e adolescenti
Altri nomi:
  • trattamento medico convenzionale
Droga: trattamento medico convenzionale
Il trattamento per le malattie allergiche comprende farmaci antiallergici, ormoni spray nasali, ormoni inalati, ormoni esterni, ecc
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di contrasto
sono stati arruolati bambini con diagnosi definitiva di rinite allergica, asma, dermatite atopica e orticaria cronica, ciascuno con 25 casi. 2) raccogliere l'applicazione del letame della tecnica di ibridazione della sonda rDNA 16s per analizzare la flora fecale e confrontarla con la scala di valutazione dei sintomi clinici e l'analisi di correlazione sierica sIgE, IgG4 (3) applicazione di farmaci convenzionali, sempre in 3 mesi, 6 mesi dopo la raccolta dello sterco è utilizzato per rilevare la flora intestinale nei bambini con la sua correlazione con il cambiamento dei sintomi clinici sono stati osservati.
Droga: trattamento medico convenzionale
Il trattamento per le malattie allergiche comprende farmaci antiallergici, ormoni spray nasali, ormoni inalati, ormoni esterni, ecc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione e la quantità della flora intestinale (Determinazione della microecologia fecale mediante ibridazione della sonda 16S rDNA)
Lasso di tempo: 1 anno
I cambiamenti della flora intestinale prima e dopo l'applicazione dei probiotici; Differenza della distribuzione della flora intestinale tra gruppo di controllo e gruppo di intervento. Determinazione della microecologia fecale mediante ibridazione della sonda 16S rDNA. Comprendeva l'equilibrio della flora intestinale, la diversità della flora, il numero di ceppi batterici e il rilevamento di batteri patogeni.
1 anno
Scala di valutazione dei sintomi clinici-Scala di valutazione dei sintomi della rinite allergica (TNSS+TNNSS)
Lasso di tempo: 1 anno
I cambiamenti della scala di valutazione dei sintomi clinici prima e dopo l'applicazione dei probiotici; Differenza della scala di valutazione dei sintomi clinici tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento. Scala di valutazione dei sintomi della rinite allergica TNSS+TNNSS ， il valore minimo è 1 ， il valore massimo è 4 ， e punteggi più alti indicano un esito peggiore
1 anno
Scala di valutazione dei sintomi clinici-Asthma Control Score Scale (ACT)
Lasso di tempo: 1 anno
I cambiamenti della scala di valutazione dei sintomi clinici prima e dopo l'applicazione dei probiotici; Differenza della scala di valutazione dei sintomi clinici tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento. Asthma Control Score Scale (ACT) ， il valore minimo è 1 ， il valore massimo è 5 ， e punteggi più alti indicano un esito peggiore
1 anno
Scala di valutazione dei sintomi clinici-Dermatologia Quality of Life Indicators Inventory (DLQI)
Lasso di tempo: 1 anno
I cambiamenti della scala di valutazione dei sintomi clinici prima e dopo l'applicazione dei probiotici; Differenza della scala di valutazione dei sintomi clinici tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento. Inventario degli indicatori della qualità della vita dermatologica (DLQI): il valore minimo è 0 ， il valore massimo è 3 ， e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
1 anno
sIgE
Lasso di tempo: 1 anno
I cambiamenti di sIgE (IU/ml) prima e dopo l'applicazione di probiotici; Differenza di sIgE tra gruppo di controllo e gruppo di intervento
1 anno
IgG4
Lasso di tempo: 1 anno
I cambiamenti di IgG4（U/ml） prima e dopo l'applicazione dei probiotici; Differenza di IgG4 tra gruppo di controllo e gruppo di intervento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First People's Hospital of Huzhou
Zibo Central Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-276

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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