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Studie zum Zusammenhang zwischen intestinaler Mikroökologie und allergischen Erkrankungen bei Kindern

16. Juni 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Allergische Erkrankungen, einschließlich allergischer Reaktionen der Atemwege und der Haut, werden häufig durch eine durch Allergen-spezifisches IgE vermittelte Mastzelldegranulation und chronische Entzündungen von Zielorganen ausgelöst, an denen eine Vielzahl von Immunzellen und Entzündungsfaktoren beteiligt sind. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die intestinale Immunität eng mit den Immunantworten auf verschiedene Krankheiten zusammenhängt. Die Mikroökologie des Darms beeinflusst das Auftreten und den Rückgang verschiedener Krankheiten, indem sie das Wachstum, die Differenzierung und die Reifung verschiedener Immunzellen reguliert. Probiotika werden häufig bei Kindern mit Allergien eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen der intestinalen Mikroökologie von Kindern mit Rhinitis/Asthma, Ekzemen und Urtikaria und den klinischen Manifestationen der Patienten zu analysieren. Durch die Beobachtung des Einflusses der probiotischen Intervention auf klinische Symptome und Veränderungen der Darmmikroökologie wurde der Einfluss der Darmmikroökologie auf allergische Erkrankungen bei Kindern geklärt. Studienprotokoll: 1) Kinder mit definitiver Diagnose von allergischer Rhinitis, Asthma, atopischer Dermatitis und chronischer Urtikaria wurden mit jeweils 50 Fällen aufgenommen. 2) Sammeln Sie Gülleanwendung der 16s-rDNA-Sonden-Hybridisierungstechnik zur Analyse der Fäkalflora und verglichen mit der Bewertungsskala der klinischen Symptome und Serum-sIgE, IgG4-Korrelationsanalyse (3) Anwendung einer probiotischen Intervention oder konventionellen medikamentösen Intervention, erneut in 3 Monaten, 6 Monaten nach dem Sammeln von Dung wird verwendet, um die Darmflora bei Kindern mit ihrer Korrelation mit klinischen Symptomen zu erkennen, wurden Veränderungen beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Fünfzig Kinder (0–14 Jahre) mit eindeutiger Diagnose von allergischer Rhinitis, Asthma, atopischer Dermatitis und chronischer Urtikaria wurden ausgewählt.
  2. Fäkalien wurden zur Analyse der Fäkalflora durch 16S-rDNA-Sondenhybridisierung gesammelt, und die Korrelation zwischen der Fäkalflora und der Bewertungsskala für klinische Symptome, Serum-sIgE und IgG4 wurde analysiert.
  3. Mittels probiotischer Intervention oder konventioneller symptomatischer medikamentöser Intervention wurde der Kot der Kinder nach 3 Monaten und 6 Monaten zum Nachweis der Darmflora erneut gesammelt und die Korrelation mit klinischen Symptomen beobachtet. Probiotika für Granulat ein stumpfes und kann für Säuglinge und Kleinkinder und Jugendliche verwendet werden, herkömmliche Medikamente innerhalb von 2 Jahren Säuglings-Antihistaminika für Kinder Tropfen, Nasentropfen und Zerstäubung Inhalation antiasthmatisch, 2-5 Jahre alt können Montelukast-Natrium-Kautabletten enthalten, Kinder über fünf Jahre, einschließlich inhalativer Kortikosteroide, oraler Antihistaminika und Montelukast-Natrium-Kautabletten und schleimlösende Arzneimittel.
  4. Einschlusskriterien: Patienten mit allergischer Rhinitis, Asthma, atopischer Dermatitis oder Urtikaria im Alter von 0–14 Jahren mit erhöhtem Gesamt-IgE im Serum wurden klinisch als allergische Patienten diagnostiziert.
  5. Ausschlusskriterien: Patienten, die aufgrund einer Behandlungsunverträglichkeit oder aus anderen Gründen während des Behandlungsprozesses zurückgetreten sind.

An der Studie nahmen Kinder teil, aber der Kot wurde gesammelt und in vitro gemessen, was für Kinder ungefährlich war.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital，School of Medicine，Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhtes Gesamt-IgE im Serum bei Patienten mit allergischer Rhinitis, Asthma, atopischer Dermatitis und chronischer Urtikaria im Alter von 0-14 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich während der Behandlung aufgrund einer Behandlungsunverträglichkeit oder aus anderen Gründen zurückziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe Probiotika
Kinder mit der endgültigen Diagnose von allergischer Rhinitis, Asthma, atopischer Dermatitis und chronischer Urtikaria wurden mit jeweils 25 Fällen aufgenommen. 2) Sammeln von Gülle Anwendung von 16s rDNA-Sonden-Hybridisierungstechnik zur Analyse der Fäkalflora und Vergleich mit klinischer Symptombewertungsskala und Serum-sIgE, IgG4-Korrelationsanalyse (3) Anwendung von probiotischen Interventionen und konventionellen Medikamenten, erneut in 3 Monaten, 6 Monate danach Das Sammeln von Dung wird verwendet, um die Darmflora bei Kindern zu erkennen, wobei ihre Korrelation mit klinischen Symptomen beobachtet wurde.
Arzneimittel: Probiotika
Probiotika als Granulat können bei Säuglingen und Jugendlichen eingesetzt werden
Andere Namen:
  • schulmedizinische Behandlung
Arzneimittel: schulmedizinische Behandlung
Die Behandlung von allergischen Erkrankungen umfasst Antiallergika, Nasenspray-Hormone, inhalierte Hormone, externe Hormone usw
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrastgruppe
Kinder mit der endgültigen Diagnose von allergischer Rhinitis, Asthma, atopischer Dermatitis und chronischer Urtikaria wurden mit jeweils 25 Fällen aufgenommen. 2) Sammeln von Mist Anwendung von 16s rDNA-Sonden-Hybridisierungstechnik zur Analyse der Fäkalflora und verglichen mit klinischen Symptomen Bewertungsskala und Serum sIgE, IgG4-Korrelationsanalyse (3) Anwendung herkömmlicher Medikamente, erneut in 3 Monaten, 6 Monate nach dem Sammeln von Dung ist verwendet, um die Darmflora bei Kindern mit ihrer Korrelation mit klinischen Symptomen zu erkennen, wurden Veränderungen beobachtet.
Arzneimittel: schulmedizinische Behandlung
Die Behandlung von allergischen Erkrankungen umfasst Antiallergika, Nasenspray-Hormone, inhalierte Hormone, externe Hormone usw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verteilung und Menge der Darmflora (Bestimmung der fäkalen Mikroökologie durch 16S-rDNA-Sondenhybridisierung)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderungen der Darmflora vor und nach der Anwendung von Probiotika;Unterschied der Darmfloraverteilung zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe.Bestimmung der fäkalen Mikroökologie durch 16S-rDNA-Sondenhybridisierung. Es umfasste das Gleichgewicht der Darmflora, die Vielfalt der Flora, die Anzahl der Bakterienstämme und den Nachweis pathogener Bakterien.
1 Jahr
Bewertungsskala für klinische Symptome – Symptombewertungsskala für allergische Rhinitis （TNSS+TNNSS）
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderungen der Bewertungsskala der klinischen Symptome vor und nach der Anwendung von Probiotika; Unterschied der Bewertungsskala für klinische Symptome zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe. Bewertungsskala für allergische Rhinitis-Symptome TNSS+TNNSS, der Mindestwert ist 1, der Höchstwert ist 4, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
1 Jahr
Bewertungsskala für klinische Symptome – Asthma Control Score Scale (ACT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderungen der Bewertungsskala der klinischen Symptome vor und nach der Anwendung von Probiotika; Unterschied der Bewertungsskala für klinische Symptome zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe. Asthma Control Score Scale (ACT) – der Mindestwert ist 1, der Höchstwert ist 5, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
1 Jahr
Bewertungsskala für klinische Symptome – Dermatologisches Verzeichnis der Lebensqualitätsindikatoren (DLQI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderungen der Bewertungsskala der klinischen Symptome vor und nach der Anwendung von Probiotika; Unterschied der Bewertungsskala der klinischen Symptome zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe. Dermatology Quality of Life Indicators Inventory (DLQI): Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 3, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr
sIgE
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderungen von sIgE (IU/ml) vor und nach der Anwendung von Probiotika; Unterschied des sIgE zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe
1 Jahr
IgG4
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderungen von IgG4 (U/ml) vor und nach der Anwendung von Probiotika; Differenz von IgG4 zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First People's Hospital of Huzhou
Zibo Central Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-276

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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