Undersøgelse om sammenhængen mellem tarmmikroøkologi og allergiske sygdomme hos børn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- 50 børn (0-14 år) med klar diagnose af allergisk rhinitis, astma, atopisk dermatitis og kronisk nældefeber blev udvalgt.
- Afføring blev opsamlet til analyse af fækal flora ved 16S rDNA-probehybridisering, og korrelationen mellem den fækale flora og kliniske symptomscoringsskala, serum sIgE og IgG4 blev analyseret.
- Ved hjælp af probiotikaintervention eller konventionel symptomatisk lægemiddelintervention blev afføringen fra børnene opsamlet igen efter 3 måneder og 6 måneder til påvisning af tarmflora, og sammenhængen med kliniske symptomer blev observeret. Probiotika til granulat er stump og kan bruges til spædbørn og småbørn og unge, konventionelle lægemidler inden for 2 år gamle spædbørn antihistaminer til børn dråber, næsedråber og forstøvning inhalation antiastma, 2-5 år kan indeholde montelukast natrium tyggetabletter, børn over fem år, herunder inhalerede kortikosteroider, orale antihistaminer og montelukastnatrium tyggetabletter og slimløsende lægemidler.
- Inklusionskriterier: Patienter med allergisk rhinitis, astma, atopisk dermatitis eller nældefeber i alderen 0-14 år med forhøjet total serum-IgE blev klinisk diagnosticeret som allergiske patienter.
- Eksklusionskriterier: patienter, der trak sig tilbage på grund af behandlingsintolerance eller andre årsager under behandlingsforløbet.
Undersøgelsen involverede børn, men afføringen blev opsamlet og målt in vitro, hvilket var ufarligt for børn.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Wang
- Telefonnummer: +18 0571 87783627
- E-mail: marywang@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
-
Kontakt:
- Wang
- Telefonnummer: +18 0571 87783627
- E-mail: marywang@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forhøjet serum total IgE hos patienter med allergisk rhinitis, astma, atopisk dermatitis og kronisk nældefeber i alderen 0-14 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der stopper under behandlingen på grund af behandlingsintolerance eller andre årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Probiotika interventionsgruppe
børn med endelig diagnose af allergisk rhinitis, astma, atopisk dermatitis og kronisk nældefeber blev indskrevet, hver med 25 tilfælde.
2) opsaml gødningspåføring af 16s rDNA-sondehybridiseringsteknik for at analysere den fækale flora, og sammenlignet med kliniske symptomvurderingsskala og serum sIgE, IgG4-korrelationsanalyse (3) påføring af probiotisk intervention og konventionelle lægemidler, igen om 3 måneder, 6 måneder efter opsamling af møg bruges til at påvise tarmfloraen hos børn med dens korrelation med kliniske symptomer ændring blev observeret.
|
Probiotika som granulat kan bruges til spædbørn og unge
Andre navne:
Behandling af allergiske sygdomme omfatter anti-allergiske lægemidler, næsesprayhormoner, inhalerede hormoner, eksterne hormoner osv.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrastgruppe
børn med endelig diagnose af allergisk rhinitis, astma, atopisk dermatitis og kronisk nældefeber blev indskrevet, hver med 25 tilfælde.
2) opsaml gødningspåføring af 16s rDNA-probehybridiseringsteknik for at analysere den fækale flora, og sammenlignet med kliniske symptomvurderingsskala og serum sIgE, IgG4-korrelationsanalyse (3) påføring af konventionelle lægemidler, igen i 3 måneder, 6 måneder efter opsamling af møg. bruges til at påvise tarmfloraen hos børn med dens korrelation med kliniske symptomer ændring blev observeret.
|
Behandling af allergiske sygdomme omfatter anti-allergiske lægemidler, næsesprayhormoner, inhalerede hormoner, eksterne hormoner osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordelingen og mængden af tarmflora (bestemmelse af fækal mikroøkologi ved 16S rDNA-probehybridisering)
Tidsramme: 1 år
|
Ændringerne i tarmfloraen før og efter påføring af probiotika;Forskel i tarmflorafordelingen mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe. Bestemmelse af fækal mikroøkologi ved 16S rDNA-probehybridisering.
Det omfattede tarmflorabalance, flora-diversitet, antal bakteriestammer og påvisning af patogene bakterier.
|
1 år
|
|
Vurderingsskala for kliniske symptomer - symptomvurderingsskala for allergisk rhinitis (TNSS+TNNSS)
Tidsramme: 1 år
|
Ændringerne af kliniske symptomer vurderingsskala før og efter påføring af probiotika; Forskel mellem klassificeringsskalaen for kliniske symptomer mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe. Skala for allergisk rhinitis symptomvurdering TNSS+TNSS,minimumsværdien er 1,maksimumværdien er 4,og højere score betyder et dårligere resultat
|
1 år
|
|
Vurderingsskala for kliniske symptomer - Astma Control Score Scale (ACT)
Tidsramme: 1 år
|
Ændringerne af kliniske symptomer vurderingsskala før og efter påføring af probiotika; Forskellen mellem vurderingsskalaen for kliniske symptomer mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe. Astma Control Score Scale (ACT), minimumsværdien er 1, maksimumværdien er 5, og højere score betyder et dårligere resultat
|
1 år
|
|
Vurderingsskala for kliniske symptomer - Dermatologisk livskvalitetsindikatorer (DLQI)
Tidsramme: 1 år
|
Ændringerne af kliniske symptomer vurderingsskala før og efter påføring af probiotika; Forskel på vurderingsskalaen for kliniske symptomer mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe. Dermatologisk livskvalitetsindikatorer (DLQI): minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 3, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 år
|
|
sIgE
Tidsramme: 1 år
|
Ændringerne af sIgE(IE/ml) før og efter påføring af probiotika; Forskel på sIgE mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe
|
1 år
|
|
IgG4
Tidsramme: 1 år
|
Ændringerne af IgG4(U/ml) før og efter påføring af probiotika; Forskel på IgG4 mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Hudsygdomme, vaskulære
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Dermatitis, atopisk
- Nældefeber
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-276
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .