Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení triamcinolon-acetonidové terapie pro léčbu syndromu mediální plica

17. listopadu 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Eco-guided léčba triamcinolon-acetonidem v léčbě syndromu mediální plica – pilotní studie

Cílem této pilotní studie je zhodnotit klinické a radiologické výsledky (ultrazvuk a MRI) pro léčbu užívanou u syndromu mediální plicy rezistentního na konzervativní terapii. Budou hodnoceny intra-plika ultrazvukem řízené injekce triamcinolon-acetonidu a lidokainu perkutánně a související rehabilitační terapie. Cílem studie bude vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekčního postupu odhalením klinického zlepšení a sledováním výskytu nežádoucích účinků po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

30 pacientů postižených syndromem mediální plicy bude zahrnuto do pilotní studie, ve které bude hodnocen účinek léčby triamcinolon-acetonidem a lidokainem, aplikovanými intraplikálně pomocí ultrazvukově řízeného postupu. Pro hodnocení léčby budou brány v úvahu funkční a bolestivé výsledky. Pacienti budou před léčbou vyšetřeni klinickým, MRI a ultrazvukovým vyšetřením. Po injekci budou sledováni po 1, 3, 6 a 12 měsících. Při FU v 1. a 3. měsíci budou pacienti hodnoceni ultrazvukovým vyšetřením a při 6měsíčním FU budou hodnoceni MRI vyšetřením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ultrasonografické a/nebo MRI známky patologie mediální plicy;
  2. bolest VAS 4-8 v době zařazení;
  3. Selhání, definované jako přetrvávání symptomatologie, po alespoň jednom cyklu konzervativní léčby trvající alespoň 6 týdnů (klidová a medikamentózní léčba, fyzioterapie);
  4. Schopnost a souhlas pacientů aktivně se podílet na klinickém sledování;

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 35;
  2. Pacienti s: revmatickými chorobami, cukrovkou, infekčními procesy, epilepsií, těžkým stádiem osteoporózy
  3. Pacienti podstupující intra-šlachovou infiltraci jiné látky během předchozích 6 měsíců;
  4. Pacienti podstupující operaci postiženého kolena během předchozích 12 měsíců;
  5. Pacienti podstupující stabilizační operaci femoropatelárního kloubu na postiženém koleni;
  6. Trauma postiženého kolena během posledních 6 měsíců;
  7. Epizody patelární dislokace a subluxace do postiženého kolena;
  8. Stav imunodeprese;
  9. Probíhající systémová zánětlivá onemocnění (stabilizované výsledky těchto onemocnění nejsou považovány za absolutní kontraindikace).
  10. Kontraindikace nebo přecitlivělost na léčivou látku (triamcinolon acetonid) nebo na pomocné látky (chlorid sodný, benzylalkohol, sodná sůl karboxymethylcelulózy, polysorbát 80 a voda pro injekční přípravky) uvedené v přípravku Kenacort podle příbalové informace k přípravku;

12. Kontraindikace nebo přecitlivělost na účinnou látku lokálního anestetika (lidocain) nebo jejich pomocné látky; 13. Stav těhotenství nebo laktace nebo záměr otěhotnět během období účasti ve studii. Zejména v případě podezření na těhotenství bude toto vyloučeno sérologickým vyšetřením (hCG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ekologicky řízená injekce triamcinolon-acetonidu
Pacienti postižení syndromem mediální plicy budou léčeni ekologicky vedenou injekcí triamcinolon-acetonidu.
Postup: Ekologicky řízená injekce triamcinolon-acetonidu
Léčba spočívá v injekci 1 ml Kenacortu (odpovídá 40 mg triamcinolon-acetonidu) zředěného v asi 1 ml lokálního anestetika (lidocainu) přímo do mediálního záhybu kolena. Prostřednictvím ultrazvukového navádění s technikou "v rovině" bude flétnový zobák jehly umístěn mezi dvě vrstvy synoviálního záhybu a bude provedena injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KUJALA škála (Kujala přední škála bolesti kolene (AKPS
Časové okno: 6 měsíců FU
Toto je pacientem hlášené hodnocení patelofemorálních poruch, které hodnotí subjektivní symptomy a funkční omezení. Hodnocení se skládá ze 13 otázek s celkovým skóre 100 bodů.
6 měsíců FU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců FU
KOOS SCORE se skládá z 5 subškál a zahrnuje: bolest (9 položek), symptomy (7 položek, z nichž dvě se týkají ztuhlosti), funkce a aktivity každodenního života (17 položek), fyzické funkce, sportovní a volnočasové aktivity (5 položek ) a kvalitu života ve vztahu ke koleni (4 položky).
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců FU
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců FU
VAS je vizuální analogová stupnice skládající se z rozsahové stupnice (délka 10 cm), jejíž konce odpovídají „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit.
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců FU
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců, 24 měsíců FU
Nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s ohledem na jejich aktuální míru bolesti, funkci a denní aktivitu. Pacienti mohou vyjádřit, zda bude jejich zdravotní stav uspokojivý, odpověďmi „ano“ nebo „ne“.
výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců, 24 měsíců FU
Ultrazvukové hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce FU
Toto vyšetření je užitečné pro hodnocení vývoje tloušťky plic;
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce FU
MRI posouzení
Časové okno: základní stav, 6 měsíců FU
Toto hodnocení je užitečné pro hodnocení retrakce plicy
základní stav, 6 měsíců FU
Závěrečné stanovisko k ošetření
Časové okno: 24měsíční sledování
Pacient by měl na konci klinické studie (24měsíční sledování) uvést spokojenost a relativní míru s léčbou. Všichni pacienti budou moci označit svůj zdravotní stav výběrem z těchto odpovědí; "Úplné zotavení", "mnohem lepší", "poněkud lepší", "žádná změna", "trochu horší", "mnohem horší".
24měsíční sledování
Monitorování rehabilitace pacientů
Časové okno: 12měsíční sledování
Pacient bude dotázán, zda po dobu 12 týdnů po léčbě provádí plánovanou rehabilitační aktivitu. Všichni pacienti budou moci v souvislosti s rehabilitací odpovědět „ano“ nebo „ne“.
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLICA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení