Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii triamcynolonem i acetonidem w leczeniu zespołu przyśrodkowej części lędźwiowej

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ekologiczna terapia acetonidem triamcynolonu w leczeniu zespołu przyśrodkowej płytki włóknistej — badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wyników klinicznych i radiologicznych (USG i MRI) leczenia stosowanego w zespole przyśrodkowego plica opornego na leczenie zachowawcze. Zostanie ocenione śródoperacyjne iniekcje triamcynolonu-acetonidu i lidokainy pod kontrolą USG przezskórnie oraz powiązana terapia rehabilitacyjna. Celem badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu iniekcji poprzez ujawnienie poprawy klinicznej oraz monitorowanie częstości występowania działań niepożądanych po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

30 pacjentów dotkniętych zespołem pęku przyśrodkowego zostanie włączonych do badania pilotażowego, w którym jeden zostanie oceniony efekt leczenia triamcynolonem-acetonidem i lidokainą, wstrzykniętymi domięśniowo pod kontrolą USG. Do oceny leczenia będą brane pod uwagę wyniki czynnościowe i bólowe. Pacjenci będą oceniani przed leczeniem za pomocą badania klinicznego, rezonansu magnetycznego i badania ultrasonograficznego. Po wstrzyknięciu będą obserwowani po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Na wizytach 1 i 3 miesięcznych FU pacjenci będą oceniani za pomocą badania USG, a na 6 miesięcznych FU będą oceniani za pomocą badania MRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ultrasonograficzne i/lub MRI objawy patologii przyśrodkowej części;
  2. ból VAS 4-8 w momencie włączenia;
  3. Niepowodzenie, definiowane jako utrzymywanie się objawów po co najmniej jednym kursie leczenia zachowawczego trwającego co najmniej 6 tygodni (odpoczynek i farmakoterapia, fizjoterapia);
  4. Zdolność i zgoda pacjentów na aktywny udział w obserwacji klinicznej;

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI > 35;
  2. Pacjenci z: chorobami reumatycznymi, cukrzycą, procesami infekcyjnymi, padaczką, osteoporozą w ciężkim stadium
  3. Pacjenci poddawani infiltracji ścięgien inną substancją w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. Pacjenci poddawani operacji dotkniętego chorobą kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  5. Pacjenci poddawani operacji stabilizacji stawu udowo-rzepkowego do chorego kolana;
  6. Uraz chorego kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. Epizody zwichnięcia rzepki i podwichnięcia do chorego kolana;
  8. stan immunodepresji;
  9. Toczące się ogólnoustrojowe choroby zapalne (ustabilizowane przebiegi tych chorób nie są bezwzględnymi przeciwwskazaniami).
  10. Przeciwwskazania do stosowania lub nadwrażliwość na substancję czynną (acetonid triamcynolonu) lub na substancje pomocnicze (chlorek sodu, alkohol benzylowy, sól sodowa karboksymetylocelulozy, polisorbat 80 i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań) występujące w produkcie Kenacort zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania produktu;

12. Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na substancję czynną środka miejscowo znieczulającego (lidokainę) lub na substancje pomocnicze; 13. Stan ciąży lub laktacji lub zamiar zajścia w ciążę w okresie udziału w badaniu. W szczególności w przypadku podejrzenia ciąży zostanie to wykluczone za pomocą testów serologicznych (hCG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekologiczna iniekcja triamcynolonu-acetonidu
Pacjenci dotknięci zespołem przyśrodkowej plica będą leczeni eko-kierowanym zastrzykiem acetonidu triamcynolonu.
Procedura: Ekologiczna iniekcja triamcynolonu-acetonidu
Zabieg polega na wstrzyknięciu 1 ml preparatu Kenacort (co odpowiada 40 mg acetonidu triamcynolonu) rozcieńczonego w około 1 ml środka miejscowo znieczulającego (lidokainy) bezpośrednio w fałd przyśrodkowy kolana. Pod kontrolą ultrasonograficzną techniką „w płaszczyźnie”, czubek igły zostanie umieszczony między dwiema warstwami fałdu maziowego i zostanie wykonane wstrzyknięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KUJALA Scale (Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Jest to zgłaszana przez pacjentów ocena zaburzeń rzepkowo-udowych, która ocenia subiektywne objawy i ograniczenia funkcjonalne. Ocena składa się z 13 pytań, za które można uzyskać łącznie 100 punktów.
6 miesięcy FU

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy FU
KOOS SCORE składa się z 5 podskal i obejmuje: ból (9 pozycji), objawy (7 pozycji, w tym dwie związane ze sztywnością), funkcje i czynności dnia codziennego (17 pozycji), sprawność fizyczną, aktywność sportową i rekreacyjną (5 pozycji) ) i jakości życia w odniesieniu do stawu kolanowego (4 pozycje).
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy FU
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy FU
VAS to wizualna skala analogowa składająca się ze skali zakresu (o długości 10 cm), której końce odpowiadają „brak bólu” i „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić
linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy FU
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy, 24 miesiące FU
Narzędzie do oceny satysfakcji pacjentów z uwzględnieniem ich aktualnego stopnia bólu, funkcji i codziennej aktywności. Pacjenci mogą wyrazić, czy ich stan zdrowia będzie zadowalający, odpowiadając „tak” lub „nie”.
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 i 12 miesięcy, 24 miesiące FU
Ocena USG
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące FU
To badanie jest przydatne do oceny ewolucji grubości plica;
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące FU
Ocena MRI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy FU
Ta ocena jest przydatna do oceny retrakcji plica
wartość wyjściowa, 6 miesięcy FU
Ostateczna opinia o leczeniu
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Pacjent powinien wskazać zadowolenie i względny stopień leczenia na koniec badania klinicznego (24-miesięczna obserwacja). Wszyscy pacjenci będą mogli wskazać swój stan zdrowia wybierając spośród tych odpowiedzi; „Całkowite wyleczenie”, „dużo lepiej”, „nieco lepiej”, „bez zmian”, „trochę gorzej”, „dużo gorzej”.
24-miesięczna obserwacja
Monitorowanie rehabilitacji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Pacjent zostanie zapytany, czy przez 12 tygodni po zabiegu wykonuje zaplanowaną aktywność rehabilitacyjną. Wszyscy pacjenci będą mogli odpowiedzieć „tak” lub „nie” odnośnie rehabilitacji.
12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLICA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami