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Bewertung der Triamcinolon-Acetonid-Therapie zur Behandlung des medialen Plica-Syndroms

17. November 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Umweltorientierte Behandlung mit Triamcinolon-Acetonid bei der Behandlung des medialen Plica-Syndroms – eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die klinischen und radiologischen Ergebnisse (Ultraschall und MRT) für eine Behandlung zu bewerten, die beim medialen Plica-Syndrom eingesetzt wird, das gegen eine konservative Therapie resistent ist. Es werden ultraschallgeführte intraplikanische Injektionen von Triamcinolon-Acetonid und Lidocain perkutan und die damit verbundene Rehabilitationstherapie evaluiert. Das Ziel der Studie wird es sein, die Wirksamkeit und Sicherheit des Injektionsverfahrens zu bewerten, indem klinische Verbesserungen aufgezeigt und das Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Behandlung überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten, die vom medialen Plica-Syndrom betroffen sind, werden in eine Pilotstudie aufgenommen, in der die Wirkung der Behandlung mit Triamcinolon-Acetonid und Lidocain untersucht wird, die mit einem ultraschallgesteuerten Verfahren intraplical injiziert werden. Zur Bewertung der Behandlung werden funktionelle und Schmerzergebnisse berücksichtigt. Die Patienten werden vor der Behandlung durch eine klinische, eine MRT- und eine Ultraschalluntersuchung untersucht. Nach der Injektion werden sie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht. Bei den 1- und 3-monatigen FU-Besuchen werden die Patienten durch eine Ultraschalluntersuchung und bei der 6-monatigen FU durch eine MRT-Untersuchung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ultraschall- und/oder MRT-Zeichen einer medialen Plica-Pathologie;
  2. VAS-Schmerz 4–8 zum Zeitpunkt des Einschlusses;
  3. Versagen, definiert als Fortbestehen der Symptomatik, nach mindestens einer konservativen Behandlung von mindestens 6 Wochen (Ruhe- und medikamentöse Behandlung, Physiotherapie);
  4. Fähigkeit und Zustimmung der Patienten zur aktiven Teilnahme an der klinischen Nachsorge;

Ausschlusskriterien:

  1. BMI > 35;
  2. Patienten mit: rheumatischen Erkrankungen, Diabetes, infektiösen Prozessen, Epilepsie, Osteoporose im schweren Stadium
  3. Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer intrasehnalen Infiltration einer anderen Substanz unterzogen haben;
  4. Patienten, die sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Operation am betroffenen Knie unterzogen haben;
  5. Patienten, die sich einer femoropatellaren Gelenkstabilisierungsoperation am betroffenen Knie unterziehen;
  6. Trauma des betroffenen Knies innerhalb der letzten 6 Monate;
  7. Episoden von Patellaluxation und Subluxation des betroffenen Knies;
  8. Zustand der Immundepression;
  9. Anhaltende systemische entzündliche Erkrankungen (stabilisierte Ergebnisse dieser Erkrankungen gelten nicht als absolute Kontraindikationen).
  10. Kontraindikationen für die Anwendung oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Triamcinolonacetonid) oder den sonstigen Bestandteilen (Natriumchlorid, Benzylalkohol, Natriumcarboxymethylcellulose, Polysorbat 80 und Wasser für injizierbare Zubereitungen) in Kenacort gemäß der Packungsbeilage;

12. Gegenanzeigen oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff des Lokalanästhetikums (Lidocain) oder deren Hilfsstoffe; 13. Schwangerschafts- oder Stillstatus oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Zeitraums der Studienteilnahme. Insbesondere bei Verdacht auf eine Schwangerschaft wird diese durch eine serologische Untersuchung (hCG) ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eco-geführte Triamcinolon-Acetonid-Injektion
Patienten, die vom medialen Plica-Syndrom betroffen sind, werden mit einer umweltgesteuerten Injektion von Triamcinolon-Acetonid behandelt.
Verfahren: Eco-geführte Triamcinolon-Acetonid-Injektion
Die Behandlung besteht aus der Injektion von 1 ml Kenacort (entsprechend 40 mg Triamcinolonacetonid), verdünnt in etwa 1 ml Lokalanästhetikum (Lidocain), direkt in die mediale Kniebeuge. Durch eine Ultraschallführung mit "in plane"-Technik wird der Hohlkehlenschnabel der Nadel zwischen den beiden Blättern der Synovialfalte positioniert und die Injektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KUJALA-Skala (Kujala-Skala für vordere Knieschmerzen (AKPS
Zeitfenster: 6 Monate FU
Dies ist eine von Patienten berichtete Bewertung von patellofemoralen Erkrankungen, die subjektive Symptome und funktionelle Einschränkungen bewertet. Die Bewertung besteht aus 13 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten.
6 Monate FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS (Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate FU
KOOS SCORE besteht aus 5 Subskalen und deckt ab: Schmerz (9 Items), Symptome (7 Items, davon zwei im Zusammenhang mit Steifheit), Funktionen und Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Items), körperliche Funktion, Sport und Freizeitaktivitäten (5 Items ) und Lebensqualität in Bezug auf das Knie (4 Items).
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate FU
VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate FU
VAS ist eine visuelle Analogskala bestehend aus einer Bereichsskala (10 cm Länge), deren Enden „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entsprechen
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate FU
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate, 24 Monate FU
Ein Instrument zur Bewertung der Patientenzufriedenheit unter Berücksichtigung des aktuellen Schmerzgrades, der Funktion und der täglichen Aktivität. Patienten können ausdrücken, ob ihr Gesundheitszustand zufriedenstellend sein wird, indem sie mit „Ja“ oder „Nein“ antworten.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 und 12 Monate, 24 Monate FU
Ultraschallbeurteilung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate FU
Diese Untersuchung ist nützlich, um die Entwicklung der Plica-Dicke zu bewerten;
Baseline, 1 Monat, 3 Monate FU
MRT-Beurteilung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate FU
Diese Beurteilung ist nützlich, um die Plica-Retraktion zu beurteilen
Baseline, 6 Monate FU
Abschließende Behandlungsmeinung
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Der Patient sollte am Ende der klinischen Studie (24 Monate Nachbeobachtung) seine Zufriedenheit und den relativen Grad der Behandlung angeben. Alle Patienten können ihren Gesundheitszustand angeben, indem sie aus diesen Antworten auswählen; „Vollständige Genesung“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Veränderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“.
24 Monate Follow-up
Überwachung der Patientenrehabilitation
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Der Patient wird gefragt, ob er die geplante Rehabilitationsmaßnahme in den 12 Wochen nach der Behandlung durchführt. Alle Patienten können die Rehabilitation mit „ja“ oder „nein“ beantworten.
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLICA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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