Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af triamcinolon-acetonidterapien til behandling af Medial Plica Syndrome

17. november 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Øko-guidet behandling med triamcinolon-acetonid til behandling af medial plica syndrom - en pilotundersøgelse

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere de kliniske og radiologiske resultater (ultralyd og MR) for en behandling, der anvendes i det mediale plica-syndrom, der er resistent over for konservativ terapi. Vil blive evalueret en intra-plica ultralyds-guidede injektioner af Triamcinolone-Acetonid og lidocain perkutant, og tilhørende rehabiliteringsterapi. Målet med undersøgelsen vil være at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​injektionsproceduren ved at afsløre kliniske forbedringer og overvåge forekomsten af ​​uønskede hændelser efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

30 patienter ramt af det mediale plica syndrom vil indgå i et pilotstudie, hvor man vil blive evalueret effekten af ​​behandling med Triamcinolon-Acetonid og Lidocain, injiceret intraplical med en ultralydsvejledt procedure. Til evaluering af behandlingen vil der blive overvejet funktionelle og smerteudfald. Patienterne vil inden behandlingen blive evalueret ved en klinisk undersøgelse, en MR-undersøgelse og en ultralydsundersøgelse. Efter injektionen vil de blive fulgt op efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Ved 1- og 3-måneders FU-besøg vil patienter blive vurderet ved en ultralydsundersøgelse, og ved 6-måneders FU vil de blive evalueret ved en MR-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ultralyds- og/eller MR-tegn på medial plica-patologi;
  2. VAS smerte 4-8 på tidspunktet for inklusion;
  3. Fejl, defineret som vedvarende symptomatologi, efter mindst et kursus med konservativ behandling på mindst 6 uger (hvile og lægemiddelbehandling, fysioterapi);
  4. Patienternes evne og samtykke til aktivt at deltage i klinisk opfølgning;

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 35;
  2. Patienter med: reumatiske sygdomme, diabetes, infektionsprocesser, epilepsi, svær stadium osteoporose
  3. Patienter, der har gennemgået intra-seneinfiltration af andet stof inden for de foregående 6 måneder;
  4. Patienter, der er blevet opereret på det berørte knæ inden for de foregående 12 måneder;
  5. Patienter, der gennemgår femoro-patellar ledstabiliseringskirurgi til det berørte knæ;
  6. Traumer i det berørte knæ inden for de seneste 6 måneder;
  7. Episoder af patelladislokation og subluksation til det berørte knæ;
  8. Tilstand af immundepression;
  9. Igangværende systemiske inflammatoriske sygdomme (stabiliserede udfald af disse sygdomme betragtes ikke som absolutte kontraindikationer).
  10. Kontraindikationer til brug eller overfølsomhed over for den aktive ingrediens (Triamcinolone Acetonide) eller over for hjælpestofferne (natriumchlorid, benzylalkohol, natriumcarboxymethylcellulose, polysorbat 80 og vand til injicerbare præparater), som findes i Kenacort ifølge indlægssedlen til produktet;

12. Kontraindikationer eller overfølsomhed over for den aktive ingrediens i lokalbedøvelsesmidlet (Lidocain) eller deres hjælpestoffer; 13. Graviditets- eller amningsstatus eller intention om at blive gravid i løbet af studiedeltagelsesperioden. Især i tilfælde af mistanke om graviditet vil dette blive udelukket ved serologisk test (hCG).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øko-guidet triamcinolon-acetonid injektion
Patienter ramt af medial plica syndrom vil blive behandlet med en øko-guidet injektion af triamcinolon-acetonid.
Procedure: Øko-guidet triamcinolon-acetonid injektion
Behandlingen består i at injicere 1 ml Kenacort (svarende til 40 mg Triamcinolonacetonid) fortyndet i ca. 1 ml lokalbedøvelse (Lidocain) direkte i den mediale fold i knæet. Gennem en ultralydsvejledning med "i plan"-teknik vil nålens fløjte næb blive placeret mellem de to ark i synovialfolden, og injektionen vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KUJALA Scale (Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS
Tidsramme: 6 måneder FU
Dette er en patientrapporteret vurdering af patellofemorale lidelser, der evaluerer subjektive symptomer og funktionelle begrænsninger. Evalueringen består af 13 spørgsmål med en samlet score på 100 point.
6 måneder FU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS (Knæskade og slidgigt resultatscore)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder FU
KOOS SCORE består af 5 underskalaer og dækker: smerter (9 punkter), symptomer (7 punkter, hvoraf to er relateret til stivhed), funktioner og aktiviteter i dagligdagen (17 punkter), fysisk funktion, sport og fritidsaktiviteter (5 punkter). ) og livskvalitet i forhold til knæet (4 stk.).
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder FU
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder FU
VAS er en visuel analog skala bestående af en rækkevidde (10 cm længde), hvis ender svarer til "ingen smerte" og "den stærkest tænkelige smerte"
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder FU
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder, 24 måneder FU
Et værktøj til at vurdere patienttilfredshed under hensyntagen til deres nuværende grad af smerte, funktion og daglig aktivitet. Patienter kan give udtryk for, om deres helbredstilstand vil være tilfredsstillende, ved at svare "ja" eller "nej".
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 og 12 måneder, 24 måneder FU
Ultralydsvurdering
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder FU
Denne undersøgelse er nyttig til at evaluere udviklingen af ​​plicatykkelse;
baseline, 1 måned, 3 måneder FU
MR vurdering
Tidsramme: baseline, 6 måneder FU
Denne vurdering er nyttig til at evaluere plica-tilbagetrækning
baseline, 6 måneder FU
Endelig behandlingsudtalelse
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Patienten skal angive tilfredshed og relativ grad med behandlingen ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg (24 måneders opfølgning). Alle patienter vil være i stand til at angive deres helbredstilstand ved at vælge fra disse svar; "Fuld restitution", "meget bedre", "noget bedre", "ingen forandring", "lidt værre", "meget værre".
24 måneders opfølgning
Overvågning af patientrehabilitering
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Patienten vil blive spurgt, om han/hun udfører den planlagte genoptræningsaktivitet i de 12 uger efter behandlingen. Alle patienter vil kunne svare "ja" eller "nej" vedrørende genoptræningen.
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luca Andriolo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLICA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger