Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink a mozková stimulace u pacientů s post-COVID-19 kognitivní poruchou

2. prosince 2024 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Neuromodulace prostřednictvím kognitivního tréninku s podporou mozkové stimulace u pacientů s kognitivní poruchou po COVID-19

Cílem studie je zkoumat účinky kognitivního tréninku s pomocí stimulace mozku u pacientů s přetrvávajícím subjektivním nebo objektivním kognitivním poškozením po onemocnění COVID-19 pozitivním na polymerázovou řetězovou reakci (PCR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobé přetrvávající příznaky se vyskytují u značného počtu pacientů s diagnózou onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19). První důkazy naznačují, že dlouhodobé symptomy se rozvíjejí nejen po těžkých průběhu onemocnění, ale i po méně závažném onemocnění a zahrnují různé symptomy, jako je únava a zhoršená paměť, koncentrace nebo spánek. Během rekonvalescence představují tyto symptomy velkou zátěž pro pacienty, kteří pak často pociťují psychické strádání a sníženou kvalitu života. Cílem této studie je posoudit účinky kognitivního tréninku samotného nebo v kombinaci s tDCS na kognitivní výkon, kvalitu života a duševní zdraví u pacientů se subjektivními nebo objektivními kognitivními poruchami po onemocnění COVID. Pacienti se buď zúčastní třítýdenního kognitivního tréninku se souběžnou online aplikací tDCS s vysokým rozlišením nebo placebem („falešným“) tDCS, nebo se zúčastní tréninku svalové relaxace založeného na důkazech v kombinaci s placebem tDCS. Předpokládáme, že kognitivní trénink s předstíraným nebo aktivním tDCS povede k výraznějšímu zlepšení úlohy přenosu ve srovnání s kontrolní skupinou. Také předpokládáme, že trénink v kombinaci s anodickým tDCS povede k výrazně vyššímu výkonu na přenosové úloze než trénink v kombinaci s falešným tDCS. Kromě toho určíme účinky na specificky trénované a další netrénované kognitivní funkce bezprostředně po intervenci a také jejich udržení o měsíc později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Greifswald, Německo
        • University Medicine Greifswald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza onemocnění COVID-19 alespoň 4–6 týdnů před zařazením do studie
  2. Vlastní obavy týkající se kognitivních funkcí.
  3. Věk: 18-60 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní onemocnění COVID-19.
  2. Historie demence před COVID-19.
  3. Jiné neurodegenerativní neurologické poruchy; epilepsie nebo záchvaty v anamnéze.
  4. Závažné a neléčené zdravotní stavy, které vylučují účast na školení, podle rozhodnutí odpovědného lékaře.
  5. Těžký alkoholismus nebo užívání drog v anamnéze.
  6. Závažné psychiatrické poruchy, jako je těžká deprese (pokud není v remisi) nebo psychóza.
  7. Kontraindikace aplikace tDCS (Antal et al. 2017).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anodální tDCS + kognitivní trénink

zařízení: anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), 9 sezení po 20 minutách stimulace (2 mA) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem

behaviorální: intenzivní kognitivní trénink intenzivní kognitivní trénink úlohy aktualizace paměti písmen (20 minut), 9 sezení
Přístroj: Anodální tDCS
Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), 9 sezení po 20 minutách stimulace (2 mA)
Behaviorální: Intenzivní kognitivní trénink
Intenzivní kognitivní trénink úlohy aktualizace paměti písmen, 9 sezení
Komparátor placeba: Sham tDCS + kognitivní trénink

zařízení: falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), 9 sezení s 30 sekundovou stimulací každé (2 mA) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem

behaviorální: intenzivní kognitivní trénink intenzivní kognitivní trénink úlohy aktualizace paměti písmen (20 minut), 9 sezení
Behaviorální: Intenzivní kognitivní trénink
Intenzivní kognitivní trénink úlohy aktualizace paměti písmen, 9 sezení
Přístroj: Falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), 9 sezení s 30sekundovou stimulací každé (2 mA) k zajištění oslepení účastníků
Aktivní komparátor: Sham tDCS + trénink progresivní svalové relaxace

zařízení: falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), 9 sezení s 30 sekundovou stimulací každé (2 mA) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem

behaviorální: progresivní svalová relaxace (PMR) standardizovaná instruovaná PMR (20 minut), 9 sezení
Přístroj: Falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), 9 sezení s 30sekundovou stimulací každé (2 mA) k zajištění oslepení účastníků
Behaviorální: Progresivní svalová relaxace (PMR)
Standardizovaný instruovaný trénink PMR, 9 sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon pracovní paměti při následném hodnocení
Časové okno: 3 týdny
Procentuální změna správných odpovědí v úloze n-back ve srovnání s hodnocením před tréninkem.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon pracovní paměti při následném hodnocení
Časové okno: 4 týdny po tréninku
Procentuální změna správných odpovědí v úloze n-back ve srovnání s hodnocením před tréninkem.
4 týdny po tréninku
Výkon trénování pracovní paměti (Úkol aktualizace dopisu) při následném hodnocení
Časové okno: 3 týdny
Výkon v úloze primárního trénování paměti (úloha aktualizace písmen) při následném hodnocení, operacionalizovaná počtem správně vyvolaných seznamů v úloze aktualizace písmen.
3 týdny
Výkon tréninku pracovní paměti (Úkol aktualizace písmen) při následném hodnocení
Časové okno: 4 týdny po tréninku
Výkon v úloze primárního trénování paměti (úloha aktualizace písmen) při následném hodnocení, operacionalizovaná počtem správně vyvolaných seznamů v úloze aktualizace písmen.
4 týdny po tréninku
Kvalita života při následném hodnocení
Časové okno: 3 týdny
Skóre PROMIS (Pacient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) pro HRQoL (skóre PROPr) a skóre subškál (např. kognitivní funkce). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, čím vyšší je skóre, tím horší je hodnocení zdraví, které si sami uvedli.
3 týdny
Kvalita života při následném hodnocení
Časové okno: 4 týdny po tréninku
Skóre PROMIS (Pacient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) pro HRQoL (skóre PROPr) a skóre subškál (např. kognitivní funkce). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, čím vyšší je skóre, tím horší je hodnocení zdraví, které si sami uvedli.
4 týdny po tréninku
Vizuálně-prostorový výkon při následném hodnocení
Časové okno: 3 týdny
Vizuálně-prostorový výkon po hodnocení operacionalizovaný počtem správně vyvolaných položek v úloze VR.
3 týdny
Vizuálně-prostorový výkon při následném hodnocení
Časové okno: 4 týdny po tréninku
Vizuálně-prostorový výkon při následném hodnocení operacionalizovaný počtem správně vyvolaných položek v úloze VR.
4 týdny po tréninku
Funkce po COVID-19 po vyhodnocení
Časové okno: 3 týdny
Skóre funkční škály po COVID-19 (PCFS). PCFS stupnice od 0 (žádná funkční omezení) do 4 (závažná funkční omezení).
3 týdny
Funkce po COVID-19 při následném posouzení
Časové okno: 4 týdny po tréninku
Skóre funkční škály po COVID-19 (PCFS). PCFS stupnice od 0 (žádná funkční omezení) do 4 (závažná funkční omezení).
4 týdny po tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neuromod-COV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou na vyžádání zpřístupněna vědecké komunitě.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Anodální tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit