Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu totální protézy kotníku, EasyMove®

1. července 2026 aktualizováno: FH ORTHO

Observační multicentrická prospektivní klinická studie totální protézy kotníku, EasyMove®, hodnotící bezpečnost a výkon až po 5 letech sledování

Tato studie je klinickým sledováním po uvedení na trh prováděným za účelem shromáždit dlouhodobé údaje o bezpečnosti a výkonu protézy EasyMove, která je určena k implantaci v případě totální náhrady kotníku, pokud je používána v podmínkách reálného života podle návod k použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost totální protézy kotníku EasyMove po dobu pěti let sledování.

Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a výkon totální protézy kotníku EasyMove po dobu pěti let sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clinical project manager
  • Telefonní číslo: 0033631315494
  • E-mail: c.lai@fhortho.com

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Brest
      • Garches, Francie, 92380
        • CH Raymond-Poincaré
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Paris, Francie, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Francie, 75008
        • Clinique Victor Hugo
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ze zúčastněných center budou zařazeni jako součást jejich klinické rutinní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s implantovaným studovaným přístrojem podle návodu k použití, k primární operaci u pacientů s hlezenními klouby poškozenými těžkou revmatoidní, posttraumatickou nebo degenerativní artritidou
  • Dospělý pacient (≥18 let)
  • Pacient, který obdržel informační formulář a je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace uvedené v návodu k použití
  • Pacient, který není schopen vyjádřit svůj nesouhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost revizí
Časové okno: Až 5 let sledování
Rychlost revizí implantátu pro aseptické uvolnění.
Až 5 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkčních výsledků, jako je mobilita
Časové okno: preop, 4-6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop, 5 let po stop
Funkční výstupy budou hodnoceny prostřednictvím klinických dat, jako je rozsah pohybu.
preop, 4-6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop, 5 let po stop
Hodnocení výsledků zdravotního stavu, jako je bolest
Časové okno: preop, 4-6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop, 5 let po stop
Výsledky zdravotního stavu budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály pro měření bolesti.
preop, 4-6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop, 5 let po stop
Vyhodnocení radiologických dat
Časové okno: preop, 4-6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop, 5 let po stop
Budou vyhodnoceny výsledky radiologických dat, jako je poloha implantátu, lucence, kalcifikace.
preop, 4-6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop, 5 let po stop
Míra komplikací
Časové okno: perop, 4-6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop, 5 let po stop
Všechny komplikace budou shromážděny od intervence až do 5 let sledování.
perop, 4-6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop, 5 let po stop
Hodnocení funkčních výsledků, jako je bolest a pohyblivost
Časové okno: preop, 4-6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop, 5 let po stop
Funkční výsledky budou hodnoceny pomocí skóre AOFAS. Toto skóre se skládá z devíti otázek pokrývajících tři kategorie: bolest (40 bodů), funkce (50 bodů) a vyrovnání (10 bodů). To vše je dohromady ohodnoceno celkem 100 body. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pacienta. AOFAS je nástroj pro podávání zpráv pro lékaře, který vyžadoval úplnou účast pacienta i poskytovatele. Skóre AOFAS bude porovnáno s jeho MCID při každé následné návštěvě. MCID se vypočítá na základě metody MCID založené na distribuci.
preop, 4-6 týdnů po stop, 1 rok po stop, 2 roky po stop, 5 let po stop
Hodnocení funkčních výsledků, jako je mobilita
Časové okno: preop, 1 rok postop, 2 roky postop, 5 let postop
Funkční výsledky budou hodnoceny pomocí skóre FAAM. Toto skóre je 29-položkový dotazník rozdělený do dvou subškál: 21-položková Subškála Aktivity každodenního života a 8-položková Subškála Sport. Celkové skóre položek, které se pohybuje od 0 do 84 pro subškálu Aktivity každodenního života a 0 až 32 pro subškálu Sport, je převedeno na procentuální skóre. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledky pacientů. Jedná se o nástroj pro sebereportování výsledků. Skóre FAAM bude porovnáno s jeho MCID při každé následné návštěvě. Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM) po 1 roce sledování ve srovnání s teoretickým MCID získaným v literatuře (MCID = 31,2 (sd=25,3, srovnání převahy)). Pro následující sledování bude MCID vypočteno na základě metody MCID založené na distribuci.
preop, 1 rok postop, 2 roky postop, 5 let postop
Hodnocení výsledků zdravotního stavu, jako je kvalita života
Časové okno: preop, 1 rok postop, 2 roky postop, 5 let postop
Výsledky zdravotního stavu budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku SF-12 pro měření kvality života. Jedná se o ukazatel výsledku, který si sami vyhlásíte a který se skládá z 12 otázek. Poskytuje osmistupňový profil funkčního zdraví a duševní pohody, stejně jako dvě psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví, hodnocená na základě metriky T-skóre. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledky pacientů. Skóre SF-12 bude porovnáno s jeho MCID při každé následné návštěvě. MCID se vypočítá na základě metody MCID založené na distribuci.
preop, 1 rok postop, 2 roky postop, 5 let postop

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FH ORTHO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-42
  • 2020-A03401-38 (Identifikátor registru: French registry related to the ANSM (ID-RCB))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení