Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​totalankelprotesen, EasyMove®

1. juli 2026 opdateret af: FH ORTHO

Observationel multicenter prospektiv klinisk undersøgelse af den samlede ankelprotese, EasyMove®, evaluering af sikkerhed og ydeevne op til 5 års opfølgning

Denne undersøgelse er en post-market klinisk opfølgning udført med henblik på at indsamle langtidsdata om sikkerhed og ydeevne af EasyMove-protesen, som er beregnet til at blive implanteret i tilfælde af total ankeludskiftning, når den anvendes under virkelige forhold iht. brugsanvisningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at evaluere sikkerheden af ​​den samlede ankelprotese, EasyMove, op til fem års opfølgning.

De sekundære mål er at evaluere både sikkerheden og ydeevnen af ​​den samlede ankelprotese, EasyMove, op til fem års opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Clinical project manager
  • Telefonnummer: 0033631315494
  • E-mail: c.lai@fhortho.com

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Brest
      • Garches, Frankrig, 92380
        • CH Raymond-Poincaré
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Frankrig, 75008
        • Clinique Victor Hugo
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra deltagende centre vil blive tilmeldt som en del af deres kliniske rutinepleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient implanteret med den undersøgte enhed i henhold til brugsanvisningen til primær kirurgi hos patienter med ankelled beskadiget af svær reumatoid, posttraumatisk eller degenerativ arthritis
  • Voksen patient (≥18 år)
  • Patient, som har modtaget et informationsskema og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer anført i brugsanvisningen
  • Patient, der ikke er i stand til at udtrykke sin manglende modstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionshastighed
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
Revisionshastighed af implantatet til aseptisk løsning.
Op til 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af funktionelle resultater såsom mobilitet
Tidsramme: præop, 4-6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Funktionelle oktomer vil blive evalueret gennem kliniske data såsom rækkevidde af bevægelse.
præop, 4-6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Evaluering af sundhedstilstandsresultater såsom smerte
Tidsramme: præop, 4-6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Sundhedsstatus resultater vil blive evalueret gennem en visuel analog skala for at måle smerte.
præop, 4-6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Evaluering af radiologiske data
Tidsramme: præop, 4-6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Radiologiske dataresultater såsom placeringen af ​​implantatet, lysstyrke, forkalkning vil blive evalueret.
præop, 4-6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: perop, 4-6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Alle komplikationer vil blive indsamlet fra interventionen op til 5 års opfølgning.
perop, 4-6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Evaluering af funktionelle resultater såsom smerte og mobilitet
Tidsramme: præop, 4-6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Funktionelle resultat vil blive evalueret gennem AOFAS-score. Denne score består af ni spørgsmål, der dækker tre kategorier: smerte (40 point), funktion (50 point) og tilpasning (10 point). Disse scores alle sammen til i alt 100 point. Jo højere score, jo bedre er patientresultatet. AOFAS er et klinikrapporteringsværktøj, der krævede, at både patient og udbyder var fuldstændig komplet. AOFAS-scoren vil blive sammenlignet med dens MCID ved hvert opfølgningsbesøg. MCID vil blive beregnet ud fra den distributionsbaserede MCID metode.
præop, 4-6 uger postop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Evaluering af funktionelle resultater såsom mobilitet
Tidsramme: præop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Funktionelle resultat vil blive evalueret gennem FAAM-score. Denne score er et spørgeskema med 29 punkter opdelt i to underskalaer: 21 punkters Activities of Daily Living Subscale og 8-item Sports Subscale. Varescoretotaler, som spænder fra 0 til 84 for Activities of Daily Living-underskalaen og 0 til 32 for Sports-underskalaen, omdannes til procentscore. Jo højere score, jo bedre får patientens resultater. Det er et selvrapporteringsresultatinstrument. FAAM-scoren vil blive sammenlignet med dens MCID ved hvert opfølgningsbesøg. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) af fod- og ankelevnemålet (FAAM) ved 1 års opfølgning sammenlignet med den teoretiske MCID hentet i litteraturen (MCID = 31,2 (sd=25,3, overlegenhedssammenligning)). Til den efterfølgende opfølgning vil MCID blive beregnet ud fra den distributionsbaserede MCID metode.
præop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Evaluering af sundhedstilstandsresultater såsom livskvalitet
Tidsramme: præop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop
Sundhedsstatusresultater vil blive evalueret gennem SF-12-spørgeskemaet for at måle livskvaliteten. Det er et selvrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål. Det giver en otte-skala profil af funktionel sundhed og velvære, samt to psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedsmæssige oversigtsmål, scoret på en T-score-metrik. Jo højere score, jo bedre får patientens resultater. SF-12-scoren vil blive sammenlignet med dens MCID ved hvert opfølgningsbesøg. MCID vil blive beregnet ud fra den distributionsbaserede MCID metode.
præop, 1 år postop, 2 år postop, 5 år postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FH ORTHO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-42
  • 2020-A03401-38 (Registry Identifier: French registry related to the ANSM (ID-RCB))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger