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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Sprunggelenk-Totalprothese EasyMove®

1. Juli 2026 aktualisiert von: FH ORTHO

Multizentrische prospektive klinische Beobachtungsstudie zur totalen Sprunggelenkprothese EasyMove® zur Bewertung von Sicherheit und Leistung über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung, die durchgeführt wurde, um Langzeitdaten zur Sicherheit und Leistung der EasyMove-Prothese zu sammeln, die im Falle eines totalen Knöchelersatzes implantiert werden soll, wenn sie unter realen Bedingungen gemäß verwendet wird die Gebrauchsanweisung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit der Sprunggelenk-Totalprothese EasyMove über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren Nachbeobachtung.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung sowohl der Sicherheit als auch der Leistung der Sprunggelenk-Totalprothese EasyMove über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren Nachbeobachtung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Clinical project manager
  • Telefonnummer: 0033631315494
  • E-Mail: c.lai@fhortho.com

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Brest
      • Garches, Frankreich, 92380
        • CH Raymond-Poincaré
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Paris, Frankreich, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Frankreich, 75008
        • Clinique Victor Hugo
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten aus teilnehmenden Zentren werden im Rahmen ihrer klinischen Routineversorgung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dem das untersuchte Gerät gemäß der Gebrauchsanweisung implantiert wurde, für die primäre Operation bei Patienten mit Sprunggelenken, die durch schwere rheumatoide, posttraumatische oder degenerative Arthritis geschädigt sind
  • Erwachsener Patient (≥18 Jahre alt)
  • Patient, der ein Informationsformular erhalten hat und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen in der Gebrauchsanweisung aufgeführt
  • Patient, der nicht in der Lage ist, seine Ablehnung auszudrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung
Revisionsrate des Implantats bei aseptischer Lockerung.
Bis zu 5 Jahre Nachverfolgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Ergebnisbewertung wie Mobilität
Zeitfenster: präoperativ, 4-6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Funktionelle Ergebnisse werden anhand klinischer Daten wie dem Bewegungsbereich bewertet.
präoperativ, 4-6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Bewertung der Ergebnisse des Gesundheitszustands wie Schmerzen
Zeitfenster: präoperativ, 4-6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Die Ergebnisse des Gesundheitszustands werden anhand einer visuellen Analogskala zur Schmerzmessung bewertet.
präoperativ, 4-6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Radiologische Datenauswertung
Zeitfenster: präoperativ, 4-6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Ausgewertet werden radiologische Datenergebnisse wie Position des Implantats, Durchsichtigkeit, Verkalkung.
präoperativ, 4-6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Komplikationsrate
Zeitfenster: perop, 4-6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Alle Komplikationen werden von der Intervention bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung erfasst.
perop, 4-6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Bewertung funktioneller Ergebnisse wie Schmerzen und Mobilität
Zeitfenster: präoperativ, 4–6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Funktionelle Ouktome werden anhand des AOFAS-Scores bewertet. Diese Bewertung besteht aus neun Fragen, die drei Kategorien abdecken: Schmerz (40 Punkte), Funktion (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte). Diese werden alle zusammen gewertet und ergeben insgesamt 100 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Patientenergebnis. AOFAS ist ein Berichterstellungstool für Ärzte, für dessen vollständige Vollständigkeit sowohl die Beteiligung des Patienten als auch des Anbieters erforderlich war. Der AOFAS-Score wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch mit seinem MCID verglichen. Der MCID wird auf Grundlage der verteilungsbasierten MCID-Methode berechnet.
präoperativ, 4–6 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Bewertung funktioneller Ergebnisse wie Mobilität
Zeitfenster: präoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Funktionelle Ouktome werden anhand des FAAM-Scores bewertet. Bei dieser Bewertung handelt es sich um einen Fragebogen mit 29 Punkten, der in zwei Unterskalen unterteilt ist: die Unterskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ mit 21 Punkten und die Unterskala „Sport“ mit 8 Punkten. Die Gesamtpunktzahlen der Items, die für die Unterskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ zwischen 0 und 84 und für die Unterskala „Sport“ zwischen 0 und 32 liegen, werden in Prozentwerte umgewandelt. Je höher die Punktzahl, desto besser sind die Ergebnisse für den Patienten. Es handelt sich um ein Instrument zur Selbstberichtserstellung. Der FAAM-Score wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch mit seinem MCID verglichen. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) des Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) nach einem Jahr Nachbeobachtung im Vergleich zum theoretischen MCID aus der Literatur (MCID = 31,2). (sd=25,3, Überlegenheitsvergleich)). Für die folgende Nachuntersuchung wird der MCID auf Basis der verteilungsbasierten MCID-Methode berechnet.
präoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Bewertung der Ergebnisse des Gesundheitszustands, beispielsweise der Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ
Die Ergebnisse des Gesundheitszustands werden anhand des SF-12-Fragebogens bewertet, um die Lebensqualität zu messen. Es handelt sich um eine selbstberichtete Ergebnismessung, die aus 12 Fragen besteht. Es bietet ein achtstufiges Profil der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zwei psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit, die anhand einer T-Score-Metrik bewertet werden. Je höher die Punktzahl, desto besser sind die Ergebnisse für den Patienten. Der SF-12-Score wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch mit seinem MCID verglichen. Der MCID wird auf Grundlage der verteilungsbasierten MCID-Methode berechnet.
präoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ, 5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FH ORTHO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-42
  • 2020-A03401-38 (Registrierungskennung: French registry related to the ANSM (ID-RCB))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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