Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale per valutare la sicurezza e le prestazioni della protesi totale di caviglia, EasyMove®

1 luglio 2026 aggiornato da: FH ORTHO

Studio clinico prospettico multicentrico osservazionale sulla protesi totale di caviglia, EasyMove®, che valuta la sicurezza e le prestazioni fino a 5 anni di follow-up

Questo studio è un follow-up clinico post-marketing condotto al fine di raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza e sulle prestazioni della protesi EasyMove, destinata ad essere impiantata in caso di sostituzione totale della caviglia, se utilizzata in condizioni di vita reale secondo le istruzioni per l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza della protesi totale di caviglia, EasyMove, fino a cinque anni di follow-up.

Gli obiettivi secondari sono valutare sia la sicurezza che le prestazioni della protesi totale di caviglia, EasyMove, fino a cinque anni di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Clinical project manager
  • Numero di telefono: 0033631315494
  • Email: c.lai@fhortho.com

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest
      • Garches, Francia, 92380
        • CH Raymond-Poincaré
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Paris, Francia, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Francia, 75008
        • Clinique Victor Hugo
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti dei centri partecipanti saranno arruolati come parte della loro cura clinica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente impiantato con il dispositivo studiato secondo le istruzioni per l'uso, per chirurgia primaria in pazienti con articolazioni della caviglia danneggiate da grave artrite reumatoide, post-traumatica o degenerativa
  • Paziente adulto (≥18 anni)
  • Paziente che ha ricevuto un modulo informativo ed è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni elencate nelle istruzioni per l'uso
  • Paziente che non è in grado di esprimere la propria non opposizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni di follow-up
Tasso di revisione dell'impianto per mobilizzazione asettica.
Fino a 5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei risultati funzionali come la mobilità
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Gli esiti funzionali saranno valutati attraverso dati clinici come il range di movimento.
prima dell'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Valutazione degli esiti dello stato di salute come il dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Gli esiti dello stato di salute saranno valutati attraverso una scala analogica visiva per misurare il dolore.
prima dell'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Valutazione dei dati radiologici
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Verranno valutati i risultati dei dati radiologici come la posizione dell'impianto, la lucenza, la calcificazione.
prima dell'intervento, 4-6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: perop, 4-6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Tutte le complicazioni saranno raccolte dall'intervento fino a 5 anni di follow-up.
perop, 4-6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Valutazione dei risultati funzionali come dolore e mobilità
Lasso di tempo: preoperatorio, 4-6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Gli esiti funzionali saranno valutati attraverso il punteggio AOFAS. Questo punteggio è composto da nove domande che coprono tre categorie: dolore (40 punti), funzione (50 punti) e allineamento (10 punti). Questi vengono tutti segnati insieme per un totale di 100 punti. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato del paziente. AOFAS è uno strumento di reporting medico che richiedeva la partecipazione completa sia del paziente che del fornitore. Il punteggio AOFAS verrà confrontato con il suo MCID ad ogni visita di follow-up. L'MCID sarà calcolato in base al metodo MCID basato sulla distribuzione.
preoperatorio, 4-6 settimane dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Valutazione dei risultati funzionali come la mobilità
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Gli esiti funzionali verranno valutati attraverso il punteggio FAAM. Questo punteggio è un questionario di 29 item diviso in due sottoscale: la sottoscala Attività della vita quotidiana di 21 item e la sottoscala Sport di 8 item. I totali dei punteggi degli item, che vanno da 0 a 84 per la sottoscala Attività della vita quotidiana e da 0 a 32 per la sottoscala Sport, vengono trasformati in punteggi percentuali. Più alto è il punteggio, migliori saranno i risultati per il paziente. È uno strumento di autovalutazione dei risultati. Il punteggio FAAM verrà confrontato con il suo MCID ad ogni visita di follow-up. La differenza minima clinicamente importante (MCID) della misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM) a 1 anno di follow-up rispetto alla MCID teorica recuperata in letteratura (MCID = 31,2 (DS=25,3, confronto di superiorità)). Per il follow-up successivo, l'MCID sarà calcolato in base al metodo MCID basato sulla distribuzione.
preoperatorio, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
Valutazione dei risultati dello stato di salute come la qualità della vita
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento
I risultati sullo stato di salute saranno valutati attraverso il questionario SF-12 per misurare la qualità della vita. Si tratta di una misura di risultato auto-riferita, composta da 12 domande. Fornisce un profilo su otto scale di salute funzionale e benessere, nonché due misure riassuntive di salute fisica e mentale basate sulla psicometria, valutate su una metrica T-score. Più alto è il punteggio, migliori saranno i risultati per il paziente. Il punteggio SF-12 verrà confrontato con il suo MCID ad ogni visita di follow-up. L'MCID sarà calcolato in base al metodo MCID basato sulla distribuzione.
preoperatorio, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento, 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FH ORTHO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-42
  • 2020-A03401-38 (Identificatore di registro: French registry related to the ANSM (ID-RCB))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni