Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i działanie całkowitej protezy stawu skokowego EasyMove®

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: FH ORTHO

Obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne całkowitej protezy stawu skokowego EasyMove®, oceniające bezpieczeństwo i działanie do 5 lat obserwacji

Niniejsze badanie jest obserwacją kliniczną po wprowadzeniu produktu na rynek w celu zebrania długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania protezy EasyMove, przeznaczonej do wszczepienia w przypadku całkowitej wymiany stawu skokowego, podczas użytkowania w rzeczywistych warunkach zgodnie z instrukcje użytkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa całkowitej protezy stawu skokowego EasyMove w okresie do pięciu lat obserwacji.

Celem drugorzędnym jest ocena zarówno bezpieczeństwa, jak i wydajności całkowitej protezy stawu skokowego EasyMove, w okresie do pięciu lat obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Clinical project manager
  • Numer telefonu: 0033631315494
  • E-mail: c.lai@fhortho.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU Brest
      • Garches, Francja, 92380
        • CH Raymond-Poincaré
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Paris, Francja, 75016
        • Clinique Jouvenet
      • Paris, Francja, 75008
        • Clinique Victor Hugo
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z uczestniczących ośrodków zostaną włączeni do programu w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z wszczepionym badanym urządzeniem zgodnie z instrukcją użytkowania, do pierwotnej operacji u pacjentów z uszkodzonymi stawami skokowymi w przebiegu ciężkiego reumatoidalnego, pourazowego lub zwyrodnieniowego zapalenia stawów
  • Dorosły pacjent (≥18 lat)
  • Pacjent, który otrzymał formularz informacyjny i wyraża chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania wymienione w instrukcji użytkowania
  • Pacjent, który nie jest w stanie wyrazić swojego braku sprzeciwu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji
Szybkość rewizji implantu w celu aseptycznego obluzowania.
Do 5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników funkcjonalnych, takich jak mobilność
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 4-6 tygodni po stopie, 1 rok po stopie, 2 lata po stopie, 5 lat po stopie
Efekty funkcjonalne będą oceniane na podstawie danych klinicznych, takich jak zakres ruchu.
przedoperacyjny, 4-6 tygodni po stopie, 1 rok po stopie, 2 lata po stopie, 5 lat po stopie
Ocena wyników stanu zdrowia, takich jak ból
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 4-6 tygodni po stopie, 1 rok po stopie, 2 lata po stopie, 5 lat po stopie
Wyniki stanu zdrowia będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej do pomiaru bólu.
przedoperacyjny, 4-6 tygodni po stopie, 1 rok po stopie, 2 lata po stopie, 5 lat po stopie
Ocena danych radiologicznych
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 4-6 tygodni po stopie, 1 rok po stopie, 2 lata po stopie, 5 lat po stopie
Ocenione zostaną wyniki danych radiologicznych, takie jak położenie implantu, przejrzystość, zwapnienia.
przedoperacyjny, 4-6 tygodni po stopie, 1 rok po stopie, 2 lata po stopie, 5 lat po stopie
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: perop, 4-6 tygodni po stopie, 1 rok po stopie, 2 lata po stopie, 5 lat po stopie
Wszystkie powikłania zostaną zebrane od interwencji do 5 lat obserwacji.
perop, 4-6 tygodni po stopie, 1 rok po stopie, 2 lata po stopie, 5 lat po stopie
Ocena wyników funkcjonalnych, takich jak ból i mobilność
Ramy czasowe: przed operacją, 4-6 tygodni po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji
Wyniki funkcjonalne zostaną ocenione na podstawie wyniku AOFAS. Wynik ten składa się z dziewięciu pytań obejmujących trzy kategorie: ból (40 punktów), funkcja (50 punktów) i dopasowanie (10 punktów). Wszystkie te elementy sumują się, co daje łącznie 100 punktów. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik leczenia. AOFAS to narzędzie do raportowania dla klinicystów, które wymagało pełnego udziału zarówno pacjenta, jak i świadczeniodawcy. Wynik AOFAS będzie porównywany z jego MCID podczas każdej wizyty kontrolnej. MCID zostanie obliczony w oparciu o metodę MCID opartą na dystrybucji.
przed operacją, 4-6 tygodni po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji
Ocena wyników funkcjonalnych, takich jak mobilność
Ramy czasowe: przed operacją, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji
Efekty funkcjonalne będą oceniane na podstawie skali FAAM. Wynik ten stanowi 29-punktowy kwestionariusz podzielony na dwie podskale: 21-punktowa podskala Aktywności Codzienne i 8-punktowa podskala Sport. Sumy punktów w poszczególnych pozycjach, które wahają się od 0 do 84 dla podskali Czynności Codzienne i od 0 do 32 dla podskali Sport, są przekształcane na wyniki procentowe. Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki leczenia pacjenta. Jest to narzędzie służące do samoopisu wyników. Wynik FAAM będzie porównywany z jego MCID podczas każdej wizyty kontrolnej. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) pomiaru sprawności stopy i stawu skokowego (FAAM) po 1 roku obserwacji w porównaniu z teoretycznym MCID podanym w literaturze (MCID = 31,2 (sd=25,3, porównanie wyższości)). W przypadku kolejnych działań następczych wartość MCID zostanie obliczona w oparciu o metodę MCID opartą na dystrybucji.
przed operacją, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji
Ocena wyników stanu zdrowia, takich jak jakość życia
Ramy czasowe: przed operacją, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji
Wyniki stanu zdrowia będą oceniane za pomocą kwestionariusza SF-12 w celu pomiaru jakości życia. Jest to samoopisowa miara wyniku, składająca się z 12 pytań. Zapewnia ośmioskalowy profil zdrowia funkcjonalnego i dobrostanu, a także dwa psychometryczne mierniki podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne, oceniane na podstawie wskaźnika T-score. Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki leczenia pacjenta. Wynik SF-12 będzie porównywany z jego MCID podczas każdej wizyty kontrolnej. MCID zostanie obliczony w oparciu o metodę MCID opartą na dystrybucji.
przed operacją, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji, 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FH ORTHO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-42
  • 2020-A03401-38 (Identyfikator rejestru: French registry related to the ANSM (ID-RCB))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami