Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

C15:0 Suplementace u mladých dospělých s rizikem metabolického syndromu

1. června 2023 aktualizováno: Jeffrey B. Schwimmer, MD

Dvojitě slepá, randomizovaná, řízená, dvouramenná, dvouramenná zkouška suplementace stravy C15:0 u mladých dospělých s rizikem metabolického syndromu

Tato studie určí změny plazmatických hladin C15:0 u mladých dospělých s BMI ≥ 25 v reakci na 12týdenní denní perorální suplementaci C15:0.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metabolický syndrom je porucha ve způsobu, jakým tělo zpracovává sacharidy i tuky. Tento stav se stal běžným u dětí a mladých dospělých, zejména ve spojení s nadbytkem tělesného tuku. Lidé s metabolickým syndromem jsou vystaveni zvýšenému riziku cukrovky 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění a nealkoholického ztučnění jater (NAFLD). Předpokládá se, že strava hraje důležitou roli jak při rozvoji, tak při léčbě metabolického syndromu. Studie ukázaly, že nízký příjem typu tuků známých jako mastné kyseliny s lichým řetězcem v potravě je spojen s vyšším rizikem všech stavů spojených s metabolickým syndromem, jako je cukrovka, srdeční onemocnění a onemocnění jater. Suplementace jednou specifickou mastnou kyselinou s lichým řetězcem známou jako C15:0 prokázala snížení účinků metabolického syndromu na buněčných i zvířecích modelech. U lidí je epidemiologie konzumace C15:0 ve stravě v souladu s tímto přesvědčením. S doplňkovým C15:0 však ještě musí být provedeny klinické studie. Tato studie je pilotní studií suplementace C15:0 u skupiny mladých dospělých s rizikem metabolického syndromu. Studie určí, jak dobře je suplementace C15:0 denně po dobu 12 týdnů schopna zvýšit hladiny C15:0 v krvi ve srovnání s placebem. Studie bude také hledat známky toho, že zvýšení hladiny C15:0 v krvi vede ke změnám ve fyziologii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 25 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 Kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Hlášený obvyklý dietní příjem C15:0, který trvale překračuje 250 mg denně
  • Významná spotřeba alkoholu (průměrná spotřeba >1 nápoj/den u žen, >2 nápoje/den u mužů nebo epizody nadměrného pití >5 nápojů/den)
  • Neschopnost spolknout tobolky
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Cirhóza jater
  • Těhotenství
  • Tělesná hmotnost vyšší než 125 kg při screeningu
  • LDL-cholesterol > 160 mg/dl
  • Triglyceridy > 500 mg/dl
  • Hemoglobin < 10,0 g/dl
  • Současné užívání doplňků Omega 3 mastných kyselin
  • Současné užívání statinových léků
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržování nebo bránil dokončení studie
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do klinické studie nebo kteří dostali hodnocený studovaný lék do 180 dnů od screeningu.
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat protokol nebo mají jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržování nebo bránil dokončení studie.
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní
Suplementace 200 mg kyseliny pentadekanové (C15:0) ve formě kapslí
Doplněk stravy: Doplněk
200 mg C15:0 jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo ve formě kapslí
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických hladin C15:0
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Ke stanovení změn plazmatických hladin C15:0 v reakci na každodenní suplementaci C15:
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Posoudit bezpečnost a snášenlivost suplementace C15:0 měřenou počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hmotnosti (kg)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna BMI (kg/m^2)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérové ​​alaninaminotransferázy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérové ​​alaninaminotransferázy (U/L)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérové ​​aspartátaminotransferázy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérové ​​aspartátaminotransferázy (U/L)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérové ​​glutamyltranspeptidázy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérové ​​glutamyltranspeptidázy (U/L)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna celkového cholesterolu v séru
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna celkového cholesterolu v séru (mg/dl)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérového LDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérového LDL-cholesterolu (mg/dl)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérového HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérového HDL-cholesterolu (mg/dl)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (mg/l)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérové ​​glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérové ​​glukózy (mg/dl)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérového inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sérového inzulínu (μIU/ml)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hemoglobinu (mg/dl)
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jeffrey B. Schwimmer, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201339

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení