Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C15:0 Tilskud hos unge voksne i risiko for metabolisk syndrom

1. juni 2023 opdateret af: Jeffrey B. Schwimmer, MD

Et dobbeltblindt, randomiseret, enkelt center, kontrolleret, to-arms forsøg med kosttilskud af C15:0 hos unge voksne med risiko for metabolisk syndrom

Denne undersøgelse vil bestemme ændringer i plasma C15:0 niveauer hos unge voksne med BMI ≥ 25 som svar på 12 ugers daglig oral C15:0 tilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk syndrom er en forstyrrelse i, hvordan kroppen behandler både kulhydrater og fedt. Denne tilstand er blevet almindelig hos børn og unge voksne, især i forbindelse med overskydende kropsfedt. Mennesker med metabolisk syndrom har øget risiko for type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Kost menes at spille en vigtig rolle i både udvikling og behandling af metabolisk syndrom. Undersøgelser har vist, at lavt diætindtag af en type fedtstoffer kendt som ulige kædefedtsyrer er forbundet med en højere risiko for hver af de metaboliske syndrom-relaterede tilstande som diabetes, hjertesygdomme og leversygdomme. Supplering med en specifik fedtsyre med ulige kæder kendt som C15:0 har vist sig at mindske virkningerne af metabolisk syndrom i både cellulære og dyremodeller. Hos mennesker er epidemiologien for forbrug af C15:0 i kosten i overensstemmelse med denne tro. Der er dog endnu ikke foretaget kliniske forsøg med supplerende C15:0. Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse af C15:0-tilskud i en gruppe unge voksne med risiko for metabolisk syndrom. Undersøgelsen vil afgøre, hvor godt tilskud med C15:0 dagligt i 12 uger er i stand til at hæve niveauet af C15:0 i blodet sammenlignet med placebo. Undersøgelsen vil også lede efter tegn på, at stigende blodniveauer af C15:0 fører til ændringer i fysiologien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 25 år
  • Body Mass Index ≥ 25 Kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret sædvanligt diætindtag på C15:0, der konsekvent overstiger 250 mg pr.
  • Betydeligt alkoholforbrug (gennemsnitligt forbrug >1 drik/dag for kvinder, >2 drik/dag for mænd eller episoder med binge drinking >5 drinks/dag)
  • Manglende evne til at sluge kapsler
  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Levercirrhose
  • Graviditet
  • Kropsvægt større end 125 kg ved screening
  • LDL-kolesterol > 160 mg/dL
  • Triglycerider > 500 mg/dL
  • Hæmoglobin < 10,0 g/dL
  • Nuværende brug af Omega 3-fedtsyretilskud
  • Nuværende brug af statinmedicin
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville hindre overholdelse eller hindre gennemførelse af undersøgelsen
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et klinisk forsøg, eller som modtog et forsøgsstudielægemiddel inden for 180 dage efter screening.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at overholde protokollen eller har nogen anden tilstand, der ville hæmme overholdelse eller hindre færdiggørelse af undersøgelsen, efter investigators mening.
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv
200 mg pentadecansyre (C15:0) tilskud i kapselform
Kosttilskud: Supplement
200 mg C15:0 én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo i form af kapsler
Andet: Placebo
Matchende placebo én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma C15:0 niveauer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
For at bestemme ændringer i plasma C15:0 niveauer som reaktion på daglig tilskud af C15:
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Baseline til 12 uger
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af C15:0-tilskud målt ved antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Baseline til 12 uger
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i vægt (kg)
Baseline til 12 uger
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i BMI (kg/m^2)
Baseline til 12 uger
Ændring i serum alanin aminotransferase
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i serum alanin aminotransferase (U/L)
Baseline til 12 uger
Ændring i serum aspartat aminotransferase
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i serum aspartat aminotransferase (U/L)
Baseline til 12 uger
Ændring i serum glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i serum glutamyl transpeptidase (U/L)
Baseline til 12 uger
Ændring i serum totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i serum totalt kolesterol (mg/dL)
Baseline til 12 uger
Ændring i serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i serum LDL-kolesterol (mg/dL)
Baseline til 12 uger
Ændring i serum HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i serum HDL-kolesterol (mg/dL)
Baseline til 12 uger
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L)
Baseline til 12 uger
Ændring i serumglukose
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i serumglukose (mg/dL)
Baseline til 12 uger
Ændring i seruminsulin
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i seruminsulin (μIU/ml)
Baseline til 12 uger
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i hæmoglobin (mg/dL)
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jeffrey B. Schwimmer, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201339

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger