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C15:0-Ergänzung bei jungen Erwachsenen mit Risiko für das metabolische Syndrom

1. Juni 2023 aktualisiert von: Jeffrey B. Schwimmer, MD

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Studie an einem einzigen Zentrum zur Nahrungsergänzung mit C15:0 bei jungen Erwachsenen mit Risiko für ein metabolisches Syndrom

Diese Studie wird Veränderungen der Plasma-C15:0-Spiegel bei jungen Erwachsenen mit einem BMI ≥ 25 als Reaktion auf eine 12-wöchige tägliche orale C15:0-Ergänzung bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom ist eine Störung in der Art und Weise, wie der Körper sowohl Kohlenhydrate als auch Fette verarbeitet. Dieser Zustand ist bei Kindern und jungen Erwachsenen häufig geworden, insbesondere in Verbindung mit überschüssigem Körperfett. Menschen mit metabolischem Syndrom haben ein erhöhtes Risiko für Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und nichtalkoholische Fettleber (NAFLD). Es wird angenommen, dass die Ernährung eine wichtige Rolle sowohl bei der Entwicklung als auch bei der Behandlung des metabolischen Syndroms spielt. Studien haben gezeigt, dass eine geringe Nahrungsaufnahme einer Art von Fetten, die als ungeradkettige Fettsäuren bekannt sind, mit einem höheren Risiko für jede der mit dem metabolischen Syndrom verbundenen Zustände von Diabetes, Herzerkrankungen und Lebererkrankungen verbunden ist. Die Supplementierung mit einer bestimmten ungeradkettigen Fettsäure, bekannt als C15:0, hat gezeigt, dass sie die Auswirkungen des metabolischen Syndroms sowohl in Zell- als auch in Tiermodellen verringert. Bei Menschen stimmt die Epidemiologie des Konsums von C15:0 in der Nahrung mit dieser Annahme überein. Klinische Studien mit zusätzlichem C15:0 müssen jedoch noch durchgeführt werden. Diese Studie ist eine Pilotstudie zur C15:0-Ergänzung bei einer Gruppe junger Erwachsener mit einem Risiko für das metabolische Syndrom. Die Studie wird bestimmen, wie gut die Supplementierung mit C15:0 täglich über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo den C15:0-Spiegel im Blut erhöhen kann. Die Studie wird auch nach Anzeichen dafür suchen, dass eine Erhöhung des Blutspiegels von C15:0 zu Veränderungen in der Physiologie führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 25 Jahre
  • Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Gemeldete gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme von C15:0, die beständig 250 mg pro Tag übersteigt
  • Signifikanter Alkoholkonsum (durchschnittlicher Konsum >1 Getränk/Tag für Frauen, >2 Getränk/Tag für Männer oder Episoden von Alkoholexzessen >5 Getränke/Tag)
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Leberzirrhose
  • Schwangerschaft
  • Körpergewicht größer als 125 kg beim Screening
  • LDL-Cholesterin > 160 mg/dl
  • Triglyceride > 500 mg/dl
  • Hämoglobin < 10,0 g/dl
  • Aktuelle Verwendung von Omega-3-Fettsäuren als Nahrungsergänzungsmittel
  • Aktuelle Verwendung von Statin-Medikamenten
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde
  • Patienten, die derzeit in eine klinische Studie aufgenommen sind oder die innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Probanden, die nicht in der Lage oder willens sind, das Protokoll einzuhalten, oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine andere Bedingung haben, die die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde.
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiv
200 mg Pentadecansäure (C15:0) als Ergänzung in Kapselform
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung
200 mg C15:0 einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo in Kapselform
Sonstiges: Placebo
Einmal täglich passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-C15:0-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Zur Bestimmung von Änderungen der Plasma-C15:0-Spiegel als Reaktion auf die tägliche Supplementierung von C15:
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der C15:0-Ergänzung, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v5.0
Baseline bis 12 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Gewichtsänderung (kg)
Baseline bis 12 Wochen
Änderung des BMI
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des BMI (kg/m^2)
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase (U/L)
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase im Serum
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Serum-Aspartat-Aminotransferase (U/L)
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Serum-Glutamyl-Transpeptidase
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Serum-Glutamyl-Transpeptidase (U/L)
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum (mg/dl)
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins im Serum
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins im Serum (mg/dL)
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins im Serum
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins im Serum (mg/dL)
Baseline bis 12 Wochen
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (mg/L)
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Serumglukose
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Serumglukose (mg/dl)
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Seruminsulins (μIU/ml)
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Hämoglobins (mg/dL)
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jeffrey B. Schwimmer, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201339

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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