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Integrazione C15:0 nei giovani adulti a rischio di sindrome metabolica

1 giugno 2023 aggiornato da: Jeffrey B. Schwimmer, MD

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a centro singolo, controllato, a due bracci dell'integrazione dietetica C15:0 in giovani adulti a rischio di sindrome metabolica

Questo studio determinerà i cambiamenti nei livelli plasmatici di C15:0 nei giovani adulti con BMI ≥ 25 in risposta a 12 settimane di integrazione orale giornaliera di C15:0.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica è un disturbo nel modo in cui il corpo elabora sia i carboidrati che i grassi. Questa condizione è diventata comune nei bambini e nei giovani adulti, soprattutto in associazione con un eccesso di grasso corporeo. Le persone con sindrome metabolica sono a maggior rischio di diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari e steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Si ritiene che la dieta svolga un ruolo importante sia nello sviluppo che nel trattamento della sindrome metabolica. Gli studi hanno dimostrato che un basso apporto dietetico di un tipo di grassi noto come acidi grassi a catena dispari è associato a un rischio più elevato per ciascuna delle condizioni associate alla sindrome metabolica di diabete, malattie cardiache e malattie del fegato. L'integrazione con uno specifico acido grasso a catena dispari noto come C15:0 ha dimostrato di ridurre gli effetti della sindrome metabolica sia nei modelli cellulari che in quelli animali. Nelle persone, l'epidemiologia del consumo di C15:0 nella dieta è coerente con questa convinzione. Tuttavia, gli studi clinici devono ancora essere condotti con C15:0 supplementare. Questo studio è uno studio pilota sull'integrazione di C15:0 in un gruppo di giovani adulti a rischio di sindrome metabolica. Lo studio determinerà quanto bene l'integrazione con C15:0 al giorno per 12 settimane sia in grado di aumentare i livelli di C15:0 nel sangue rispetto al placebo. Lo studio cercherà anche segni che l'aumento dei livelli ematici di C15:0 porti a cambiamenti nella fisiologia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 25 anni
  • Indice di Massa Corporea ≥ 25 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Assunzione dietetica abituale segnalata di C15:0 che supera costantemente i 250 mg al giorno
  • Consumo significativo di alcol (consumo medio >1 drink/giorno per le donne, >2 drink/giorno per i maschi o episodi di binge drinking >5 drink/giorno)
  • Incapacità di deglutire le capsule
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Cirrosi epatica
  • Gravidanza
  • Peso corporeo superiore a 125 kg allo screening
  • Colesterolo LDL > 160 mg/dL
  • Trigliceridi > 500 mg/dL
  • Emoglobina < 10,0 gm/dL
  • Uso attuale di integratori di acidi grassi Omega 3
  • L'uso attuale di statine
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio
  • Pazienti che sono attualmente arruolati in una sperimentazione clinica o che hanno ricevuto un farmaco in studio sperimentale entro 180 giorni dallo screening.
  • - Soggetti che non sono in grado o disposti a rispettare il protocollo o hanno qualsiasi altra condizione che impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Attivo
Integrazione di 200 mg di acido pentadecanoico (C15:0) sotto forma di capsule
Integratore alimentare: Supplemento
200mg C15:0 una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente in forma di capsule
Altro: Placebo
Placebo corrispondente una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici di C15:0
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Per determinare i cambiamenti nei livelli plasmatici di C15:0 in risposta all'integrazione giornaliera di C15:
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'integrazione C15:0 misurata in base al numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Basale a 12 settimane
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione di peso (kg)
Basale a 12 settimane
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione del BMI (kg/m^2)
Basale a 12 settimane
Alterazione dell'alanina aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione dell'alanina aminotransferasi sierica (U/L)
Basale a 12 settimane
Variazione dell'aspartato aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione dell'aspartato aminotransferasi sierica (U/L)
Basale a 12 settimane
Variazione della glutamil transpeptidasi sierica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione della glutamil transpeptidasi sierica (U/L)
Basale a 12 settimane
Variazione del colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione del colesterolo totale sierico (mg/dL)
Basale a 12 settimane
Variazione del colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione del colesterolo LDL sierico (mg/dL)
Basale a 12 settimane
Variazione del colesterolo HDL sierico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione del colesterolo HDL sierico (mg/dL)
Basale a 12 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L)
Basale a 12 settimane
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione della glicemia (mg/dL)
Basale a 12 settimane
Alterazione dell'insulina sierica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione dell'insulina sierica (μIU/mL)
Basale a 12 settimane
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione dell'emoglobina (mg/dL)
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jeffrey B. Schwimmer, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201339

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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