Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja C15: 0 u młodych dorosłych zagrożonych zespołem metabolicznym

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey B. Schwimmer, MD

Podwójnie ślepa, randomizowana, jednoośrodkowa, kontrolowana, dwuramienna próba suplementacji diety C15:0 u młodych dorosłych zagrożonych zespołem metabolicznym

Badanie to określi zmiany w poziomach C15:0 w osoczu u młodych dorosłych z BMI ≥ 25 w odpowiedzi na 12 tygodni codziennej doustnej suplementacji C15:0.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny to zaburzenie sposobu, w jaki organizm przetwarza zarówno węglowodany, jak i tłuszcze. Ten stan stał się powszechny u dzieci i młodych dorosłych, zwłaszcza w połączeniu z nadmiarem tkanki tłuszczowej. Osoby z zespołem metabolicznym są bardziej narażone na cukrzycę typu 2, choroby układu krążenia i niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD). Uważa się, że dieta odgrywa ważną rolę zarówno w rozwoju, jak i leczeniu zespołu metabolicznego. Badania wykazały, że niskie spożycie tłuszczów znanych jako kwasy tłuszczowe o nieparzystych łańcuchach wiąże się z wyższym ryzykiem wystąpienia każdego z chorób związanych z zespołem metabolicznym, takich jak cukrzyca, choroby serca i choroby wątroby. Wykazano, że suplementacja jednym specyficznym nieparzystołańcuchowym kwasem tłuszczowym, znanym jako C15:0, zmniejsza skutki zespołu metabolicznego zarówno w modelach komórkowych, jak i zwierzęcych. U ludzi epidemiologia spożycia C15:0 w diecie jest zgodna z tym przekonaniem. Jednak badania kliniczne z suplementacją C15:0 nie zostały jeszcze przeprowadzone. Niniejsze badanie jest pilotażowym badaniem suplementacji C15:0 w grupie młodych dorosłych zagrożonych zespołem metabolicznym. Badanie ma określić, w jakim stopniu codzienna suplementacja C15:0 przez 12 tygodni jest w stanie podnieść poziom C15:0 we krwi w porównaniu z placebo. Badanie będzie również poszukiwać oznak, że zwiększenie poziomu C15:0 we krwi prowadzi do zmian w fizjologii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 25 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszone nawykowe spożycie C15:0 w diecie, które stale przekracza 250 mg dziennie
  • Znaczne spożycie alkoholu (średnie spożycie > 1 drink dziennie dla kobiet, > 2 drink dziennie dla mężczyzn lub epizody upijania się > 5 drinków dziennie)
  • Niemożność połknięcia kapsułek
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Marskość wątroby
  • Ciąża
  • Masa ciała większa niż 125 kg podczas badania przesiewowego
  • cholesterol LDL > 160 mg/dl
  • Trójglicerydy > 500 mg/dl
  • Hemoglobina < 10,0 g/dl
  • Obecne stosowanie suplementów kwasów tłuszczowych Omega 3
  • Obecne stosowanie leków statynowych
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby utrudniać przestrzeganie zaleceń lub utrudniać ukończenie badania
  • Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do badania klinicznego lub którzy otrzymali badany lek w ciągu 180 dni od badania przesiewowego.
  • Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie lub nie chcą zastosować się do protokołu lub mają jakikolwiek inny stan, który utrudnia przestrzeganie zaleceń lub utrudnia ukończenie badania.
  • Brak wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny
200mg suplementacji kwasem pentadekanowym (C15:0) w postaci kapsułek
Suplement diety: Suplement
200 mg C15:0 raz na dobę
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo w postaci kapsułek
Inny: Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia C15:0 w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Aby określić zmiany poziomu C15:0 w osoczu w odpowiedzi na codzienną suplementację C15:
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji suplementacji C15:0 mierzona liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana masy (kg)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana BMI (kg/m^2)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy (j./l)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej w surowicy (j./l)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana poziomu transpeptydazy glutamylowej w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia transpeptydazy glutamylowej w surowicy (j./l)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy (mg/dl)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w surowicy (mg/dl)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w surowicy (mg/dl)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/l)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w surowicy (mg/dl)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia insuliny w surowicy (μj.m./ml)
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny (mg/dl)
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jeffrey B. Schwimmer, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Schwimmer, MD, UC San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201339

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami