Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi TOF Watch® SX a Tetragraph®

23. června 2021 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Srovnání akcelerometrického monitorování pomocí TOF Watch® SX a elektromyografického monitorování pomocí Tetragraph® pro zotavení z neuromuskulární blokády

Tato observační studie byla navržena tak, aby vyhodnotila shodu mezi nedávno uvedeným elektromyografickým monitorem neuromuskulární blokády Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Švédsko) a TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Holandsko), akcelerometrickým monitorem neuromuskulární blokády často používaným v klinická praxe

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před zahájením celkové anestezie budou oba monitory umístěny do stejné paže. Po navození celkové anestezie a před podáním neuromuskulárního blokátoru budou obě zařízení postupně kalibrována a bude získáno základní měření. Během chirurgického zákroku budou vyšetřovatelé monitorovat neuromuskulární funkci jedním ze dvou zařízení. Poté vyšetřovatelé přepnou zařízení používané jako vodítko mezi následujícími pacienty. Protokol se spustí, jakmile hlavní zařízení zaregistruje poměr sledu čtyř (TOFr) ≥ 0,2. Během protokolu bude provedeno porovnání mezi dvěma zařízeními, jakmile zařízení použité jako vodítko zobrazí TOFr ≥ 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1. Pro každý hlášený TOFr provedeme dvě následné TOF stimulace pomocí vodícího zařízení, po kterých následují dvě TOF stimulace s druhým monitorem. Jak stimulace dodávané každým zařízením, tak dvě po sobě jdoucí stimulace dodávané různými monitory budou prováděny 20 sekund od sebe. Stimulace se stejným zařízením budou použity pro hodnocení intraobserver variability pro každou metodiku, zatímco druhé a třetí měření (po sobě jdoucí stimulace s různými zařízeními) budou použity k posouzení shody mezi nimi. Protokol se ukončí, když vedoucí zařízení bude ukazovat TOFr ≥ 1,0 nebo pokud na konci chirurgického zákroku bude akceleromyografická TOFr > 0,9.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Mi
      • Milan, Mi, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku >18 let, kteří mají v našem ústavu podstoupit jakýkoli elektivní výkon v celkové anestezii, u kterého se předpokládá podání rokuronia k neuromuskulární blokádě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • Použití rokuronium-bromidu se předpokládá pro neuromuskulární blokádu během chirurgického zákroku
  • Nadloktí budou během chirurgického zákroku volně k dispozici

Kritéria vyloučení:

  • Známé nervosvalové onemocnění
  • Známá alergie na rokuronium-bromid
  • konečné stadium onemocnění jater
  • chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všechny předměty

Dospělí pacienti ve věku >18 let, kteří mají v našem ústavu podstoupit jakýkoli elektivní výkon v celkové anestezii, u kterého se předpokládá podání rokuronia k neuromuskulární blokádě.

Všichni účastníci budou sledováni jak TOF Watch, tak neuromuskulárními monitory Tetragraph.
Přístroj: Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Švédsko)
Tetragraph® je nedávno prodávaný elektromyografický neuromuskulární monitor, který využívá pole elektrod na jedno použití (TetraSens), které kombinuje stimulační a záznamové elektrody.
Ostatní jména:
  • Elektromyografický neuromuskulární monitor
Přístroj: TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Holandsko)
TOF Watch® SX je běžně používaný neuromuskulární monitor
Ostatní jména:
  • Akceleromyografický neuromuskulární monitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi poměry TOF Watch® SX a Tetragraph® řady čtyř
Časové okno: Zotavení z nervosvalové blokády na konci chirurgického zákroku
Předpojatost a meze shody mezi dvěma metodikami využívajícími Bland-Altmanovu analýzu
Zotavení z nervosvalové blokády na konci chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi normalizovanými poměry TOF Watch® SX a Tetragraph® sled čtyř
Časové okno: Zotavení z nervosvalové blokády na konci chirurgického zákroku
Normalizovaná řada TOF Watch® SX se čtyřmi poměry bude vypočítána jako poměr mezi skutečným poměrem řady čtyř a základní linií. Předpojatost a meze dohody budou odvozeny pomocí Bland-Altmanovy analýzy
Zotavení z nervosvalové blokády na konci chirurgického zákroku
Shoda mezi převody TOF Watch® SX a Tetragraph® pro čtyři poměry TOF < 0,8
Časové okno: Zotavení z nervosvalové blokády na konci chirurgického zákroku
Normalizovaná řada TOF Watch® SX se čtyřmi poměry bude vypočítána jako poměr mezi skutečným poměrem řady čtyř a základní linií. Předpojatost a meze dohody budou odvozeny pomocí Bland-Altmanovy analýzy
Zotavení z nervosvalové blokády na konci chirurgického zákroku
Shoda mezi převody TOF Watch® SX a Tetragraph® pro čtyři poměry TOF ≥ 0,8
Časové okno: Zotavení z nervosvalové blokády na konci chirurgického zákroku
Normalizovaná řada TOF Watch® SX se čtyřmi poměry bude vypočítána jako poměr mezi skutečným poměrem řady čtyř a základní linií. Předpojatost a meze dohody budou odvozeny pomocí Bland-Altmanovy analýzy
Zotavení z nervosvalové blokády na konci chirurgického zákroku
Absolutní a relativní variabilita uvnitř pozorovatele pro TOF Watch® SX a Tetragraph®
Časové okno: Zotavení z nervosvalové blokády na konci chirurgického zákroku
Absolutní variabilita uvnitř pozorovatele bude vypočítána jako absolutní rozdíl mezi dvojicemi po sobě jdoucích měření stejným zařízením. Relativní intraobserver variabilita bude vypočítána jako poměr mezi absolutním rozdílem a průměrem měření.
Zotavení z nervosvalové blokády na konci chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INT58/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení