Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie TOF Watch® SX i Tetragraph®

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Porównanie monitorowania akcelerometrycznego za pomocą TOF Watch® SX i monitorowania elektromiograficznego za pomocą Tetragraph® w celu wyzdrowienia z blokady nerwowo-mięśniowej

To badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane w celu oceny zgodności między niedawno wprowadzonym na rynek elektromiograficznym monitorem blokady nerwowo-mięśniowej Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Szwecja) a TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Holandia), akcelerometrycznym monitorem blokady nerwowo-mięśniowej często używanym w praktyka kliniczna

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego oba monitory zostaną umieszczone na tym samym ramieniu. Po indukcji znieczulenia ogólnego, a przed podaniem środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe oba urządzenia będą kolejno kalibrowane i uzyskany zostanie pomiar wyjściowy. Podczas zabiegu chirurgicznego badacze będą monitorować funkcję nerwowo-mięśniową za pomocą jednego z dwóch urządzeń. Następnie badacze będą przełączać urządzenie służące jako przewodnik pomiędzy kolejnymi pacjentami. Protokół rozpocznie się, gdy tylko urządzenie wiodące zarejestruje współczynnik ciągu czterech (TOFr) ≥ 0,2. Podczas protokołu zostanie przeprowadzone porównanie obu urządzeń, gdy tylko urządzenie używane jako przewodnik wyświetli TOFr ≥ 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1. Dla każdego zgłoszonego TOFr dostarczymy dwie kolejne stymulacje TOF za pomocą urządzenia prowadzącego, a następnie dwie stymulacje TOF za pomocą drugiego monitora. Zarówno stymulacja dostarczana przez każde urządzenie, jak i dwie następujące po sobie stymulacje dostarczane przez różne monitory będą przeprowadzane w odstępie 20 sekund. Stymulacja za pomocą tego samego urządzenia zostanie wykorzystana do oceny zmienności wewnątrzobserwacyjnej dla każdej metodologii, podczas gdy drugi i trzeci pomiar (kolejne stymulacji za pomocą różnych urządzeń) zostaną wykorzystane do oceny zgodności między nimi. Protokół zakończy się, gdy urządzenie wiodące wykaże TOFr ≥ 1,0 lub jeśli pod koniec zabiegu chirurgicznego akceleromiograficzny TOFr będzie > 0,9.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Mi
      • Milan, Mi, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy są planowani do dowolnego zabiegu planowego w znieczuleniu ogólnym w naszym Ośrodku, u którego przewiduje się podanie rokuronium w celu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • Przewiduje się stosowanie bromku rokuronium w celu zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas zabiegu chirurgicznego
  • Ramiona będą swobodnie dostępne podczas zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba nerwowo-mięśniowa
  • Znana alergia na bromek rokuronium
  • schyłkowa choroba wątroby
  • przewlekłą chorobę nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszystkie tematy

Dorośli pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy są planowani do dowolnego zabiegu planowego w znieczuleniu ogólnym w naszym Ośrodku, u którego przewiduje się podanie rokuronium w celu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Wszyscy uczestnicy będą monitorowani za pomocą monitorów nerwowo-mięśniowych TOF Watch i Tetragraph.
Urządzenie: Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Szwecja)
Tetragraph® to niedawno wprowadzony na rynek elektromiograficzny monitor nerwowo-mięśniowy, który wykorzystuje układ elektrod jednorazowego użytku (TetraSens), który łączy w sobie elektrody stymulujące i rejestrujące
Inne nazwy:
  • Elektromiograficzny monitor nerwowo-mięśniowy
Urządzenie: TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Holandia)
TOF Watch® SX to powszechnie używany monitor nerwowo-mięśniowy
Inne nazwy:
  • Akceleromiograficzny monitor nerwowo-mięśniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie między przełożeniami TOF Watch® SX i Tetragraph®
Ramy czasowe: Powrót do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym pod koniec zabiegu chirurgicznego
Odchylenie i granice zgodności między dwiema metodologiami z wykorzystaniem analizy Blanda-Altmana
Powrót do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym pod koniec zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między znormalizowanymi przełożeniami TOF Watch® SX i Tetragraph®
Ramy czasowe: Powrót do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym pod koniec zabiegu chirurgicznego
Znormalizowany ciąg czterech przełożeń TOF Watch® SX zostanie obliczony jako stosunek między rzeczywistym przełożeniem ciągu czterech a linią bazową. Odchylenie i granice zgodności zostaną wyprowadzone przy użyciu analizy Blanda-Altmana
Powrót do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym pod koniec zabiegu chirurgicznego
Zgodność między przełożeniami TOF Watch® SX i Tetragraph® dla współczynników TOF < 0,8
Ramy czasowe: Powrót do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym pod koniec zabiegu chirurgicznego
Znormalizowany ciąg czterech przełożeń TOF Watch® SX zostanie obliczony jako stosunek między rzeczywistym przełożeniem ciągu czterech a linią bazową. Odchylenie i granice zgodności zostaną wyprowadzone przy użyciu analizy Blanda-Altmana
Powrót do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym pod koniec zabiegu chirurgicznego
Zgodność między przełożeniami TOF Watch® SX i Tetragraph® dla współczynników TOF ≥ 0,8
Ramy czasowe: Powrót do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym pod koniec zabiegu chirurgicznego
Znormalizowany ciąg czterech przełożeń TOF Watch® SX zostanie obliczony jako stosunek między rzeczywistym przełożeniem ciągu czterech a linią bazową. Odchylenie i granice zgodności zostaną wyprowadzone przy użyciu analizy Blanda-Altmana
Powrót do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym pod koniec zabiegu chirurgicznego
Bezwzględna i względna zmienność wewnątrzobserwacyjna dla TOF Watch® SX i Tetragraph®
Ramy czasowe: Powrót do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym pod koniec zabiegu chirurgicznego
Bezwzględna zmienność wewnątrzobserwacyjna zostanie obliczona jako bezwzględna różnica między parami kolejnych pomiarów wykonanych tym samym urządzeniem. Względna zmienność wewnątrzobserwacyjna zostanie obliczona jako stosunek między bezwzględną różnicą a średnią pomiarów.
Powrót do zdrowia po bloku nerwowo-mięśniowym pod koniec zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INT58/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami