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Ein Vergleich zwischen TOF Watch® SX und Tetragraph®

23. Juni 2021 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ein Vergleich der akzelerometrischen Überwachung durch TOF Watch® SX und der elektromyographischen Überwachung durch Tetragraph® zur Erholung von einer neuromuskulären Blockade

Diese Beobachtungsstudie wurde entwickelt, um die Übereinstimmung zwischen dem kürzlich vermarkteten elektromyographischen neuromuskulären Blockademonitor Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Schweden) und dem TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Holland), einem häufig verwendeten akzelerometrischen neuromuskulären Blockademonitor, zu bewerten klinische Praxis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor der Einleitung der Vollnarkose werden beide Monitore im selben Arm platziert. Nach Einleitung einer Vollnarkose und vor der Verabreichung eines neuromuskulären Blockers werden beide Geräte nacheinander kalibriert und eine Basismessung durchgeführt. Während des chirurgischen Eingriffs überwachen die Forscher die neuromuskuläre Funktion mit einem der beiden Geräte. Dann wechseln die Forscher das als Orientierung dienende Gerät zwischen nachfolgenden Patienten. Das Protokoll startet, sobald das führende Gerät ein Train-of-Four-Verhältnis (TOFr) ≥ 0,2 registriert. Während des Protokolls wird ein Vergleich zwischen den beiden Geräten durchgeführt, sobald das als Orientierungsgerät verwendete Gerät einen TOFr ≥ 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1 anzeigt. Für jeden gemeldeten TOFr werden wir zwei aufeinanderfolgende TOF-Stimulationen mit dem Führungsgerät abgeben, gefolgt von zwei TOF-Stimulationen mit dem anderen Monitor. Sowohl die von jedem Gerät abgegebenen Stimulationen als auch die beiden aufeinanderfolgenden von verschiedenen Monitoren abgegebenen Stimulationen werden im Abstand von 20 Sekunden durchgeführt. Stimulationen mit demselben Gerät werden verwendet, um die Variabilität innerhalb des Beobachters für jede Methodik zu bewerten, während die zweite und die dritte Messung (aufeinanderfolgende Stimulationen mit unterschiedlichen Geräten) verwendet werden, um die Übereinstimmung zwischen ihnen zu bewerten. Das Protokoll endet, wenn das führende Gerät einen TOFr ≥ 1,0 anzeigt oder wenn am Ende des chirurgischen Eingriffs der akzeleromyographische TOFr > 0,9 beträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten > 18 Jahre, bei denen in unserer Einrichtung ein elektiver Eingriff unter Vollnarkose geplant ist, bei dem die Verabreichung von Rocuronium zur neuromuskulären Blockade vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Der Einsatz von Rocuroniumbromid wird voraussichtlich zur neuromuskulären Blockade während eines chirurgischen Eingriffs eingesetzt
  • Die Oberarme sind während des chirurgischen Eingriffs frei verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
  • Bekannte Allergie gegen Rocuroniumbromid
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • chronisches Nierenleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle Schulfächer

Erwachsene Patienten > 18 Jahre, bei denen in unserer Einrichtung ein elektiver Eingriff unter Vollnarkose geplant ist, bei dem die Verabreichung von Rocuronium zur neuromuskulären Blockade vorgesehen ist.

Alle Teilnehmer werden mit den neuromuskulären Monitoren TOF Watch und Tetragraph überwacht.
Gerät: Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Schweden)
Der Tetragraph® ist ein kürzlich auf den Markt gebrachter elektromyographischer neuromuskulärer Monitor, der ein Einweg-Elektrodenarray (TetraSens) verwendet, das Stimulations- und Aufzeichnungselektroden kombiniert
Andere Namen:
  • Elektromyographischer neuromuskulärer Monitor
Gerät: TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Niederlande)
Der TOF Watch® SX ist ein häufig verwendeter neuromuskulärer Monitor
Andere Namen:
  • Akzeleromyographischer neuromuskulärer Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen TOF Watch® SX und Tetragraph® Train-of-Four-Verhältnissen
Zeitfenster: Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
Verzerrung und Grenzen der Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden unter Verwendung der Bland-Altman-Analyse
Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen normalisierten TOF Watch® SX- und Tetragraph® Train-of-Four-Verhältnissen
Zeitfenster: Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
Der normalisierte TOF Watch® SX-Zug aus vier Verhältnissen wird als Verhältnis zwischen dem tatsächlichen Verhältnis des Zugs aus vier und dem Ausgangswert berechnet. Bias und Grenzen der Übereinstimmung werden mithilfe der Bland-Altman-Analyse abgeleitet
Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
Übereinstimmung zwischen TOF Watch® SX und Tetragraph® Train-of-Four-Verhältnissen für TOF-Verhältnisse < 0,8
Zeitfenster: Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
Der normalisierte TOF Watch® SX-Zug aus vier Verhältnissen wird als Verhältnis zwischen dem tatsächlichen Verhältnis des Zugs aus vier und dem Ausgangswert berechnet. Bias und Grenzen der Übereinstimmung werden mithilfe der Bland-Altman-Analyse abgeleitet
Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
Übereinstimmung zwischen TOF Watch® SX und Tetragraph® Train-of-Four-Verhältnissen für TOF-Verhältnisse ≥ 0,8
Zeitfenster: Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
Der normalisierte TOF Watch® SX-Zug aus vier Verhältnissen wird als Verhältnis zwischen dem tatsächlichen Verhältnis des Zugs aus vier und dem Ausgangswert berechnet. Bias und Grenzen der Übereinstimmung werden mithilfe der Bland-Altman-Analyse abgeleitet
Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
Absolute und relative Intraobserver-Variabilität für TOF Watch® SX und Tetragraph®
Zeitfenster: Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs
Die absolute Intraobserver-Variabilität wird als absolute Differenz zwischen Paaren aufeinanderfolgender Messungen mit demselben Gerät berechnet. Die relative Variabilität innerhalb des Beobachters wird als Verhältnis zwischen der absoluten Differenz und dem Mittelwert der Messungen berechnet.
Erholung von der neuromuskulären Blockade am Ende des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INT58/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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