Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem TOF Watch® SX og Tetragraph®

23. juni 2021 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

En sammenligning af accelerometrisk overvågning af TOF Watch® SX og elektromyografisk overvågning af Tetragraph® til genopretning fra neuromuskulær blokade

Dette observationsstudie var designet til at vurdere overensstemmelsen mellem den nyligt markedsførte elektromyografiske neuromuskulære blokademonitor Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Sverige) og TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Holland), en accelerometrisk neuromuskulær blokademonitor, der ofte bruges i klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Før induktion af generel anæstesi placeres begge monitorer i samme arm. Efter induktion af generel anæstesi og før administration af neuromuskulært blokerende middel vil begge enheder blive kalibreret fortløbende, og en baseline-måling vil blive opnået. Under den kirurgiske procedure vil efterforskerne overvåge neuromuskulær funktion med et af de to enheder. Derefter vil efterforskerne skifte den enhed, der bruges som vejledning, mellem efterfølgende patienter. Protokollen starter, så snart den førende enhed vil registrere et tog-af-fire-forhold (TOFr) ≥ 0,2. Under protokollen vil en sammenligning mellem de to enheder blive udført, så snart den enhed, der bruges som vejledning, viser en TOFr ≥ 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1. For hver af de rapporterede TOFr vil vi levere to efterfølgende TOF-stimuleringer med styreenheden efterfulgt af to TOF-stimuleringer med den anden monitor. Både stimulationerne leveret af hver enhed og de to på hinanden følgende stimulationer leveret af forskellige monitorer vil blive udført 20 sekunder fra hinanden. Stimuleringer med den samme enhed vil blive brugt til at vurdere intraobservatørvariabiliteten for hver metode, mens den anden og den tredje måling (konsekutive stimuleringer med forskellige enheder) vil blive brugt til at vurdere overensstemmelse mellem dem. Protokollen afsluttes, når den førende enhed vil vise en TOFr ≥ 1,0, eller hvis acceleromyografisk TOFr ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil være > 0,9.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter >18 år, som er planlagt til at gennemgå enhver elektiv procedure under generel anæstesi på vores institution, hvor administration af rocuronium til neuromuskulær blokade forventes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • Anvendelse af rocuroniumbromid forventes for neuromuskulær blokade under kirurgisk indgreb
  • Overarme vil være frit tilgængelige under det kirurgiske indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt neuromuskulær sygdom
  • Kendt allergi over for rocuroniumbromid
  • leversygdom i slutstadiet
  • kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle fag

Voksne patienter >18 år, som er planlagt til at gennemgå enhver elektiv procedure under generel anæstesi på vores institution, hvor administration af rocuronium til neuromuskulær blokade forventes.

Alle deltagere vil blive overvåget med både TOF Watch og Tetragraph neuromuskulære monitorer.
Enhed: Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Sverige)
Tetragraph® er en nyligt markedsført elektromyografisk neuromuskulær monitor, der bruger et engangselektrodearray (TetraSens), der kombinerer stimulerende og optagelseselektroder
Andre navne:
  • Elektromyografisk neuromuskulær monitor
Enhed: TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Holland)
TOF Watch® SX er en almindeligt brugt neuromuskulær monitor
Andre navne:
  • Acceleromyografisk neuromuskulær monitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem TOF Watch® SX og Tetragraph® train-of-fire-forhold
Tidsramme: Genopretning fra neuromuskulær blokade ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
Bias og grænser for overensstemmelse mellem de to metoder ved hjælp af Bland-Altman-analyse
Genopretning fra neuromuskulær blokade ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem normaliseret TOF Watch® SX og Tetragraph® train-of-fire-forhold
Tidsramme: Genopretning fra neuromuskulær blokade ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
Normaliseret TOF Watch® SX-tog med fire forhold vil blive beregnet som forholdet mellem det faktiske tog-af-fire-forhold og baseline. Bias og grænser for aftale vil blive udledt ved hjælp af Bland-Altman-analyse
Genopretning fra neuromuskulær blokade ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
Aftale mellem TOF Watch® SX og Tetragraph® tog-af-fire-forhold for TOF-forhold < 0,8
Tidsramme: Genopretning fra neuromuskulær blokade ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
Normaliseret TOF Watch® SX-tog med fire forhold vil blive beregnet som forholdet mellem det faktiske tog-af-fire-forhold og baseline. Bias og grænser for aftale vil blive udledt ved hjælp af Bland-Altman-analyse
Genopretning fra neuromuskulær blokade ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
Aftale mellem TOF Watch® SX og Tetragraph® tog-af-fire-forhold for TOF-forhold ≥ 0,8
Tidsramme: Genopretning fra neuromuskulær blokade ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
Normaliseret TOF Watch® SX-tog med fire forhold vil blive beregnet som forholdet mellem det faktiske tog-af-fire-forhold og baseline. Bias og grænser for aftale vil blive udledt ved hjælp af Bland-Altman-analyse
Genopretning fra neuromuskulær blokade ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
Absolut og relativ intraobservatørvariabilitet for TOF Watch® SX og Tetragraph®
Tidsramme: Genopretning fra neuromuskulær blokade ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
Absolut intraobservatørvariabilitet vil blive beregnet som den absolutte forskel mellem par af på hinanden følgende målinger af den samme enhed. Relativ intraobservatørvariabilitet vil blive beregnet som forholdet mellem den absolutte forskel og middelværdi af målingerne.
Genopretning fra neuromuskulær blokade ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INT58/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger