Srovnání mezi TOF Watch® SX a Tetragraph®
23. června 2021 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Srovnání akcelerometrického monitorování pomocí TOF Watch® SX a elektromyografického monitorování pomocí Tetragraph® pro zotavení z neuromuskulární blokády
Tato observační studie byla navržena tak, aby vyhodnotila shodu mezi nedávno uvedeným elektromyografickým monitorem neuromuskulární blokády Tetragraph® (Senzime, Uppsala, Švédsko) a TOF Watch® SX (Organon Teknika B.V., Boxtel, Holandsko), akcelerometrickým monitorem neuromuskulární blokády často používaným v klinická praxe
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Před zahájením celkové anestezie budou oba monitory umístěny do stejné paže.
Po navození celkové anestezie a před podáním neuromuskulárního blokátoru budou obě zařízení postupně kalibrována a bude získáno základní měření.
Během chirurgického zákroku budou vyšetřovatelé monitorovat neuromuskulární funkci jedním ze dvou zařízení.
Poté vyšetřovatelé přepnou zařízení používané jako vodítko mezi následujícími pacienty.
Protokol se spustí, jakmile hlavní zařízení zaregistruje poměr sledu čtyř (TOFr) ≥ 0,2.
Během protokolu bude provedeno porovnání mezi dvěma zařízeními, jakmile zařízení použité jako vodítko zobrazí TOFr ≥ 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9, 1.
Pro každý hlášený TOFr provedeme dvě následné TOF stimulace pomocí vodícího zařízení, po kterých následují dvě TOF stimulace s druhým monitorem.
Jak stimulace dodávané každým zařízením, tak dvě po sobě jdoucí stimulace dodávané různými monitory budou prováděny 20 sekund od sebe.
Stimulace se stejným zařízením budou použity pro hodnocení intraobserver variability pro každou metodiku, zatímco druhé a třetí měření (po sobě jdoucí stimulace s různými zařízeními) budou použity k posouzení shody mezi nimi.
Protokol se ukončí, když vedoucí zařízení bude ukazovat TOFr ≥ 1,0 nebo pokud na konci chirurgického zákroku bude akceleromyografická TOFr > 0,9.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti ve věku >18 let, kteří mají v našem ústavu podstoupit jakýkoli elektivní výkon v celkové anestezii, u kterého se předpokládá podání rokuronia k neuromuskulární blokádě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- Použití rokuronium-bromidu se předpokládá pro neuromuskulární blokádu během chirurgického zákroku
- Nadloktí budou během chirurgického zákroku volně k dispozici
Kritéria vyloučení:
- Známé nervosvalové onemocnění
- Známá alergie na rokuronium-bromid
- konečné stadium onemocnění jater
- chronické onemocnění ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všechny předměty
Dospělí pacienti ve věku >18 let, kteří mají v našem ústavu podstoupit jakýkoli elektivní výkon v celkové anestezii, u kterého se předpokládá podání rokuronia k neuromuskulární blokádě. Všichni účastníci budou sledováni jak TOF Watch, tak neuromuskulárními monitory Tetragraph. |
Tetragraph® je nedávno prodávaný elektromyografický neuromuskulární monitor, který využívá pole elektrod na jedno použití (TetraSens), které kombinuje stimulační a záznamové elektrody.
Ostatní jména:
TOF Watch® SX je běžně používaný neuromuskulární monitor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi poměry TOF Watch® SX a Tetragraph® řady čtyř
Časové okno: Zotavení z nervosvalové blokády na konci chirurgického zákroku
|
Předpojatost a meze shody mezi dvěma metodikami využívajícími Bland-Altmanovu analýzu
|
Zotavení z nervosvalové blokády na konci chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi normalizovanými poměry TOF Watch® SX a Tetragraph® sled čtyř
Časové okno: Zotavení z nervosvalové blokády na konci chirurgického zákroku
|
Normalizovaná řada TOF Watch® SX se čtyřmi poměry bude vypočítána jako poměr mezi skutečným poměrem řady čtyř a základní linií.
Předpojatost a meze dohody budou odvozeny pomocí Bland-Altmanovy analýzy
|
Zotavení z nervosvalové blokády na konci chirurgického zákroku
|
|
Shoda mezi převody TOF Watch® SX a Tetragraph® pro čtyři poměry TOF < 0,8
Časové okno: Zotavení z nervosvalové blokády na konci chirurgického zákroku
|
Normalizovaná řada TOF Watch® SX se čtyřmi poměry bude vypočítána jako poměr mezi skutečným poměrem řady čtyř a základní linií.
Předpojatost a meze dohody budou odvozeny pomocí Bland-Altmanovy analýzy
|
Zotavení z nervosvalové blokády na konci chirurgického zákroku
|
|
Shoda mezi převody TOF Watch® SX a Tetragraph® pro čtyři poměry TOF ≥ 0,8
Časové okno: Zotavení z nervosvalové blokády na konci chirurgického zákroku
|
Normalizovaná řada TOF Watch® SX se čtyřmi poměry bude vypočítána jako poměr mezi skutečným poměrem řady čtyř a základní linií.
Předpojatost a meze dohody budou odvozeny pomocí Bland-Altmanovy analýzy
|
Zotavení z nervosvalové blokády na konci chirurgického zákroku
|
|
Absolutní a relativní variabilita uvnitř pozorovatele pro TOF Watch® SX a Tetragraph®
Časové okno: Zotavení z nervosvalové blokády na konci chirurgického zákroku
|
Absolutní variabilita uvnitř pozorovatele bude vypočítána jako absolutní rozdíl mezi dvojicemi po sobě jdoucích měření stejným zařízením.
Relativní intraobserver variabilita bude vypočítána jako poměr mezi absolutním rozdílem a průměrem měření.
|
Zotavení z nervosvalové blokády na konci chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- INT58/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .