Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt MATLINK: Vývoj a vyhodnocení programu screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) pro vězně závislé na opioidech a probační osoby přecházející do komunity (MATLINK)

8. května 2025 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost programu screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) pro propojení jedinců závislých na opioidech, kteří jsou v současnosti uvězněni nebo ve zkušební době v Moldavsku, Kyrgyzstánu a na Ukrajině, s substituční léčbou opiáty v komunitě po propuštění. nebo během jejich zkušební doby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
835

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kyrgyzstán
      • Bishkek, Kyrgyzstán
        • AIDS Foundation East-West
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • AFI - Act for Involvement
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Ukrainian Institute for Public Health Policy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Do 180 dnů od propuštění nebo možného propuštění (způsobilého k podmínečnému propuštění) do komunity, ale více než 7 dnů do propuštění do komunity NEBO v současné době ve zkušební době.
  3. PRO VE VĚZENÍ: Přemístění na místo do 30 km (přibližně 60 minut dojíždění) od uvedeného narkologického centra. Každý účastník bude dotázán na adresu, pod kterou plánuje bydlet, která bude okamžitě zkontrolována na mapě, aby se určila doba cesty. Účastník pak bude dotázán, zda by byl ochoten ujet vzdálenost na konkrétní místo OAT. Pokud osoba nesplňuje toto inkluzní kritérium, bude odkázána do místního centra harm reduction.

  4. Splňuje screeningová kritéria ICD-10 pro závislost na opioidech před uvězněním

    PRO TY, KTEŘÍ jsou ve zkušební době:

  5. Bydlení do 30 km od místa dodání OAT
  6. Neobdrželi OAT za posledních 15 dní.
  7. Pozitivní pro OUD

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo může otěhotnět
  2. PRO VE VĚZENÍ: Bude propuštěn z vězení za 7 dní nebo méně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT).
Krátká intervence má dva cíle. Za prvé, BI je navrženo tak, aby informovalo potenciální účastníky o rizicích zneužívání, zneužívání a závislosti na látkách tím, že ukazuje potenciální nebezpečí a nepříznivé zdravotní důsledky. Za druhé, BI si klade za cíl motivovat potenciální účastníky, aby omezili rizikové chování (např. pokračující užívání drog) a hledali léčbu své poruchy látkové závislosti.
Behaviorální: SBIRT
Za prvé, BI je navrženo tak, aby informovalo potenciální účastníky o rizicích zneužívání, zneužívání a závislosti na látkách tím, že ukazuje potenciální nebezpečí a nepříznivé zdravotní důsledky. Za druhé, BI si klade za cíl motivovat potenciální účastníky, aby omezili rizikové chování (např. pokračující užívání drog) a hledali léčbu své poruchy látkové závislosti. V našem BI poskytneme informace založené na důkazech o léčbě opioidními agonisty (OAT), které jsou jim k dispozici v komunitě po vydání nebo v komunitě. Budeme je informovat o rizicích a výhodách OAT a vysvětlíme jim, jak lze OAT v komunitě získat. OAT je poskytována zdarma ukrajinským, moldavským a kyrgyzským občanům se závislostí na opioidech. BI bude trvat přibližně 20 minut a bude jim k dispozici čas na dotazy. BI nebude nahrávat zvuk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace na OAT
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet účastníků, kteří se zapsali do OAT, vydělený počtem účastníků, kteří podstoupili studijní procedury, v každé zemi.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti OAT
Časové okno: 6 měsíců
Celková průměrná změna ve složeném skóre znalostí o OAT před intervencí vs. po intervenci stratifikované podle studijních skupin (zařazené vs. nezařazené do OAT) po 6 měsících.
6 měsíců
OAT postoje
Časové okno: 6 měsíců
Celková průměrná změna ve složeném skóre postojů k OAT před intervencí vs. po intervenci stratifikovaná podle studijních skupin (zapsaných vs. nezařazených do OAT) po 6 měsících.
6 měsíců
Zájem o OAT
Časové okno: 6 měsíců
Celková průměrná změna ve složeném skóre zájmu při zahájení OAT před intervencí vs. po intervenci stratifikovaná podle studijních skupin (zapsaných vs. nezařazených do OAT) po 6 měsících.
6 měsíců
OAT Obtížnost
Časové okno: 6 měsíců
Celková průměrná změna ve složeném skóre obtížnosti při zahájení OAT před intervencí vs. po intervenci stratifikovaná podle studijních skupin (zapsaných vs. nezařazených do OAT) po 6 měsících.
6 měsíců
Význam OAT
Časové okno: 6 měsíců
Celková průměrná změna ve složeném skóre důležitosti zahájení OAT před intervencí vs. po intervenci stratifikovaná podle studijních skupin (zapsaných vs. nezařazených do OAT) po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Ukrainian Institute on Public Health Policy
AFEW Kyrgyzstan
AFI - Act For Involvement

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Natalya Shumskaya, AIDS Foundation East-West
  • Ředitel studie: Nataliia Saishuk, Ukrainian Institute for Public Health Policy
  • Ředitel studie: Svetlana Doltu, AFI - Act for Involvement
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick L Altice, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1407014374
  • 2R01DA029910-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení