Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt MATLINK: Opracowanie i ocena programu badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT) dla więźniów uzależnionych od opioidów i osób przebywających w okresie próbnym przechodzących do społeczności (MATLINK)

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ocena skuteczności programu badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT) w celu powiązania osób uzależnionych od opioidów obecnie przebywających w więzieniach lub na okresie próbnym w Mołdawii, Kirgistanie i na Ukrainie z terapią substytucyjną w społeczności po zwolnieniu lub w okresie próbnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
835

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan
        • AIDS Foundation East-West
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • AFI - Act for Involvement
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Ukrainian Institute for Public Health Policy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. W ciągu 180 dni od zwolnienia lub możliwego zwolnienia (kwalifikującego się do zwolnienia warunkowego) do społeczności, ale dłużej niż 7 dni do zwolnienia do społeczności LUB obecnie w okresie próbnym.
  3. DLA OSÓB W WIĘZIENIACH: Przeniesienie do miejsca znajdującego się w promieniu 30 km (około 60 minut jazdy) od wskazanego ośrodka narkologicznego. Każdy uczestnik zostanie poproszony o podanie adresu, pod którym planuje zamieszkać, który zostanie od razu sprawdzony na mapie w celu ustalenia czasu przejazdu. Następnie uczestnik zostanie zapytany, czy byłby skłonny pokonać odległość do określonej witryny OAT. Jeśli dana osoba nie spełnia tego kryterium włączenia, zostanie skierowana do lokalnego ośrodka redukcji szkód.

  4. Spełnia kryteria przesiewowe ICD-10 dla uzależnienia od opioidów przed uwięzieniem

    DLA OSÓB W OKRESIE PRÓBY:

  5. Mieszkanie w promieniu 30 km od miejsca dostawy OAT
  6. Brak otrzymania OAT w ciągu ostatnich 15 dni.
  7. Pozytywny dla OUD

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży lub może zajść w ciążę
  2. DLA OSÓB W WIĘZIENIU: Zostanie zwolniony z więzienia w ciągu 7 dni lub krócej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowań na leczenie (SBIRT).
Krótka interwencja ma dwa cele. Po pierwsze, BI ma na celu informowanie potencjalnych uczestników o ryzyku nadużywania, nadużywania i uzależnienia od substancji psychoaktywnych poprzez zilustrowanie potencjalnych zagrożeń i niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych. Po drugie, BI ma na celu zmotywowanie potencjalnych uczestników do ograniczenia ryzykownych zachowań (np. dalszego zażywania narkotyków) i poszukiwania leczenia w związku z uzależnieniem od substancji.
Behawioralne: SBIRT
Po pierwsze, BI ma na celu poinformowanie potencjalnych uczestników o ryzyku związanym z niewłaściwym używaniem substancji, nadużywaniem i uzależnieniem poprzez zilustrowanie potencjalnych zagrożeń i niekorzystnych konsekwencji zdrowotnych. Po drugie, BI ma na celu zmotywowanie potencjalnych uczestników do ograniczenia ryzykownych zachowań (np. ciągłego używania narkotyków) i poszukiwania leczenia uzależnienia od substancji. W naszym BI przedstawimy oparte na dowodach informacje na temat terapii agonistami opioidowymi (OAT), które są dostępne dla nich w społeczności po zwolnieniu lub w społeczności. Poinformujemy ich o zagrożeniach i korzyściach OAT oraz wyjaśnimy, w jaki sposób można uzyskać dostęp do OAT w społeczności. OAT jest świadczony bezpłatnie obywatelom Ukrainy, Mołdawii i Kirgistanu, którzy są uzależnieni od opioidów. Analiza biznesowa potrwa około 20 minut i zostanie im udostępniony czas na zadawanie pytań. BI nie będzie nagrywane dźwiękowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja na OAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba uczestników zapisanych na OAT podzielona przez liczbę uczestników, którzy przeszli procedury badawcze, według kraju.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza OAT
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ogólna średnia zmiana w złożonym wyniku znajomości OAT przed interwencją vs. po interwencji, w podziale na grupy badawcze (zarejestrowani vs niezarejestrowani w OAT) po 6 miesiącach.
6 miesiąc
Postawy OAT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólna średnia zmiana w złożonym wyniku postaw wobec OAT przed interwencją vs. po interwencji, w podziale na grupy badawcze (zarejestrowani vs niezarejestrowani w OAT) po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zainteresowanie OAT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólna średnia zmiana w złożonym wyniku zainteresowania inicjacją OAT przed interwencją vs. po interwencji, w podziale na grupy badawcze (zarejestrowani vs nie włączeni do OAT) po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Trudność OAT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólna średnia zmiana w złożonym wyniku trudności w inicjowaniu OAT przed interwencją vs. po interwencji, w podziale na grupy badawcze (zarejestrowani vs niezarejestrowani w OAT) po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Znaczenie OAT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólna średnia zmiana w złożonym wyniku istotności rozpoczęcia OAT przed interwencją vs. po interwencji, w podziale na grupy badawcze (zarejestrowani vs nie włączeni do OAT) po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Ukrainian Institute on Public Health Policy
AFEW Kyrgyzstan
AFI - Act For Involvement

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Natalya Shumskaya, AIDS Foundation East-West
  • Dyrektor Studium: Nataliia Saishuk, Ukrainian Institute for Public Health Policy
  • Dyrektor Studium: Svetlana Doltu, AFI - Act for Involvement
  • Główny śledczy: Frederick L Altice, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1407014374
  • 2R01DA029910-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami