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Progetto MATLINK: sviluppo e valutazione di un programma di screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) per detenuti dipendenti da oppiacei e persone in prova in transizione verso la comunità (MATLINK)

8 maggio 2025 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) per collegare le persone dipendenti da oppiacei attualmente incarcerate o in libertà vigilata in Moldavia, Kirghizistan e Ucraina alla terapia sostitutiva degli oppiacei nella comunità dopo il rilascio o durante il periodo di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
835

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan
        • AIDS Foundation East-West
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • AFI - Act for Involvement
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Ukrainian Institute for Public Health Policy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Entro 180 giorni dal rilascio o possibile rilascio (idoneo alla libertà condizionale) alla comunità, ma superiore a 7 giorni per il rilascio alla comunità OPPURE attualmente in libertà vigilata.
  3. PER CHI È IN CARCERE: Trasferimento in un luogo entro 30 km (circa 60 minuti di tragitto) dal centro di narcologia indicato. Ad ogni partecipante verrà chiesto l'indirizzo presso il quale intende risiedere che verrà immediatamente controllato sulla mappa per determinare il tempo di percorrenza. A un partecipante verrà quindi chiesto se sarebbe disposto a percorrere la distanza per raggiungere un particolare sito OAT. Se una persona non soddisfa questo criterio di inclusione, verrà indirizzata a un centro locale di riduzione del danno.

  4. Soddisfa i criteri di screening ICD-10 per la dipendenza da oppiacei prima della detenzione

    PER CHI È IN PROBAZIONE:

  5. Vivere entro 30 km da un sito di consegna OAT
  6. Non aver ricevuto OAT negli ultimi 15 giorni.
  7. Positivo per OUD

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o potrebbe rimanere incinta
  2. PER CHI È IN PRIGIONE: uscirà dal carcere in 7 giorni o meno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT).
Ci sono due obiettivi nel Breve Intervento. Innanzitutto, la BI è progettata per informare i potenziali partecipanti sui rischi di abuso, abuso e dipendenza da sostanze, illustrando i potenziali pericoli e le conseguenze avverse sulla salute. In secondo luogo, la BI mira a motivare i potenziali partecipanti a ridurre i comportamenti a rischio (ad esempio, l’uso continuato di droghe) e a cercare un trattamento per il loro disturbo da dipendenza da sostanze.
Comportamentale: SBIRT
In primo luogo, la BI è progettata per informare i potenziali partecipanti sui rischi di abuso di sostanze, abuso e dipendenza illustrando i potenziali pericoli e le conseguenze negative per la salute. In secondo luogo, la BI mira a motivare i potenziali partecipanti a ridurre i comportamenti a rischio (ad esempio, l'uso continuato di droghe) e cercare un trattamento per il loro disturbo da dipendenza da sostanze. Nella nostra BI, forniremo informazioni basate sull'evidenza sulla terapia con oppioidi agonisti (OAT) che sono a loro disposizione nella comunità al momento del rilascio o nella comunità. Li informeremo dei rischi e dei benefici dell'OAT e spiegheremo loro come è possibile accedere all'OAT nella comunità. L'OAT viene fornita gratuitamente ai cittadini ucraini, moldavi e kirghisi con dipendenza da oppiacei. Il BI durerà circa 20 minuti e sarà messo loro a disposizione del tempo per porre domande. La BI non sarà registrata audio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione su OAT
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di partecipanti che si iscrivono all'OAT diviso per il numero di partecipanti sottoposti a procedure di studio, per paese.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza AVENA
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media complessiva nel punteggio composito della conoscenza dell'OAT pre vs post intervento stratificato per gruppi di studio (iscritti vs non iscritti all'OAT) al segno dei 6 mesi.
6 mesi
Atteggiamenti OAT
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media complessiva nel punteggio composito degli atteggiamenti nei confronti dell'OAT pre vs post intervento stratificato per gruppi di studio (iscritti vs non iscritti all'OAT) al termine dei 6 mesi.
6 mesi
Interesse per OAT
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media complessiva del punteggio composito di interesse nell'avvio dell'OAT pre vs post intervento stratificato per gruppi di studio (iscritti vs non iscritti all'OAT) al segno dei 6 mesi.
6 mesi
Difficoltà AVENA
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media complessiva nel punteggio composito di difficoltà nell'avvio dell'OAT pre vs post intervento stratificato per gruppi di studio (iscritti vs non iscritti all'OAT) al segno dei 6 mesi.
6 mesi
Importanza AVENA
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media complessiva nel punteggio composito dell'importanza dell'inizio dell'OAT pre vs post intervento stratificato per gruppi di studio (iscritti vs non iscritti all'OAT) al segno dei 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Ukrainian Institute on Public Health Policy
AFEW Kyrgyzstan
AFI - Act For Involvement

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Natalya Shumskaya, AIDS Foundation East-West
  • Direttore dello studio: Nataliia Saishuk, Ukrainian Institute for Public Health Policy
  • Direttore dello studio: Svetlana Doltu, AFI - Act for Involvement
  • Investigatore principale: Frederick L Altice, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1407014374
  • 2R01DA029910-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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