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Projekt MATLINK: Entwicklung und Evaluierung eines Screening-, Kurzinterventions- und Überweisungsprogramms (SBIRT) für opioidabhängige Gefangene und Bewährungshelfer, die in die Gemeinschaft übergehen (MATLINK)

8. Mai 2025 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Screening-, Kurzinterventions- und Überweisungsprogramms (SBIRT) zu bewerten, um opioidabhängige Personen, die derzeit in Moldawien, Kirgisistan und der Ukraine inhaftiert sind oder sich auf Bewährung befinden, mit einer Opioidsubstitutionstherapie in der Gemeinde nach ihrer Entlassung zu verknüpfen oder während ihrer Probezeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
835

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan
        • AIDS Foundation East-West
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • AFI - Act for Involvement
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Ukrainian Institute for Public Health Policy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Innerhalb von 180 Tagen nach der Entlassung oder möglichen Entlassung (Bewährungsberechtigung) in die Gemeinschaft, aber länger als 7 Tage nach der Entlassung in die Gemeinschaft ODER derzeit in Bewährung.
  3. FÜR GEFÄNGNISSE: Umzug an einen Ort im Umkreis von 30 km (ca. 60 Minuten Fahrtzeit) um das überwiesene Narkologiezentrum. Jeder Teilnehmer wird nach der Adresse gefragt, unter der er wohnen möchte. Diese wird sofort auf der Karte überprüft, um die Reisezeit zu ermitteln. Ein Teilnehmer wird dann gefragt, ob er/sie bereit wäre, die Distanz zu einem bestimmten OAT-Standort zurückzulegen. Erfüllt eine Person dieses Einschlusskriterium nicht, wird sie an ein örtliches Schadensminderungszentrum überwiesen.

  4. Erfüllt die ICD-10-Screeningkriterien für Opioidabhängigkeit vor der Inhaftierung

    FÜR DIE, DIE SICH IN DER BEWÄHRUNG befinden:

  5. Wohnen im Umkreis von 30 km um eine OAT-Lieferstelle
  6. In den letzten 15 Tagen kein OAT erhalten haben.
  7. Positiv für OUD

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder könnte schwanger werden
  2. FÜR GEFÄNGNISSE: Wird innerhalb von 7 Tagen oder weniger aus dem Gefängnis entlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Programm „Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung“ (SBIRT).
Die Kurzintervention verfolgt zwei Ziele. Erstens soll der BI potenzielle Teilnehmer über die Risiken von Substanzmissbrauch, -missbrauch und -abhängigkeit informieren, indem er die potenziellen Gefahren und gesundheitsschädlichen Folgen veranschaulicht. Zweitens zielt die BI darauf ab, potenzielle Teilnehmer zu motivieren, riskantes Verhalten (z. B. fortgesetzten Drogenkonsum) zu reduzieren und eine Behandlung für ihre Substanzabhängigkeitsstörung in Anspruch zu nehmen.
Verhalten: SBIRT
Erstens soll der BI potenzielle Teilnehmer über die Risiken von Substanzmissbrauch, -missbrauch und -abhängigkeit informieren, indem er die potenziellen Gefahren und gesundheitsschädlichen Folgen veranschaulicht. Zweitens zielt die BI darauf ab, potenzielle Teilnehmer zu motivieren, riskantes Verhalten (z. B. fortgesetzten Drogenkonsum) zu reduzieren und eine Behandlung für ihre Substanzabhängigkeitsstörung in Anspruch zu nehmen. In unserem BI werden wir evidenzbasierte Informationen zur Opioid-Agonisten-Therapie (OAT) bereitstellen, die ihnen bei der Veröffentlichung oder in der Community in der Community zur Verfügung stehen. Wir informieren sie über die Risiken und Vorteile von OAT und erklären ihnen, wie OAT in der Community zugänglich ist. OAT wird ukrainischen, moldauischen und kirgisischen Bürgern mit Opioidabhängigkeit kostenlos zur Verfügung gestellt. Die BI dauert etwa 20 Minuten und es wird ihnen Zeit gegeben, Fragen zu stellen. Die BI wird nicht mit Ton aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmeldung bei OAT
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der Teilnehmer, die sich für OAT einschreiben, geteilt durch die Zahl der Teilnehmer, die sich einem Studienverfahren unterzogen haben, pro Land.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OAT-Wissen
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtdurchschnittliche Veränderung des zusammengesetzten Scores des Wissens über OAT vor und nach der Intervention, geschichtet nach Studiengruppen (im OAT eingeschrieben vs. nicht eingeschrieben), nach 6 Monaten.
6 Monate
OAT-Einstellungen
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtdurchschnittliche Veränderung des zusammengesetzten Scores der Einstellungen zu OAT vor und nach der Intervention, geschichtet nach Studiengruppen (im OAT eingeschrieben vs. nicht eingeschrieben), nach 6 Monaten.
6 Monate
Interesse an OAT
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Gesamtveränderung des zusammengesetzten Scores des Interesses an der Einleitung von OAT vor und nach der Intervention, geschichtet nach Studiengruppen (eingeschrieben vs. nicht für OAT eingeschrieben), nach 6 Monaten.
6 Monate
OAT-Schwierigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtdurchschnittliche Veränderung des zusammengesetzten Scores der Schwierigkeiten bei der Einleitung von OAT vor und nach der Intervention, stratifiziert nach Studiengruppen (eingeschrieben vs. nicht eingeschrieben für OAT) nach 6 Monaten.
6 Monate
OAT-Bedeutung
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtdurchschnittliche Veränderung des zusammengesetzten Scores der Wichtigkeit der Einleitung von OAT vor und nach der Intervention, stratifiziert nach Studiengruppen (eingeschrieben vs. nicht eingeschrieben für OAT) nach 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Ukrainian Institute on Public Health Policy
AFEW Kyrgyzstan
AFI - Act For Involvement

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Natalya Shumskaya, AIDS Foundation East-West
  • Studienleiter: Nataliia Saishuk, Ukrainian Institute for Public Health Policy
  • Studienleiter: Svetlana Doltu, AFI - Act for Involvement
  • Hauptermittler: Frederick L Altice, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1407014374
  • 2R01DA029910-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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