Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné versus pozdní vysazení antibiotik u dětí s rakovinou a vysoce rizikovou febrilní neutropenií (ELSA-FN)

17. března 2026 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute
Tato randomizovaná kontrolovaná studie určí non-inferioritu vysazení empirických antibiotik před obnovením absolutního počtu neutrofilů (ANC) oproti vysazení antibiotik po obnovení ANC (Standard of Care/Late Stopping) u dětí s rakovinou a vysokým rizikem febrilní neutropenie (FN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Febrilní neutropenie (FN) je běžnou komplikací léčby rakoviny u dětí a hlavní příčinou hospitalizace a expozice antibiotikům. Léčba obvykle zahrnuje širokospektrá antibiotika až do vymizení horečky a obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 500 buněk/mm3. Navzdory frekvenci, s jakou se FN vyskytuje, jsou však důkazy, které určují délku trvání antibiotik, omezeny na observační studie a malé randomizované kontrolované studie. Současná mezinárodní klinická doporučení poskytují protichůdná doporučení, kdy vysadit empirická antibiotika pro FN. Předčasné vysazení antibiotik u FN se může promítnout do snížení expozice antibiotikům a omezení potenciálních škod, včetně vedlejších účinků léků, antimikrobiální rezistence, infekce Clostridioides difficile a narušení mikrobiomu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude používat složený cílový bod recidivy horečky, fyziologické nestability, nové bakteriémie, přijetí na intenzivní péči a úmrtí, aby se určilo, zda je vysazení antibiotik před zotavením ANC ve srovnání se standardní péčí (SOC) u dětí s rakovinou a vysoce rizikové FN. Přijetím přístupu zdravotnické informatiky bude identifikace pacienta, souhlas, randomizace a hlášení výsledků začleněny do elektronického lékařského záznamu (EMR). Děti s vysoce rizikovou FN, které byly afebrilní a klinicky stabilní po dobu alespoň 48 hodin, budou randomizovány k vysazení antibiotik nebo k pokračování SOC. Údaje o primárních výsledcích, délce trvání antibiotik, délce pobytu, infekci C. difficile a antimikrobiální rezistenci budou automaticky shromažďovány pomocí EMR. Toto je první studie svého druhu u dětí s vysoce rizikovou FN a přijímá nový design vestavěné studie. Výsledky budou informovat o optimální době trvání antibiotik u FN, což potenciálně sníží zbytečnou expozici antibiotikům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza

    • Akutní myeloidní leukémie (AML) nebo akutní lymfoblastická leukémie (ALL) v dávkově náročných fázích indukce/reindukce, intenzifikace nebo konsolidace popř.
    • ALL nebo pacienti s akutním lymfoblastickým lymfomem na protokolu TOT17 nebo
    • Jakékoli onemocnění do 100 dnů od alogenní nebo autologní HSCT
  2. Neutropenie (<500 buněk/mm3)
  3. Afebrilní období (teplota <38,0 °C) po dobu alespoň 48 hodin a ne více než 96 hodin po alespoň jedné teplotě měřené axilárním nebo tympanickým teploměrem (≥38,0 °C)
  4. Zahájeno podávání empirických antibiotik FN (kterýkoli z piperacilin-tazobaktamu, cefepimu, ceftazidimu nebo vankomycinu a ciprofloxacinu)

Kritéria vyloučení:

  1. Prodloužená febrilní neutropenie (dokumentovaná denní teplota ≥38,0 °C po dobu ≥5 dnů)
  2. Dokumentovaná pozitivní hemokultura od začátku epizody FN a před randomizací
  3. Dokumentovaná jiná infekce (mikrobiologicky nebo klinicky dokumentovaná) vyžadující antibiotickou léčbu od začátku epizody FN a před randomizací
  4. Přijata na JIP v době randomizace
  5. Klinická nestabilita (jeden nebo více stavů vědomí, dechové frekvence, krevního tlaku, srdeční frekvence nebo saturace kyslíkem v kritériích MET NEBO dvě nebo více dechových frekvencí, krevního tlaku, srdeční frekvence nebo saturace kyslíkem současně (+/- 4 hodiny) v klinickém přehledu kritéria 48 hodin před randomizací)
  6. Do 28 dnů od poslední randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předčasné zastavení
Vysazení empirických antibiotik FN po ústupu horečky na 48 hodin, bez ohledu na absolutní počet neutrofilů (ANC)
Lék: Piperacilin a tazobaktam pro injekci
Podává se, pokud pacient nemá žádné známé alergie, do zotavení ANC při 100 mg/kg (max 4 g) 6 hodin.
Lék: Injekce cefepimu
Podává se v případě, že pacient nemá život ohrožující přecitlivělost (preferovaná možnost), do zotavení ANC při dávce 50 mg/kg (max. 2 g) 8 hodin.
Lék: Injekce ceftazidim
Pokud přecitlivělost neohrožující život (druhá možnost), podává se do zotavení ANC v dávce 50 mg/kg (max. 2 g) 8 hodin
Lék: Injekce vankomycinu
Při život ohrožující přecitlivělosti podávané s ciprofloxacinem, podávaným do zotavení ANC v dávce 15 mg/kg (max. 500 mg) 6 hodin
Lék: Injekce amikacinu
Podáváno až do zotavení ANC v dávce 18-22,5 mg/kg (max. 1,5 g) denně v kombinaci s jinými antibiotiky/antibiotiky.
Lék: Ciprofloxacin
Při život ohrožující přecitlivělosti podávané s vankomycinem, podávaným do zotavení ANC v dávce 10 mg/kg (max. 400 mg) 12 hodin
Lék: Piperacilin a tazobaktam pro injekci
Podává se, pokud pacient nemá žádné známé alergie, při dávce 100 mg/kg (max. 4 g) 6 hodin, s ukončením 48 hodin po ústupu horečky.
Lék: Injekce cefepimu
Pokud není život ohrožující hypersenzitivita (upřednostňovaná možnost) při dávce 50 mg/kg (max. 2 g) 8 hodin, ukončení 48 hodin po ústupu horečky
Lék: Injekce ceftazidim
Pokud není život ohrožující hypersenzitivita (druhá možnost) při dávce 50 mg/kg (max. 2 g) 8 hodin, ukončení 48 hodin po ústupu horečky
Lék: Injekce vankomycinu
Při život ohrožující přecitlivělosti podávané s ciprofloxacinem v dávce 15 mg/kg (max. 500 mg) 6 hodin, ukončení 48 hodin po ústupu horečky
Lék: Injekce amikacinu
Při 18-22,5 mg/kg (max. 1,5 g) denně v kombinaci s jinými antibiotiky, zastavení 48 hodin po ústupu horečky
Lék: Ciprofloxacin
Při život ohrožující přecitlivělosti podávané s vankomycinem v dávce 10 mg/kg (max. 400 mg) 12 hodin, ukončení 48 hodin po ústupu horečky
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pokračování empirických antibiotik FN až do vymizení horečky po dobu 48 hodin a obnovení ANC podle definice ošetřujícího lékaře, ale obvykle do ≥200-500/mm3
Lék: Piperacilin a tazobaktam pro injekci
Podává se, pokud pacient nemá žádné známé alergie, do zotavení ANC při 100 mg/kg (max 4 g) 6 hodin.
Lék: Injekce cefepimu
Podává se v případě, že pacient nemá život ohrožující přecitlivělost (preferovaná možnost), do zotavení ANC při dávce 50 mg/kg (max. 2 g) 8 hodin.
Lék: Injekce ceftazidim
Pokud přecitlivělost neohrožující život (druhá možnost), podává se do zotavení ANC v dávce 50 mg/kg (max. 2 g) 8 hodin
Lék: Injekce vankomycinu
Při život ohrožující přecitlivělosti podávané s ciprofloxacinem, podávaným do zotavení ANC v dávce 15 mg/kg (max. 500 mg) 6 hodin
Lék: Injekce amikacinu
Podáváno až do zotavení ANC v dávce 18-22,5 mg/kg (max. 1,5 g) denně v kombinaci s jinými antibiotiky/antibiotiky.
Lék: Ciprofloxacin
Při život ohrožující přecitlivělosti podávané s vankomycinem, podávaným do zotavení ANC v dávce 10 mg/kg (max. 400 mg) 12 hodin
Lék: Piperacilin a tazobaktam pro injekci
Podává se, pokud pacient nemá žádné známé alergie, při dávce 100 mg/kg (max. 4 g) 6 hodin, s ukončením 48 hodin po ústupu horečky.
Lék: Injekce cefepimu
Pokud není život ohrožující hypersenzitivita (upřednostňovaná možnost) při dávce 50 mg/kg (max. 2 g) 8 hodin, ukončení 48 hodin po ústupu horečky
Lék: Injekce ceftazidim
Pokud není život ohrožující hypersenzitivita (druhá možnost) při dávce 50 mg/kg (max. 2 g) 8 hodin, ukončení 48 hodin po ústupu horečky
Lék: Injekce vankomycinu
Při život ohrožující přecitlivělosti podávané s ciprofloxacinem v dávce 15 mg/kg (max. 500 mg) 6 hodin, ukončení 48 hodin po ústupu horečky
Lék: Injekce amikacinu
Při 18-22,5 mg/kg (max. 1,5 g) denně v kombinaci s jinými antibiotiky, zastavení 48 hodin po ústupu horečky
Lék: Ciprofloxacin
Při život ohrožující přecitlivělosti podávané s vankomycinem v dávce 10 mg/kg (max. 400 mg) 12 hodin, ukončení 48 hodin po ústupu horečky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý klinický průběh vyskytující se ve stejném období těžké neutropenie
Časové okno: Během stejné epizody neutropenie, až 28 dní po registraci.
Výskyt nepříznivého klinického průběhu, definovaný jako kterýkoli z následujících stavů: recidiva horečky, klinická nestabilita (viz definice níže), přijetí na jednotku intenzivní péče, nová pozitivní hemokultura odebraná po randomizaci nebo úmrtí
Během stejné epizody neutropenie, až 28 dní po registraci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva horečky
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Výskyt recidivy horečky (teplota ≥38 stupňů Celsia)
Až 28 dní po registraci
Klinická nestabilita
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Výskyt klinické nestability definovaný jako; jedna nebo více vitálních funkcí (stav vědomí, frekvence dýchání, krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem) splňujících kritéria povinného nouzového volání (MET) NEBO dvě nebo více vitálních funkcí současně (v rozmezí 4 hodin od sebe), které splňují kritéria klinického hodnocení.
Až 28 dní po registraci
Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Výskyt přijetí na jednotku intenzivní péče (všechny příčiny)
Až 28 dní po registraci
Nová pozitivní hemokultura
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Výskyt pozitivní hemokultury
Až 28 dní po registraci
28denní úmrtnost ze všech příčin a související s infekcí
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin a související s infekcí, jak je definováno post mortem
Až 28 dní po registraci
Doba trvání neutropenie
Časové okno: Během stejné epizody neutropenie nebo do 28 dnů po registraci
Průměrné dny neutropenie definované jako ANC <500 buněk/mm3
Během stejné epizody neutropenie nebo do 28 dnů po registraci
Důvěra a přijatelnost lékaře
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Měřeno počtem pacientů, u kterých je randomizace přepsána v rameni Early Stopping, a zaznamenaným důvodem
Až 28 dní po registraci
Celková doba trvání antibiotik
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Průměrný počet dnů podávání antibiotik
Až 28 dní po registraci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 28 dní po registraci nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane později)
Průměrný počet dnů přijatých na nemocniční oddělení v místě studie
Až 28 dní po registraci nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane později)
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Výskyt neplánovaného přijetí do nemocnice v místě studie
Až 28 dní po registraci
Rozvoj infekce C. difficile
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Výskyt infekce C. difficile zjištěný v nezformované stolici
Až 28 dní po registraci
Vývoj infekce nebo kolonizace rezistentní na antibiotika
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Výskyt infekce nebo kolonizace rezistentní vůči antibiotikům včetně Staphylococcus aureus rezistentního na meticilin (MRSA), enterobacterales produkujících rozšířené spektrum beta-laktamáz (ESBL), enterobakterie rezistentní na karbapenem (CRE), Enterococcus rezistentní na vankomycin (VRE)
Až 28 dní po registraci
Důvěra pacienta/rodiče/pečovatele
Časové okno: Do 48 hodin od projednání informovaného souhlasu se studijním týmem
Počet pacientů, kteří souhlasí se studií, jako podíl vhodných pacientů
Do 48 hodin od projednání informovaného souhlasu se studijním týmem
Přijatelnost pacienta/rodiče/pečovatele
Časové okno: Do 48-96 hodin po přidělení do intervenční větve
Počet pacientů, u kterých je randomizace přepsána v rameni Early Stopping z důvodu odvolání souhlasu
Do 48-96 hodin po přidělení do intervenční větve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Murdoch Childrens Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabrielle Haeusler, Murdoch Childrens Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 74690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Počínaje 6 měsíci po analýze a zveřejnění primárního výsledku budou data dlouhodobě zpřístupněna pro použití budoucím výzkumníkům z uznávané výzkumné instituce, jejíž navrhované použití dat bylo eticky přezkoumáno a schváleno Murdoch Children's Research Institute (MCRI's ) nezávislá komise pro hodnocení využití dat (nezahrnuje zadavatele-zkoušejícího studie) a kteří přijímají podmínky MCRI na základě dohody o spolupráci pro přístup ke všem dostupným údajům účastníků shromážděným během studie (po úplné deidentifikace).

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po analýze a zveřejnění primárního výsledku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti vědecké komunity o přístup k dříve publikovaným anonymizovaným datovým souborům budou přezkoumány a stanoveny nezávislým výborem v rámci MCRI a v souladu s politikou institutu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení