Interruzione precoce o tardiva degli antibiotici nei bambini con cancro e neutropenia febbrile ad alto rischio (ELSA-FN)

La neutropenia febbrile (FN) è una complicanza comune del trattamento del cancro infantile e una delle principali cause di ricovero ospedaliero e di esposizione agli antibiotici. La gestione prevede tipicamente antibiotici ad ampio spettro fino alla risoluzione della febbre e al recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC) >500 cellule/mm3. Tuttavia, nonostante la frequenza con cui si verifica FN, l'evidenza per guidare la durata degli antibiotici è limitata a studi osservazionali e piccoli studi randomizzati controllati. Le attuali linee guida cliniche internazionali forniscono raccomandazioni contrastanti su quando interrompere gli antibiotici empirici per FN. L'interruzione anticipata degli antibiotici nella FN può tradursi in una ridotta esposizione agli antibiotici e limitare i potenziali danni, inclusi effetti collaterali dei farmaci, resistenza antimicrobica, infezione da Clostridioides difficile e interruzione del microbioma. Questo studio controllato randomizzato utilizzerà un endpoint composito di recidiva della febbre, instabilità fisiologica, nuova batteriemia, ricovero in terapia intensiva e morte per determinare la non inferiorità dell'interruzione degli antibiotici prima del recupero dell'ANC rispetto allo standard di cura (SOC), nei bambini con cancro e FN ad alto rischio. Adottando un approccio informatico sanitario, l'identificazione del paziente, il consenso, la randomizzazione e la segnalazione degli esiti saranno incorporati all'interno della cartella clinica elettronica (EMR). I bambini con FN ad alto rischio che sono stati afebbrili e clinicamente stabili per almeno 48 ore saranno randomizzati per interrompere gli antibiotici o continuare il SOC. I dati sugli esiti primari, la durata degli antibiotici, la durata della degenza, l'infezione da C. difficile e la resistenza antimicrobica saranno raccolti automaticamente dall'EMR. Questo è il primo studio del suo genere nei bambini con FN ad alto rischio e adotta un nuovo progetto di sperimentazione integrato. I risultati forniranno informazioni sulla durata ottimale dell'antibiotico nella FN, riducendo potenzialmente l'esposizione agli antibiotici non necessaria.