Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne i późne odstawianie antybiotyków u dzieci z rakiem i gorączką neutropeniczną wysokiego ryzyka (ELSA-FN)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute
To randomizowane badanie kontrolowane określi, czy przerwanie antybiotykoterapii empirycznej przed powrotem bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) (wczesne odstawienie) w porównaniu z odstawieniem antybiotyków po wyzdrowieniu z ANC (standardowa opieka/późne) u dzieci z rakiem i z grupy wysokiego ryzyka nie jest równoważne gorączka neutropeniczna (FN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gorączka neutropeniczna (FN) jest częstym powikłaniem leczenia raka u dzieci i główną przyczyną hospitalizacji i narażenia na antybiotyki. Postępowanie zazwyczaj obejmuje antybiotyki o szerokim spektrum działania, aż do ustąpienia gorączki i powrotu bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) > 500 komórek/mm3. Jednak pomimo częstości występowania FN, dowody wskazujące na czas trwania antybiotykoterapii są ograniczone do badań obserwacyjnych i małych badań z randomizacją. Aktualne międzynarodowe wytyczne kliniczne zawierają sprzeczne zalecenia dotyczące tego, kiedy należy zaprzestać empirycznej antybiotykoterapii w przypadku FN. Wczesne odstawienie antybiotyków w FN może przełożyć się na zmniejszoną ekspozycję na antybiotyki i ograniczyć potencjalne szkody, w tym skutki uboczne leków, oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, zakażenie Clostridioides difficile i zaburzenia mikrobiomu. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu wykorzystany zostanie złożony punkt końcowy obejmujący nawrót gorączki, niestabilność fizjologiczną, nową bakteriemię, przyjęcie na oddział intensywnej terapii i zgon w celu określenia równoważności przerwania antybiotykoterapii przed wyzdrowieniem ANC w porównaniu ze standardową opieką (SOC) u dzieci z rakiem i wysokiego ryzyka FN. Przyjęcie podejścia opartego na informatyce zdrowotnej, identyfikacja pacjentów, zgoda, randomizacja i raportowanie wyników zostaną osadzone w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Dzieci z FN wysokiego ryzyka, które nie miały gorączki i były stabilne klinicznie przez co najmniej 48 godzin, zostaną losowo przydzielone do grup, które odstawią antybiotyki lub będą kontynuować SOC. Dane dotyczące głównych wyników, czasu trwania antybiotykoterapii, długości pobytu, infekcji C. difficile i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe będą automatycznie gromadzone przez EMR. Jest to pierwsze tego rodzaju badanie u dzieci z FN wysokiego ryzyka i przyjmuje nowatorski, osadzony projekt próbny. Wyniki będą informować o optymalnym czasie trwania antybiotyku w FN, potencjalnie zmniejszając niepotrzebną ekspozycję na antybiotyki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza

    • ostra białaczka szpikowa (AML) lub ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) w fazach intensywnej dawki indukcji/reindukcji, nasilenia lub konsolidacji lub
    • Pacjenci z ALL lub ostrym chłoniakiem limfoblastycznym w protokole TOT17 lub
    • Jakakolwiek choroba w ciągu 100 dni od allogenicznego lub autologicznego HSCT
  2. Neutropenia (<500 komórek/mm3)
  3. Okres bezgorączkowy (temperatura <38,0°C) przez co najmniej 48 godzin i nie dłużej niż 96 godzin po co najmniej jednym pomiarze temperatury termometrem pachowym lub bębenkowym (≥38,0°C)
  4. Rozpoczęto od empirycznych antybiotyków FN (dowolny z piperacyliny-tazobaktamu, cefepimu, ceftazydymu lub wankomycyny i cyprofloksacyny)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedłużająca się gorączka neutropeniczna (udokumentowana temperatura dobowa ≥38,0°C przez ≥5 dni)
  2. Udokumentowany dodatni wynik posiewu krwi od początku epizodu FN i przed randomizacją
  3. Udokumentowana inna infekcja (udokumentowana mikrobiologicznie lub klinicznie) wymagająca leczenia antybiotykami od początku epizodu FN i przed randomizacją
  4. Przyjęty na OIT w momencie randomizacji
  5. Niestabilność kliniczna (jeden lub więcej stanów świadomości, częstość oddechów, ciśnienie krwi, częstość akcji serca lub wysycenie tlenem w kryteriach MET LUB dwie lub więcej częstości oddechów, ciśnienia krwi, częstości akcji serca lub wysycenia tlenem jednocześnie (+/- 4 godziny) w przeglądzie klinicznym kryteriów w ciągu 48 godzin przed randomizacją)
  6. W ciągu 28 dni od ostatniej randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesne zatrzymanie
Odstawienie empirycznych antybiotyków FN po ustąpieniu gorączki na 48 godzin, niezależnie od bezwzględnej liczby neutrofili (ANC)
Lek: Piperacylina i tazobaktam do wstrzykiwań
Podawany, jeśli pacjent nie ma znanych alergii, aż do wyzdrowienia ANC w dawce 100 mg/kg (maks. 4 g) co 6 godzin.
Lek: Wstrzyknięcie cefepimu
Podawać, jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość niezagrażająca życiu (opcja preferowana), do czasu powrotu ANC do dawki 50 mg/kg (maks. 2 g) co 8 godzin.
Lek: Wstrzyknięcie ceftazydymu
Jeśli nadwrażliwość niezagrażająca życiu (druga opcja), podawana do powrotu ANC w dawce 50 mg/kg (maks. 2 g) co 8 godzin
Lek: Wstrzyknięcie wankomycyny
Jeśli zagrażająca życiu nadwrażliwość podawana z cyprofloksacyną, podawana do czasu powrotu ANC w dawce 15 mg/kg (maks. 500 mg) co 6 godzin
Lek: Wstrzyknięcie amikacyny
Podawany do czasu powrotu ANC w dawce 18-22,5 mg/kg (maks. 1,5 g) dziennie w połączeniu z innymi antybiotykami.
Lek: Cyprofloksacyna
Jeśli zagrażająca życiu nadwrażliwość podawana z wankomycyną, podawana do czasu powrotu ANC w dawce 10 mg/kg (maks. 400 mg) co 12 godzin
Lek: Piperacylina i tazobaktam do wstrzykiwań
Podawana, jeśli pacjent nie ma znanych alergii, w dawce 100 mg/kg (maks. 4 g) co 6 godzin, zatrzymując się 48 godzin po ustąpieniu gorączki.
Lek: Wstrzyknięcie cefepimu
W przypadku nadwrażliwości niezagrażającej życiu (opcja preferowana) w dawce 50 mg/kg (maks. 2 g) co 8 godzin, przerwanie 48 godzin po ustąpieniu gorączki
Lek: Wstrzyknięcie ceftazydymu
W przypadku niezagrażającej życiu nadwrażliwości (druga opcja) w dawce 50 mg/kg (maks. 2 g) co 8 godzin, przerwanie 48 godzin po ustąpieniu gorączki
Lek: Wstrzyknięcie wankomycyny
Jeśli zagrażająca życiu nadwrażliwość podawana z cyprofloksacyną w dawce 15 mg/kg (maks. 500 mg) co 6 godzin, przerwanie 48 godzin po ustąpieniu gorączki
Lek: Wstrzyknięcie amikacyny
Przy 18-22,5 mg/kg (maks. 1,5 g) dziennie w połączeniu z innymi antybiotykami, zatrzymując ustąpienie gorączki po 48 godzinach
Lek: Cyprofloksacyna
Jeśli zagrażająca życiu nadwrażliwość podawana z wankomycyną w dawce 10 mg/kg (maks. 400 mg) co 12 godzin, przerwanie 48 godzin po ustąpieniu gorączki
Aktywny komparator: Standard opieki
Kontynuacja antybiotykoterapii empirycznej FN do ustąpienia gorączki przez 48 godzin i powrotu ANC zgodnie z definicją lekarza prowadzącego, ale zwykle do ≥200-500/mm3
Lek: Piperacylina i tazobaktam do wstrzykiwań
Podawany, jeśli pacjent nie ma znanych alergii, aż do wyzdrowienia ANC w dawce 100 mg/kg (maks. 4 g) co 6 godzin.
Lek: Wstrzyknięcie cefepimu
Podawać, jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość niezagrażająca życiu (opcja preferowana), do czasu powrotu ANC do dawki 50 mg/kg (maks. 2 g) co 8 godzin.
Lek: Wstrzyknięcie ceftazydymu
Jeśli nadwrażliwość niezagrażająca życiu (druga opcja), podawana do powrotu ANC w dawce 50 mg/kg (maks. 2 g) co 8 godzin
Lek: Wstrzyknięcie wankomycyny
Jeśli zagrażająca życiu nadwrażliwość podawana z cyprofloksacyną, podawana do czasu powrotu ANC w dawce 15 mg/kg (maks. 500 mg) co 6 godzin
Lek: Wstrzyknięcie amikacyny
Podawany do czasu powrotu ANC w dawce 18-22,5 mg/kg (maks. 1,5 g) dziennie w połączeniu z innymi antybiotykami.
Lek: Cyprofloksacyna
Jeśli zagrażająca życiu nadwrażliwość podawana z wankomycyną, podawana do czasu powrotu ANC w dawce 10 mg/kg (maks. 400 mg) co 12 godzin
Lek: Piperacylina i tazobaktam do wstrzykiwań
Podawana, jeśli pacjent nie ma znanych alergii, w dawce 100 mg/kg (maks. 4 g) co 6 godzin, zatrzymując się 48 godzin po ustąpieniu gorączki.
Lek: Wstrzyknięcie cefepimu
W przypadku nadwrażliwości niezagrażającej życiu (opcja preferowana) w dawce 50 mg/kg (maks. 2 g) co 8 godzin, przerwanie 48 godzin po ustąpieniu gorączki
Lek: Wstrzyknięcie ceftazydymu
W przypadku niezagrażającej życiu nadwrażliwości (druga opcja) w dawce 50 mg/kg (maks. 2 g) co 8 godzin, przerwanie 48 godzin po ustąpieniu gorączki
Lek: Wstrzyknięcie wankomycyny
Jeśli zagrażająca życiu nadwrażliwość podawana z cyprofloksacyną w dawce 15 mg/kg (maks. 500 mg) co 6 godzin, przerwanie 48 godzin po ustąpieniu gorączki
Lek: Wstrzyknięcie amikacyny
Przy 18-22,5 mg/kg (maks. 1,5 g) dziennie w połączeniu z innymi antybiotykami, zatrzymując ustąpienie gorączki po 48 godzinach
Lek: Cyprofloksacyna
Jeśli zagrażająca życiu nadwrażliwość podawana z wankomycyną w dawce 10 mg/kg (maks. 400 mg) co 12 godzin, przerwanie 48 godzin po ustąpieniu gorączki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny przebieg kliniczny występujący w tym samym okresie ciężkiej neutropenii
Ramy czasowe: Podczas tego samego epizodu neutropenii, do 28 dni po włączeniu.
Wystąpienie niekorzystnego przebiegu klinicznego, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: nawrót gorączki, niestabilność kliniczna (patrz definicja poniżej), przyjęcie na oddział intensywnej terapii, nowy dodatni posiew krwi pobrany po randomizacji lub zgon
Podczas tego samego epizodu neutropenii, do 28 dni po włączeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót gorączki
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Częstość nawrotów gorączki (temperatura ≥38 stopni Celsjusza)
Do 28 dni po rejestracji
Niestabilność kliniczna
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Częstość niestabilności klinicznej zdefiniowana jako; co najmniej jeden parametr życiowy (stan świadomości, częstość oddechów, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, saturacja) spełniający kryteria obowiązkowego wezwania pomocy (MET) LUB co najmniej dwa parametry życiowe jednocześnie (w odstępie 4 godzin) spełniające kryteria oceny klinicznej.
Do 28 dni po rejestracji
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii (wszystkie przyczyny)
Do 28 dni po rejestracji
Nowy pozytywny posiew krwi
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Występowanie dodatniego posiewu krwi
Do 28 dni po rejestracji
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i związana z infekcją
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i związanej z infekcją, zgodnie z definicją pośmiertną
Do 28 dni po rejestracji
Czas trwania neutropenii
Ramy czasowe: Podczas tego samego epizodu neutropenii lub do 28 dni po włączeniu
Średnia liczba dni neutropenii zdefiniowana jako ANC <500 komórek/mm3
Podczas tego samego epizodu neutropenii lub do 28 dni po włączeniu
Zaufanie i akceptacja klinicysty
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Mierzona na podstawie liczby pacjentów, u których zrezygnowano z randomizacji w grupie wczesnego zaprzestania leczenia, oraz odnotowanej przyczyny
Do 28 dni po rejestracji
Całkowity czas trwania antybiotyku
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Średnia liczba dni podawania antybiotyków
Do 28 dni po rejestracji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi później)
Średnia liczba dni hospitalizacji na oddziale szpitala ośrodka badawczego
Do 28 dni po rejestracji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi później)
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Częstość nieplanowanych przyjęć do szpitala ośrodka badawczego
Do 28 dni po rejestracji
Rozwój infekcji C. difficile
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Występowanie zakażenia C. difficile wykrytego w nieuformowanym stolcu
Do 28 dni po rejestracji
Rozwój infekcji lub kolonizacji opornej na antybiotyki
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Częstość występowania infekcji lub kolonizacji opornych na antybiotyki, w tym Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA), enterobakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL), Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy (CRE), Enterococcus oporny na wankomycynę (VRE)
Do 28 dni po rejestracji
Zaufanie pacjenta/rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od omówienia świadomej zgody z zespołem badawczym
Liczba pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu jako odsetek kwalifikujących się pacjentów
W ciągu 48 godzin od omówienia świadomej zgody z zespołem badawczym
Akceptacja pacjenta/rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: W ciągu 48-96 godzin po przydzieleniu do ramienia interwencyjnego
Liczba pacjentów, u których zrezygnowano z randomizacji w grupie wczesnego zaprzestania leczenia z powodu wycofania zgody
W ciągu 48-96 godzin po przydzieleniu do ramienia interwencyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Murdoch Childrens Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gabrielle Haeusler, Murdoch Childrens Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 74690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Począwszy od 6 miesięcy po analizie i opublikowaniu głównego wyniku, dane będą udostępniane długoterminowo do wykorzystania przez przyszłych naukowców z uznanej instytucji badawczej, której proponowane wykorzystanie danych zostało ocenione pod względem etycznym i zatwierdzone przez Murdoch Children's Research Institute (MCRI's ) niezależną komisję ds. przeglądu wykorzystania danych (z wyłączeniem sponsora-badacza badania) i którzy akceptują warunki MCRI, w ramach umowy o współpracy, dotyczące dostępu do wszystkich dostępnych danych uczestników zebranych podczas badania (po pełnej deidentyfikacji).

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po analizie i publikacji głównego wyniku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski społeczności naukowej o dostęp do wcześniej opublikowanych zanonimizowanych zbiorów danych będą rozpatrywane i rozstrzygane przez niezależną komisję w ramach MCRI oraz zgodnie z polityką instytutu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami