Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné versus pozdní vysazení antibiotik u dětí s rakovinou a vysoce rizikovou febrilní neutropenií (ELSA-FN)

17. března 2026 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute
Tato randomizovaná kontrolovaná studie určí non-inferioritu vysazení empirických antibiotik před obnovením absolutního počtu neutrofilů (ANC) oproti vysazení antibiotik po obnovení ANC (Standard of Care/Late Stopping) u dětí s rakovinou a vysokým rizikem febrilní neutropenie (FN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Febrilní neutropenie (FN) je běžnou komplikací léčby rakoviny u dětí a hlavní příčinou hospitalizace a expozice antibiotikům. Léčba obvykle zahrnuje širokospektrá antibiotika až do vymizení horečky a obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 500 buněk/mm3. Navzdory frekvenci, s jakou se FN vyskytuje, jsou však důkazy, které určují délku trvání antibiotik, omezeny na observační studie a malé randomizované kontrolované studie. Současná mezinárodní klinická doporučení poskytují protichůdná doporučení, kdy vysadit empirická antibiotika pro FN. Předčasné vysazení antibiotik u FN se může promítnout do snížení expozice antibiotikům a omezení potenciálních škod, včetně vedlejších účinků léků, antimikrobiální rezistence, infekce Clostridioides difficile a narušení mikrobiomu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude používat složený cílový bod recidivy horečky, fyziologické nestability, nové bakteriémie, přijetí na intenzivní péči a úmrtí, aby se určilo, zda je vysazení antibiotik před zotavením ANC ve srovnání se standardní péčí (SOC) u dětí s rakovinou a vysoce rizikové FN. Přijetím přístupu zdravotnické informatiky bude identifikace pacienta, souhlas, randomizace a hlášení výsledků začleněny do elektronického lékařského záznamu (EMR). Děti s vysoce rizikovou FN, které byly afebrilní a klinicky stabilní po dobu alespoň 48 hodin, budou randomizovány k vysazení antibiotik nebo k pokračování SOC. Údaje o primárních výsledcích, délce trvání antibiotik, délce pobytu, infekci C. difficile a antimikrobiální rezistenci budou automaticky shromažďovány pomocí EMR. Toto je první studie svého druhu u dětí s vysoce rizikovou FN a přijímá nový design vestavěné studie. Výsledky budou informovat o optimální době trvání antibiotik u FN, což potenciálně sníží zbytečnou expozici antibiotikům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza

    • Akutní myeloidní leukémie (AML) nebo akutní lymfoblastická leukémie (ALL) v dávkově náročných fázích indukce/reindukce, intenzifikace nebo konsolidace popř.
    • ALL nebo pacienti s akutním lymfoblastickým lymfomem na protokolu TOT17 nebo
    • Jakékoli onemocnění do 100 dnů od alogenní nebo autologní HSCT
  2. Neutropenie (<500 buněk/mm3)
  3. Afebrilní období (teplota <38,0 °C) po dobu alespoň 48 hodin a ne více než 96 hodin po alespoň jedné teplotě měřené axilárním nebo tympanickým teploměrem (≥38,0 °C)
  4. Zahájeno podávání empirických antibiotik FN (kterýkoli z piperacilin-tazobaktamu, cefepimu, ceftazidimu nebo vankomycinu a ciprofloxacinu)

Kritéria vyloučení:

  1. Prodloužená febrilní neutropenie (dokumentovaná denní teplota ≥38,0 °C po dobu ≥5 dnů)
  2. Dokumentovaná pozitivní hemokultura od začátku epizody FN a před randomizací
  3. Dokumentovaná jiná infekce (mikrobiologicky nebo klinicky dokumentovaná) vyžadující antibiotickou léčbu od začátku epizody FN a před randomizací
  4. Přijata na JIP v době randomizace
  5. Klinická nestabilita (jeden nebo více stavů vědomí, dechové frekvence, krevního tlaku, srdeční frekvence nebo saturace kyslíkem v kritériích MET NEBO dvě nebo více dechových frekvencí, krevního tlaku, srdeční frekvence nebo saturace kyslíkem současně (+/- 4 hodiny) v klinickém přehledu kritéria 48 hodin před randomizací)
  6. Do 28 dnů od poslední randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předčasné zastavení
Vysazení empirických antibiotik FN po ústupu horečky na 48 hodin, bez ohledu na absolutní počet neutrofilů (ANC)
Lék: Piperacilin a tazobaktam pro injekci
Podává se, pokud pacient nemá žádné známé alergie, do zotavení ANC při 100 mg/kg (max 4 g) 6 hodin.
Lék: Injekce cefepimu
Podává se v případě, že pacient nemá život ohrožující přecitlivělost (preferovaná možnost), do zotavení ANC při dávce 50 mg/kg (max. 2 g) 8 hodin.
Lék: Injekce ceftazidim
Pokud přecitlivělost neohrožující život (druhá možnost), podává se do zotavení ANC v dávce 50 mg/kg (max. 2 g) 8 hodin
Lék: Injekce vankomycinu
Při život ohrožující přecitlivělosti podávané s ciprofloxacinem, podávaným do zotavení ANC v dávce 15 mg/kg (max. 500 mg) 6 hodin
Lék: Injekce amikacinu
Podáváno až do zotavení ANC v dávce 18-22,5 mg/kg (max. 1,5 g) denně v kombinaci s jinými antibiotiky/antibiotiky.
Lék: Ciprofloxacin
Při život ohrožující přecitlivělosti podávané s vankomycinem, podávaným do zotavení ANC v dávce 10 mg/kg (max. 400 mg) 12 hodin
Lék: Piperacilin a tazobaktam pro injekci
Podává se, pokud pacient nemá žádné známé alergie, při dávce 100 mg/kg (max. 4 g) 6 hodin, s ukončením 48 hodin po ústupu horečky.
Lék: Injekce cefepimu
Pokud není život ohrožující hypersenzitivita (upřednostňovaná možnost) při dávce 50 mg/kg (max. 2 g) 8 hodin, ukončení 48 hodin po ústupu horečky
Lék: Injekce ceftazidim
Pokud není život ohrožující hypersenzitivita (druhá možnost) při dávce 50 mg/kg (max. 2 g) 8 hodin, ukončení 48 hodin po ústupu horečky
Lék: Injekce vankomycinu
Při život ohrožující přecitlivělosti podávané s ciprofloxacinem v dávce 15 mg/kg (max. 500 mg) 6 hodin, ukončení 48 hodin po ústupu horečky
Lék: Injekce amikacinu
Při 18-22,5 mg/kg (max. 1,5 g) denně v kombinaci s jinými antibiotiky, zastavení 48 hodin po ústupu horečky
Lék: Ciprofloxacin
Při život ohrožující přecitlivělosti podávané s vankomycinem v dávce 10 mg/kg (max. 400 mg) 12 hodin, ukončení 48 hodin po ústupu horečky
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pokračování empirických antibiotik FN až do vymizení horečky po dobu 48 hodin a obnovení ANC podle definice ošetřujícího lékaře, ale obvykle do ≥200-500/mm3
Lék: Piperacilin a tazobaktam pro injekci
Podává se, pokud pacient nemá žádné známé alergie, do zotavení ANC při 100 mg/kg (max 4 g) 6 hodin.
Lék: Injekce cefepimu
Podává se v případě, že pacient nemá život ohrožující přecitlivělost (preferovaná možnost), do zotavení ANC při dávce 50 mg/kg (max. 2 g) 8 hodin.
Lék: Injekce ceftazidim
Pokud přecitlivělost neohrožující život (druhá možnost), podává se do zotavení ANC v dávce 50 mg/kg (max. 2 g) 8 hodin
Lék: Injekce vankomycinu
Při život ohrožující přecitlivělosti podávané s ciprofloxacinem, podávaným do zotavení ANC v dávce 15 mg/kg (max. 500 mg) 6 hodin
Lék: Injekce amikacinu
Podáváno až do zotavení ANC v dávce 18-22,5 mg/kg (max. 1,5 g) denně v kombinaci s jinými antibiotiky/antibiotiky.
Lék: Ciprofloxacin
Při život ohrožující přecitlivělosti podávané s vankomycinem, podávaným do zotavení ANC v dávce 10 mg/kg (max. 400 mg) 12 hodin
Lék: Piperacilin a tazobaktam pro injekci
Podává se, pokud pacient nemá žádné známé alergie, při dávce 100 mg/kg (max. 4 g) 6 hodin, s ukončením 48 hodin po ústupu horečky.
Lék: Injekce cefepimu
Pokud není život ohrožující hypersenzitivita (upřednostňovaná možnost) při dávce 50 mg/kg (max. 2 g) 8 hodin, ukončení 48 hodin po ústupu horečky
Lék: Injekce ceftazidim
Pokud není život ohrožující hypersenzitivita (druhá možnost) při dávce 50 mg/kg (max. 2 g) 8 hodin, ukončení 48 hodin po ústupu horečky
Lék: Injekce vankomycinu
Při život ohrožující přecitlivělosti podávané s ciprofloxacinem v dávce 15 mg/kg (max. 500 mg) 6 hodin, ukončení 48 hodin po ústupu horečky
Lék: Injekce amikacinu
Při 18-22,5 mg/kg (max. 1,5 g) denně v kombinaci s jinými antibiotiky, zastavení 48 hodin po ústupu horečky
Lék: Ciprofloxacin
Při život ohrožující přecitlivělosti podávané s vankomycinem v dávce 10 mg/kg (max. 400 mg) 12 hodin, ukončení 48 hodin po ústupu horečky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý klinický průběh vyskytující se ve stejném období těžké neutropenie
Časové okno: Během stejné epizody neutropenie, až 28 dní po registraci.
Výskyt nepříznivého klinického průběhu, definovaný jako kterýkoli z následujících stavů: recidiva horečky, klinická nestabilita (viz definice níže), přijetí na jednotku intenzivní péče, nová pozitivní hemokultura odebraná po randomizaci nebo úmrtí
Během stejné epizody neutropenie, až 28 dní po registraci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva horečky
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Výskyt recidivy horečky (teplota ≥38 stupňů Celsia)
Až 28 dní po registraci
Klinická nestabilita
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Výskyt klinické nestability definovaný jako; jedna nebo více vitálních funkcí (stav vědomí, frekvence dýchání, krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem) splňujících kritéria povinného nouzového volání (MET) NEBO dvě nebo více vitálních funkcí současně (v rozmezí 4 hodin od sebe), které splňují kritéria klinického hodnocení.
Až 28 dní po registraci
Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Výskyt přijetí na jednotku intenzivní péče (všechny příčiny)
Až 28 dní po registraci
Nová pozitivní hemokultura
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Výskyt pozitivní hemokultury
Až 28 dní po registraci
28denní úmrtnost ze všech příčin a související s infekcí
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin a související s infekcí, jak je definováno post mortem
Až 28 dní po registraci
Doba trvání neutropenie
Časové okno: Během stejné epizody neutropenie nebo do 28 dnů po registraci
Průměrné dny neutropenie definované jako ANC <500 buněk/mm3
Během stejné epizody neutropenie nebo do 28 dnů po registraci
Důvěra a přijatelnost lékaře
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Měřeno počtem pacientů, u kterých je randomizace přepsána v rameni Early Stopping, a zaznamenaným důvodem
Až 28 dní po registraci
Celková doba trvání antibiotik
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Průměrný počet dnů podávání antibiotik
Až 28 dní po registraci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 28 dní po registraci nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane později)
Průměrný počet dnů přijatých na nemocniční oddělení v místě studie
Až 28 dní po registraci nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane později)
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Výskyt neplánovaného přijetí do nemocnice v místě studie
Až 28 dní po registraci
Rozvoj infekce C. difficile
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Výskyt infekce C. difficile zjištěný v nezformované stolici
Až 28 dní po registraci
Vývoj infekce nebo kolonizace rezistentní na antibiotika
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Výskyt infekce nebo kolonizace rezistentní vůči antibiotikům včetně Staphylococcus aureus rezistentního na meticilin (MRSA), enterobacterales produkujících rozšířené spektrum beta-laktamáz (ESBL), enterobakterie rezistentní na karbapenem (CRE), Enterococcus rezistentní na vankomycin (VRE)
Až 28 dní po registraci
Důvěra pacienta/rodiče/pečovatele
Časové okno: Do 48 hodin od projednání informovaného souhlasu se studijním týmem
Počet pacientů, kteří souhlasí se studií, jako podíl vhodných pacientů
Do 48 hodin od projednání informovaného souhlasu se studijním týmem
Přijatelnost pacienta/rodiče/pečovatele
Časové okno: Do 48-96 hodin po přidělení do intervenční větve
Počet pacientů, u kterých je randomizace přepsána v rameni Early Stopping z důvodu odvolání souhlasu
Do 48-96 hodin po přidělení do intervenční větve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabrielle Haeusler, Murdoch Childrens Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 74690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Počínaje 6 měsíci po analýze a zveřejnění primárního výsledku budou data dlouhodobě zpřístupněna pro použití budoucím výzkumníkům z uznávané výzkumné instituce, jejíž navrhované použití dat bylo eticky přezkoumáno a schváleno Murdoch Children's Research Institute (MCRI's ) nezávislá komise pro hodnocení využití dat (nezahrnuje zadavatele-zkoušejícího studie) a kteří přijímají podmínky MCRI na základě dohody o spolupráci pro přístup ke všem dostupným údajům účastníků shromážděným během studie (po úplné deidentifikace).

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po analýze a zveřejnění primárního výsledku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti vědecké komunity o přístup k dříve publikovaným anonymizovaným datovým souborům budou přezkoumány a stanoveny nezávislým výborem v rámci MCRI a v souladu s politikou institutu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Piperacilin a tazobaktam pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit