Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frontální stimulace k modulaci citlivosti na hrozby u úzkostné deprese

10. listopadu 2023 aktualizováno: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Více než 50 % pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) nereaguje na počáteční léčbu a relaps je častý. Zejména komorbidní deprese a úzkostné poruchy jsou spojeny s větší odolností vůči léčbě. Existuje tedy velká potřeba nových, více cílených léčebných postupů. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je nová intervence, kterou lze použít k kauzálnímu zacílení nervové excitability a plasticity v oblastech/okruhech mozku, které se podílejí na regulaci nálady a úzkosti a objevující se důkazy naznačují, že snižuje citlivost na hrozby. Zde výzkumníci navrhují použít tDCS k zacílení citlivosti na hrozby jako hlavního příznaku úzkostné deprese, aby zjistili, zda mohou vyšetřovatelé zapojit neurální okruhy, které jsou cíli léčby. Po podání jedné dávky anxiolytické nebo antidepresivní léčby byly u zdravých lidí a klinických skupin pozorovány časné změny v emočním zpracování. U pacientů bylo prokázáno, že akutní kognitivní účinky – jako je snížení citlivosti na ohrožení – předpovídají odpověď na léky a behaviorální léčbu. Studie funkční magnetické rezonance (fMRI) potvrdily hyperaktivní amygdalu a/nebo hypoaktivní prefrontální aktivitu u pacientů, což ukazuje na nerovnováhu aktivity v tomto kortiko-limbickém okruhu, který slouží k identifikaci hrozby (amygdala) a kontrole shora dolů (prefrontální). Konkrétně by léčba zaměřená na nápravu prefrontální dysfunkce/amygdaly mohla být kritickým cílem u pacientů vykazujících tyto deficity. Několik klinických studií ukázalo, že podávání tDCS frontálního kortexu je potenciálně účinnou léčbou MDD. Základní mechanismy účinku jsou však nejasné. Aby se tato mezera vyrovnala, výzkumníci navrhují experimentální medicínu (identifikace cíle a počáteční cesty zapojení cíle), kde bude 124 dobrovolníků s úzkostnou MDD randomizováno, aby podstoupili jediné sezení aktivního nebo falešného tDCS v paralelním uspořádání. Citlivost na ohrožení bude měřena pomocí úkolové a klidové fMRI a potencované elektrofyziologie úleku. Předběžné údaje naznačují snížení citlivosti na behaviorální hrozby z jediné relace frontálního tDCS. Na to navázala studie fMRI, která zjistila, že jediné sezení aktivního vs falešného frontálního tDCS snížilo reakci amygdaly na ustrašené tváře a současně zvýšilo signály frontální kontroly pozornosti. To poskytuje důkaz, že modulační aktivita ve frontálním kortexu inhibuje reakci amygdaly na hrozbu, což zdůrazňuje potenciální nervový mechanismus pro behaviorální snížení citlivosti na hrozby. Kromě toho to nabízí počáteční mechanické poznatky o účinnosti tDCS v klinických studiích pro léčbu MDD a úzkostných poruch, což naznačuje, že citlivost na hrozby může být vhodným kognitivním cílem. Současný návrh na tom staví, aby stanovil akutní účinky frontálního tDCS na reakci amygdaly na hrozbu (primární cíl), frontoparietální reakci na hrozbu (sekundární cíl), lekací reakci při ohrožení (sekundární cíl) a konflikt vyhýbání se přiblížení (průzkumný cíl). . Konečným cílem je aplikovat tyto víceúrovňové akutní nálezy na mechanické klinické studie tDCS, otestovat jejich predikci léčebné odpovědi (úplná modelová cesta) a zlepšit výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Z komunity se rekrutuje 124 účastníků s úzkostným MDD. Účastníci projdou screeningem a základním hodnocením pomocí self-reportu a klinických hodnocení. Způsobilí účastníci budou pozváni na další screeningové sezení, kde budou zařazeni do aktivních nebo simulovaných stimulačních ramen (50 % v každé skupině, vyvážené pro biologické pohlaví). Účastníci v aktivní paži obdrží 30 minut tDCS přes bilaterální prefrontální kortex pomocí montáže optimalizovaného umístění laterální elektrody (OLE). Tato montáž je vybrána tak, jak se běžně používá v klinických studiích tDCS pro MDD a je navržena tak, aby cílila na laterální DLPFC. Navíc hypoaktivní frontální aktivace a související zhoršená kontrola shora dolů je spojena s MDD a úzkostnými poruchami. Data fMRI v klidovém stavu (rs) budou shromažďována bezprostředně před, během a po aktivní nebo falešné tDCS. Po tDCS budou získána data fMRI založená na úloze (úloha kontroly pozornosti s strašnými distraktory a úloha vyhýbání se přiblížení). Nálada bude hodnocena pomocí jediné položky 0-100 vizuální analogové škály (VAS) a pozitivního a negativního afektivního rozvrhu (PANAS) ve více časových bodech před a po zobrazení a tDCS. Subjektivní a nervové reakce na ustrašené tváře v prefrontálních kortikálních oblastech a subkortikálně-limbických oblastech (strachový>neutrální) a jejich konektivita během klidového stavu budou hodnoceny pomocí kontrastů mezi aktivní a simulovanou stimulací. Úzkost (nepředvídatelný šok > neutrální) a strach (předvídatelný šok > neutrální) potencované úleky budou měřeny pomocí EMG. Pro další průzkumné analýzy týkající se krevních markerů neuroplasticity (kynureninu) bude odebrán vzorek krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná velká depresivní epizoda hodnocená lékařem, kterému byl podáván MINI;
  2. Minimální skóre 8 na škále úzkosti OASIS;
  3. Normální nebo korigované na normální zrak/sluch, protože prvky protokolu nemusí být jinak platné;
  4. Plynně mluvící anglicky, schopný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Má nekontrolovanou, klinicky významnou neurologickou poruchu (včetně záchvatových poruch): kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, metabolické, gastrointestinální, urologické, imunologické, endokrinní onemocnění nebo psychiatrickou poruchu nebo jinou abnormalitu, která může ovlivnit schopnost účastníka účastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie;
  2. Anamnéza středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku, jak bylo hodnoceno dotazníkem Tulsa Head Injury Screen (THIS);
  3. Rodinná anamnéza psychotické nebo bipolární poruchy;
  4. Současná diagnóza poruchy příjmu potravy nebo obsedantně-kompulzivní poruchy;
  5. Současné užívání léků s významnými účinky na fMRI hemodynamickou odpověď (např. methylfenidát, acetazolamid, nadměrný příjem kofeinu > 1000 mg/den);
  6. Středně těžká nebo závažná současná porucha užívání návykových látek podle kritérií DSM 5, hodnocená pomocí MINI;
  7. intoxikace drogami nebo alkoholem (na základě pozitivního testu moči nebo dechového testu na obrazovce nebo výchozím stavu) nebo hlášené akutní vysazení alkoholu nebo drog;
  8. Má riziko sebevraždy podle klinického úsudku vyšetřovatele nebo podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), subjekt skóruje „ano“ u položek 4 ​​nebo 5 v sekci Sebevražedné myšlenky s odkazem na období 30 dnů před na screening/výchozí stav nebo subjekt měl jeden nebo více sebevražedných pokusů s odkazem na období 2 let před screeningem/základním stavem;
  9. Kontraindikace MRI nebo tDCS;
  10. je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 12 týdnů po účasti v této studii; nebo zamýšlí darovat vajíčka během tohoto období;
  11. Anamnéza vysoce podrážděné kůže a/nebo kontaktní dermatitidy, která ovlivňuje celistvost pokožky hlavy;
  12. Jakýkoli účastník, kterého zkoušející považoval za nevhodného pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Vyšetřovatelé používají stimulátor Soterix mini-CT k dodání 30 minut 2mAmp tDCS do bilaterální DLPFC (optimalizovaná montáž laterálního umístění elektrody), s anodou na levé hemisféře a katodou na pravé hemisféře. Elektrody jsou pryžové a jsou umístěny v držáku kompatibilním s MRI a připevněny vodivou pastou. Vyšetřovatelé použijí řemínek na hlavu k umístění elektrod, které drží na místě vodivá pasta.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
stimulátor tDCS dodává velmi nízký (2 mAmp) proud s povrchovými elektrodami do lebky
Falešný srovnávač: falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
V režimu simulované stimulace zařízení zobrazuje na obrazovce pseudonáhodná čísla, která vypadají, jako by byla aplikována skutečná stimulace. Zařízení poskytuje nízkou úroveň stimulace na samém začátku a na samém konci stimulačního sezení (30 sekund náběh a 30 sekund náběh), aby znovu navodil pocit brnění, který subjekty vnímají na začátku a na konci skutečného stimulace.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
stimulátor tDCS dodává velmi nízký (2 mAmp) proud s povrchovými elektrodami do lebky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi aktivací funkční magnetické rezonance (fMRI) amygdaly v závislosti na hladině krve a kyslíku (BOLD) na ustrašené tváře ve srovnání s neutrálními tvářemi
Časové okno: ihned po zásahu
Předběžná zjištění ukazují, že frontální tDCS může snížit reaktivitu hrozby amygdaly u žen s vysokými rysy úzkosti. Výzkumníci se snaží replikovat tento účinek ve větším klinickém vzorku, který zahrnuje také muže. Konkrétně vyšetřovatelé očekávají, že ve srovnání s předstíraným tDCS bude aktivní skupina tDCS po akutním podání tDCS vykazovat změněnou aktivaci amygdaly BOLD fMRI na ustrašené tváře (rozdíl mezi ustrašenými a neutrálními tvářemi).
ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi frontoparietální aktivací funkční magnetické rezonance (fMRI) v závislosti na hladině krve a kyslíku (BOLD) na ustrašené tváře ve srovnání s neutrálními tvářemi
Časové okno: ihned po zásahu
Předběžná zjištění ukazují, že frontální tDCS může zvýšit frontoparietální aktivaci až do ohrožení u žen s vysokými rysy úzkosti. Výzkumníci se snaží replikovat tento účinek ve větším klinickém vzorku, který zahrnuje také muže. Konkrétně vyšetřovatelé očekávají, že ve srovnání s předstíraným tDCS bude aktivní skupina tDCS po akutním podání tDCS vykazovat změněnou aktivaci frontoparietálního BOLD na ustrašené tváře (rozdíl mezi ustrašenými a neutrálními tvářemi).
ihned po zásahu
Rozdíl mezi úlekovým reflexem měřeným elektromyografií (EMG) pod hrozbou nepředvídatelného šoku a bez hrozby šoku
Časové okno: ihned po zásahu
Významné akutní snížení citlivosti na ohrožení chování po jediném sezení tDCS je podobné jako u anxiolytické léčby. Anxiolytická léčba také spolehlivě snižuje úlekovou reakci na nepředvídatelnou hrozbu. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s předstíraným tDCS bude skupina s aktivním tDCS po akutním podání tDCS vykazovat změněnou úzkostí potencovanou úlekovou EMG (nepředvídatelný šok mínus stav bez šoku).
ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Ironside, DPhil, Laureate Institute for Brain Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIBR#2021-005
  • P20GM121312 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení