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Frontale Stimulation zur Modulation der Bedrohungsempfindlichkeit bei ängstlicher Depression

10. November 2023 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Über 50 % der Patienten mit Major Depression (MDD) sprechen nicht auf die Erstbehandlung an und es kommt häufig zu Rückfällen. Insbesondere komorbide Depressionen und Angststörungen sind mit einer höheren Behandlungsresistenz verbunden. Daher besteht ein großer Bedarf an neuartigen, gezielteren Behandlungen. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine neuartige Intervention, die verwendet werden kann, um die neuronale Erregbarkeit und Plastizität in Gehirnregionen/Schaltkreisen, die an der Regulierung von Stimmung und Angst beteiligt sind, kausal anzugreifen, und neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sie die Bedrohungsempfindlichkeit verringern. Hier schlagen die Ermittler vor, tDCS zu verwenden, um die Bedrohungsempfindlichkeit als Kernsymptom einer ängstlichen Depression anzusprechen, um festzustellen, ob die Ermittler die neuronalen Schaltkreise ansprechen können, die Behandlungsziele sind. Nach Verabreichung einer Einzeldosis eines Anxiolytikums oder Antidepressivums wurden bei gesunden Menschen und klinischen Gruppen frühe Veränderungen der emotionalen Verarbeitung beobachtet. Bei Patienten hat sich gezeigt, dass akute kognitive Effekte – wie eine Verringerung der Bedrohungsempfindlichkeit – die Reaktion auf medikamentöse und verhaltensbezogene Behandlungen vorhersagen. Studien zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) haben eine hyperaktive Amygdala und/oder eine hypoaktive präfrontale Aktivität bei Patienten bestätigt, was auf ein Ungleichgewicht der Aktivität innerhalb dieses kortiko-limbischen Kreislaufs hinweist, das der Bedrohungserkennung (Amygdala) und der Top-down-Kontrolle (präfrontal) dient. Insbesondere Behandlungen, die darauf abzielen, die präfrontale/amygdala-Dysfunktion zu beheben, könnten ein kritisches Ziel bei Patienten sein, die diese Defizite aufweisen. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Frontalkortex-tDCS eine potenziell wirksame Behandlung für MDD ist. Die zugrunde liegenden Wirkmechanismen sind jedoch unklar. Um diese Lücke zu schließen, schlagen die Forscher eine experimentelle Medizinstudie vor (Zielidentifizierung und anfängliche Zielbindungspfade), bei der 124 Freiwillige mit ängstlicher MDD randomisiert werden, um eine einzelne Sitzung mit aktiver oder Schein-tDCS in einem parallelen Design zu erhalten. Die Bedrohungsempfindlichkeit wird mithilfe von Aufgaben- und Ruhezustands-fMRI und potenzierter Schock-Elektrophysiologie gemessen. Vorläufige Daten deuten auf eine Verringerung der Empfindlichkeit gegenüber Verhaltensbedrohungen nach einer einzigen frontalen tDCS-Sitzung hin. Darauf folgte eine fMRT-Studie, die herausfand, dass eine einzelne Sitzung mit aktiver vs. Schein-frontaler tDCS die Amygdala-Reaktion auf ängstliche Gesichter reduzierte und gleichzeitig die frontalen Aufmerksamkeitskontrollsignale erhöhte. Dies liefert Beweise dafür, dass die Modulation der Aktivität im frontalen Cortex die Amygdala-Reaktion auf Bedrohung hemmt, was einen potenziellen neuronalen Mechanismus für die verhaltensbedingte Verringerung der Bedrohungsempfindlichkeit hervorhebt. Darüber hinaus bietet dies erste mechanistische Einblicke in die Wirksamkeit von tDCS in klinischen Studien zur Behandlung von MDD und Angststörungen, was darauf hindeutet, dass Bedrohungssensitivität ein geeignetes kognitives Ziel sein könnte. Der aktuelle Vorschlag baut darauf auf, um akute Auswirkungen der frontalen tDCS auf die Amygdala-Reaktion auf Bedrohung (primäres Ziel), die frontoparietale Reaktion auf Bedrohung (sekundäres Ziel), die Schreckreaktion unter Bedrohung (sekundäres Ziel) und den Annäherungs-Vermeidungs-Konflikt (exploratives Ziel) zu ermitteln. . Das ultimative Ziel ist es, diese mehrstufigen akuten Erkenntnisse auf mechanistische klinische Studien zu tDCS anzuwenden, um ihre Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung (vollständiger Modellpfad) zu testen und die Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

124 Teilnehmer mit ängstlicher MDD werden aus der Community rekrutiert. Die Teilnehmer werden anhand von Selbstberichten und klinischen Bewertungen Screening- und Basisbewertungen unterzogen. Berechtigte Teilnehmer werden zu einer zusätzlichen Screening-Sitzung eingeladen, bei der sie entweder aktiven oder Scheinstimulationsarmen zugeordnet werden (50 % in jedem Arm, ausgewogen nach biologischem Geschlecht). Die Teilnehmer des aktiven Arms erhalten eine 30-minütige tDCS über dem bilateralen präfrontalen Kortex unter Verwendung einer optimierten lateralen Elektrodenplatzierungsmontage (OLE). Diese Montage wurde ausgewählt, da sie üblicherweise in klinischen Studien mit tDCS für MDD verwendet wird und auf den lateralen DLPFC abzielt. Darüber hinaus ist eine hypoaktive frontale Aktivierung und die damit verbundene beeinträchtigte Top-Down-Kontrolle mit MDD und Angststörungen verbunden. Ruhezustand (rs) fMRI-Daten werden unmittelbar vor, während und nach aktiver oder Schein-tDCS erfasst. Nach tDCS werden aufgabenbasierte fMRT-Daten (Aufmerksamkeitskontrollaufgabe mit ängstlichen Ablenkern und Annäherungsvermeidungsaufgabe) erfasst. Die Stimmung wird zu mehreren Zeitpunkten vor und nach der Bildgebung und tDCS mit einer visuellen Analogskala (VAS)-Frage von 0 bis 100 und einem Positiv- und Negativ-Affektivplan (PANAS) bewertet. Subjektive und neuronale Reaktionen auf ängstliche Gesichter in präfrontalen kortikalen Bereichen und subkortikal-limbischen Bereichen (ängstlich>neutral) und ihre Konnektivität im Ruhezustand werden mit Kontrasten zwischen aktiver und Scheinstimulation bewertet. Angst (unvorhersehbarer Schock > neutral) und Angst (vorhersehbarer Schock > neutral) potenzierter Schock werden mit EMG gemessen. Für zusätzliche explorative Analysen in Bezug auf blutbasierte Marker der Neuroplastizität (Kynurenin) wird eine Blutprobe entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle schwere depressive Episode, bewertet durch einen vom Arzt verabreichten MINI;
  2. Mindestpunktzahl von 8 auf der OASIS-Angstskala;
  3. Normales oder korrigiertes Seh-/Hörvermögen, da Protokollelemente sonst möglicherweise nicht gültig sind;
  4. Fließend Englisch sprechend, in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Hat unkontrollierte, klinisch signifikante neurologische (einschließlich Anfallsleiden): kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische, immunologische, endokrine Erkrankungen oder psychiatrische Störungen oder andere Anomalien, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen können oder verfälschen möglicherweise die Studienergebnisse;
  2. Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung, wie durch den Fragebogen Tulsa Head Injury Screen (THIS) bewertet;
  3. Familiengeschichte von psychotischen oder bipolaren Störungen;
  4. Aktuelle Diagnose einer Essstörung oder Zwangsstörung;
  5. Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit erheblichen Auswirkungen auf die hämodynamische Antwort des fMRT (z. B. Methylphenidat, Acetazolamid, übermäßige Koffeinaufnahme > 1000 mg/Tag);
  6. Moderate oder schwere aktuelle Substanzgebrauchsstörung gemäß den DSM 5-Kriterien, bewertet über MINI;
  7. Drogen- oder Alkoholvergiftung (basierend auf positivem Urintest oder Alkoholtest beim Screening oder Baseline) oder gemeldeter akuter Alkohol- oder Drogenentzug;
  8. Hat ein Suizidrisiko nach klinischer Beurteilung des Ermittlers oder gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), das Subjekt erzielt bei den Punkten 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ mit „Ja“ in Bezug auf einen Zeitraum von 30 Tagen zuvor Screening/Baseline oder das Subjekt hatte einen oder mehrere Suizidversuche in Bezug auf einen Zeitraum von 2 Jahren vor Screening/Baseline;
  9. MRT- oder tDCS-Kontraindikationen;
  10. schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 12 Wochen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden;
  11. Vorgeschichte von stark gereizter Haut und/oder Kontaktdermatitis, die die Hautintegrität der Kopfhaut beeinträchtigt;
  12. Jeder Teilnehmer, der vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Die Ermittler verwenden den Soterix Mini-CT-Stimulator, um 30 Minuten lang 2 mA tDCS an die bilaterale DLPFC (optimierte seitliche Elektrodenplatzierungsmontage) abzugeben, wobei sich die Anode auf der linken Hemisphäre und die Kathode auf der rechten Hemisphäre befindet. Die Elektroden sind aus Gummi und werden in einen MRT-kompatiblen Halter gelegt und mit Leitpaste befestigt. Die Ermittler verwenden ein maßgeschneidertes Kopfband, um die Elektroden zu platzieren, die durch die leitfähige Paste an Ort und Stelle gehalten werden.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Der tDCS-Stimulator liefert einen sehr niedrigen (2 mA) Strom mit Oberflächenelektroden an den Schädel
Schein-Komparator: Schein transkranielle Gleichstromstimulation
Im Schein-Stimulationsmodus zeigt das Gerät Pseudozufallszahlen auf dem Bildschirm an, die so aussehen, als würde eine echte Stimulation abgegeben. Das Gerät gibt ganz am Anfang und ganz am Ende der Stimulationssitzung (30 Sekunden Hochfahren und 30 Sekunden Herunterfahren) eine geringe Stimulation ab, um das Gefühl des Kribbelns nachzubilden, das die Probanden zu Beginn und am Ende der Realität wahrnehmen Stimulation.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Der tDCS-Stimulator liefert einen sehr niedrigen (2 mA) Strom mit Oberflächenelektroden an den Schädel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen der Amygdala Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI)-Aktivierung bei ängstlichen Gesichtern im Vergleich zu neutralen Gesichtern
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass frontales tDCS die Amygdala-Bedrohungsreaktivität bei ängstlichen Frauen mit hohem Merkmal reduzieren kann. Die Forscher versuchen, diesen Effekt in einer größeren klinischen Stichprobe zu replizieren, die auch Männer umfasst. Insbesondere erwarten die Forscher, dass die aktive tDCS-Gruppe im Vergleich zu Schein-tDCS nach akuter tDCS-Verabreichung eine veränderte Amygdala-BOLD-fMRI-Aktivierung zu ängstlichen Gesichtern (Unterschied zwischen ängstlichen und neutralen Gesichtern) zeigen wird.
unmittelbar nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen frontoparietaler Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI)-Aktivierung bei ängstlichen Gesichtern im Vergleich zu neutralen Gesichtern
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass frontales tDCS die frontoparietale Aktivierung gegenüber Bedrohung bei ängstlichen Frauen mit hohem Merkmal erhöhen kann. Die Forscher versuchen, diesen Effekt in einer größeren klinischen Stichprobe zu replizieren, die auch Männer umfasst. Insbesondere erwarten die Forscher, dass die aktive tDCS-Gruppe im Vergleich zu Schein-tDCS nach akuter tDCS-Verabreichung eine veränderte frontoparietale BOLD-Aktivierung zu ängstlichen Gesichtern (Unterschied zwischen ängstlichen und neutralen Gesichtern) zeigen wird.
unmittelbar nach Eingriff
Der Unterschied zwischen Schreckreflex gemessen durch Elektromyographie (EMG) unter Androhung eines unvorhersehbaren Schocks im Vergleich zu keinem Androhung eines Schocks
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Die signifikante akute Verringerung der Empfindlichkeit gegenüber Verhaltensbedrohungen nach einer einzigen tDCS-Sitzung ist ähnlich wie bei anxiolytischen Behandlungen. Anxiolytische Behandlungen reduzieren auch zuverlässig die Schreckreaktion auf unvorhersehbare Bedrohungen. Die Forscher gehen davon aus, dass die aktive tDCS-Gruppe im Vergleich zu Schein-tDCS nach akuter tDCS-Verabreichung ein verändertes Angst-potenziertes Schock-EMG (unvorhersehbarer Schock minus kein Schockzustand) zeigt.
unmittelbar nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Ironside, DPhil, Laureate Institute for Brain Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LIBR#2021-005
  • P20GM121312 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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