Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avatrombopag v léčbě primární imunitní trombocytopenie (ITP)

24. června 2021 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Avatrombopag v léčbě primární imunitní trombocytopenie (ITP): jednoramenná, multicentrická, observační studie

Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong a další známé nemocnice v Číně. Zaměřuje se na hodnocení účinnosti a bezpečnosti avatrombopagu v léčbě primární imunitní trombocytopenie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí jednoramennou, multicentrickou, observační studii na 400 pacientech s primární imunitní trombocytopenií (ITP) z nemocnice Qilu na univerzitě Shandong a dalších známých nemocnic v Číně. Pacientům s ITP bude podávána jedna tableta (20 mg) avatrombopagu denně. Pokud je počet krevních destiček vyšší než 150×10^9/l, dávka by měla být snížena. Preferují se prodloužené dávkovací intervaly nebo kombinace snížené denní dávky. Pokud byl lék užíván ≥1 týden a počet krevních destiček byl stále nižší než 30×10^9/l, je třeba dávku zvýšit. Maximální dávka je 40 mg denně. Počet krevních destiček, AE, laboratorní parametry, EKG, vitální funkce a další symptomy budou hodnoceny před a po léčbě. Nežádoucí účinky budou zaznamenávány v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Věk 18+ let, muž nebo žena;
  2. Kdysi byli diagnostikováni jako pacienti s ITP. Diagnostická kritéria jsou v souladu s „čínskými směrnicemi pro diagnostiku a léčbu primární imunitní trombocytopenie dospělých (vydání 2020)“

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18+ let, muž nebo žena;

  2. Kdysi byli diagnostikováni jako pacienti s ITP. Diagnostická kritéria jsou v souladu s „čínskými směrnicemi pro diagnostiku a léčbu primární imunitní trombocytopenie dospělých (vydání 2020)“

    1. Nejméně 2 po sobě jdoucí krevní testy prokázaly pokles počtu krevních destiček; žádná zjevná abnormalita v morfologii krevních buněk při mikroskopii nátěru periferní krve.
    2. Slezina obecně není zvětšená.
    3. Vyšetření kostní dřeně: morfologické charakteristiky buněk kostní dřeně u pacientů s ITP byly zvýšené nebo normální megakaryocyty s poruchami zrání.
    4. Je nutné vyloučit další sekundární trombocytopenii: autoimunitní onemocnění, onemocnění štítné žlázy, lymfoproliferativní poruchy, myelodysplastický syndrom (MDS), aplastická anémie (AA), různá maligní hematologická onemocnění, nádorová infiltrace, chronické onemocnění jater, hypersplenismus, běžná varianta imunodeficience (CVID), infekce, očkování způsobující sekundární trombocytopenii; Trombocytopenie v důsledku vyčerpání; Léky indukovaná trombocytopenie; aloimunitní trombocytopenie; Trombocytopenie během těhotenství; Vrozená trombocytopenie a pseudotrombocytopenie;
  3. skóre obecného stavu ECOG ≤ 2;
  4. Počet krevních destiček < 30×10^9/l；počet krevních destiček ≥< 30×10^9/l doprovázený aktivním krvácením; Pokud je počet krevních destiček kolem 30×10^9/l a nedochází k aktivnímu krvácení, je nutné provést druhé vyšetření k dalšímu potvrzení počtu krevních destiček.
  5. Dobrovolně podepsal informovaný souhlas.
  6. Jakékoli další okolnosti, které zkoušející považuje za vhodné, aby se pacient účastnil studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sekundární trombocytopenií.
  2. V současné době dostávají jiné TPO-RA, rhIL-11 a rhTPO a subjekty nejsou ochotny přejít na léčbu avatrombopagem.
  3. Pacienti s těžkou nedostatečností srdce, plic, jater a ledvin.
  4. Těhotné nebo kojící nebo antikoncepční opatření nemohou být během studie přijata.
  5. Subjekty se účastnily klinických studií jiných hodnocených léků nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.
  6. Mít v anamnéze zneužívání psychotropních drog a neschopný přestat nebo mít duševní poruchy.
  7. Mít významné faktory, které ovlivňují absorpci perorálních léků, jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce atd.
  8. Subjekt je alergický na avatrombopag nebo kteroukoli z jeho pomocných látek;
  9. Jakékoli další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné, aby se pacient účastnil studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s primární imunitní trombocytopenií (ITP)
Kdysi byli diagnostikováni jako pacienti s ITP. Diagnostická kritéria jsou v souladu s „čínskými směrnicemi pro diagnostiku a léčbu primární imunitní trombocytopenie dospělých (vydání 2020)“
Lék: Avatrombopag
Avatrombopag je perorálně biologicky dostupný agonista trombopoetinového receptoru s malou molekulou, který byl vyvinut společností Dova Pharmaceuticals pro léčbu trombocytopenických poruch.
Ostatní jména:
  • Doptelet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi krevních destiček 28. den léčby
Časové okno: 28. den léčby
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi krevních destiček 28. den léčby. Míra odpovědi krevních destiček se vztahuje k počtu krevních destiček PLT≥30×109/l a zvyšuje se alespoň 2krát od výchozí hodnoty bez krvácení v nepřítomnosti nápravné terapie.
28. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi krevních destiček 8. den léčby.
Časové okno: 8. den léčby.
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi krevních destiček 8. den léčby. Míra odpovědi krevních destiček se vztahuje k počtu krevních destiček PLT≥30×109/l a zvyšuje se alespoň 2krát od výchozí hodnoty bez krvácení v nepřítomnosti nápravné terapie.
8. den léčby.
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi krevních destiček 14. den léčby.
Časové okno: 14. den léčby.
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi krevních destiček 14. den léčby. Míra odpovědi krevních destiček se vztahuje k počtu krevních destiček PLT≥30×109/l a zvyšuje se alespoň 2krát od výchozí hodnoty bez krvácení v nepřítomnosti nápravné terapie.
14. den léčby.
Změny ve skóre krvácení účastníků.
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Systém skóre krvácení při trombocytopenii se používá k hodnocení změn skóre krvácení účastníků.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s avatrombopagem.
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s avatrombopagem včetně vedlejšího účinku, toxické reakce, postefektu, anafylaktické reakce.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi krevních destiček (R) ve druhém měsíci léčby.
Časové okno: ve druhém měsíci léčby
Procento účastníků, kteří dosáhli počtu krevních destiček PLT≥ 30×109/l a zvýšili se alespoň 2krát od výchozí hodnoty bez krvácení při absenci nápravné terapie ve druhém měsíci léčby.
ve druhém měsíci léčby
Míra kontinuální remise účastníků 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců léčby
Procento účastníků, kteří dosáhli 6měsíční kontinuální remise, včetně symptomů spojených s krvácením a mentálních symptomů
6 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SKX-2007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení