Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avatrombopag til behandling af primær immun trombocytopeni (ITP)

24. juni 2021 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

Avatrombopag til behandling af primær immun trombocytopeni (ITP): en enkeltarms, multicenter, observationsundersøgelse

Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University og andre velkendte hospitaler i Kina. Sigter på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​avatrombopag i behandlingen af ​​primær immun trombocytopeni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udfører en-arm, multi-center, observationsundersøgelse af 400 patienter med primær immun trombocytopeni (ITP) fra Qilu Hospital fra Shandong University og andre velkendte hospitaler i Kina. ITP-patienter vil få én tablet (20 mg) avatrombopag dagligt. Hvis trombocyttallet er højere end 150×10^9/L, bør dosis reduceres. Forlængede doseringsintervaller eller en kombination af reduceret daglig dosis foretrækkes. Hvis lægemidlet blev taget i ≥1 uge, og trombocyttallet stadig var mindre end 30×10^9/L, bør dosis øges. Den maksimale dosis er 40 mg dagligt. Aplatetal, AE, laboratorieparametre, EKG, vitale tegn og andre symptomer vil blive evalueret før og efter behandlingen. Bivirkninger vil blive registreret under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. 18+ år, mand eller kvinde;
  2. Har nogensinde været diagnosticeret som ITP-patienter. De diagnostiske kriterier er i overensstemmelse med "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af primær immun trombocytopeni hos voksne (2020-udgaven)"

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18+ år, mand eller kvinde;

  2. Har nogensinde været diagnosticeret som ITP-patienter. De diagnostiske kriterier er i overensstemmelse med "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af primær immun trombocytopeni hos voksne (2020-udgaven)"

    1. Mindst 2 på hinanden følgende blodprøver viste et fald i blodpladetallet; ingen åbenlys abnormitet i blodcellernes morfologi ved perifer blodudstrygningsmikroskopi.
    2. Milten er generelt ikke forstørret.
    3. Knoglemarvsundersøgelse: de morfologiske karakteristika af knoglemarvsceller hos ITP-patienter var øgede eller normale megakaryocytter med modningsforstyrrelser.
    4. Anden sekundær trombocytopeni skal udelukkes: autoimmune sygdomme, skjoldbruskkirtelsygdom, lymfoproliferative lidelser, myelodysplastisk syndrom (MDS), aplastisk anæmi (AA), forskellige maligne hæmatologiske sygdomme, tumorinfiltration, Kronisk leversygdom, hypersplenisme, almindelig variant af immundefektsygdom (CVID), infektion, vaccination, der forårsager sekundær trombocytopeni; Trombocytopeni på grund af udtømning; Lægemiddelinduceret trombocytopeni; Alloimmun trombocytopeni; Trombocytopeni under graviditet; Medfødt trombocytopeni og pseudo-trombocytopeni;
  3. ECOG generel statusscore ≤ 2;
  4. Blodpladetal < 30×10^9/L；trombocyttal ≥< 30×10^9/L ledsaget af aktiv blødning; Hvis trombocyttallet er omkring 30×10^9/L og ingen aktiv blødning, skal der udføres en anden undersøgelse for yderligere at bekræfte trombocyttallet.
  5. Underskrev frivilligt det informerede samtykke.
  6. Alle andre omstændigheder, som investigator anser for passende for patienten at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med sekundær trombocytopeni.
  2. Modtager i øjeblikket andre TPO-RA'er, rhIL-11 og rhTPO-behandling, og forsøgspersoner er uvillige til at skifte til avatrombopag-behandling.
  3. Patienter med alvorlig insufficiens af hjerte, lunge, lever og nyre.
  4. Gravid eller ammende, eller svangerskabsforebyggende foranstaltninger kan ikke tages under forsøget.
  5. Forsøgspersonerne deltog i kliniske undersøgelser af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage før screening.
  6. Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ude af stand til at holde op eller har psykiske lidelser.
  7. At have væsentlige faktorer, der påvirker absorptionen af ​​orale lægemidler, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion osv.
  8. Forsøgspersonen er allergisk over for avatrombopag eller nogen af ​​dets hjælpestoffer;
  9. Alle andre omstændigheder, som investigator anser for upassende for patienten at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med primær immun trombocytopeni (ITP)
Har nogensinde været diagnosticeret som ITP-patienter. De diagnostiske kriterier er i overensstemmelse med "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af primær immun trombocytopeni hos voksne (2020-udgaven)"
Medicin: Avatrombopag
Avatrombopag er en oralt biotilgængelig, lille molekylær trombopoietin-receptoragonist, der er udviklet af Dova Pharmaceuticals til behandling af trombocytopeniske lidelser.
Andre navne:
  • Doptelet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede blodpladerespons på dag 28 af behandlingen
Tidsramme: på behandlingsdag 28
Procentdel af deltagere, der opnåede blodpladerespons på dag 28 af behandlingen. Blodpladeresponsrate refererer til trombocyttallet PLT≥30×109/L og stiger mindst 2 gange fra baselineværdien uden blødning i fravær af afhjælpende behandling.
på behandlingsdag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede blodpladerespons på dag 8 af behandlingen.
Tidsramme: på behandlingsdag 8.
Procentdel af deltagere, der opnåede blodpladerespons på dag 8 af behandlingen. Blodpladeresponsrate refererer til trombocyttallet PLT≥30×109/L og stiger mindst 2 gange fra baselineværdien uden blødning i fravær af afhjælpende behandling.
på behandlingsdag 8.
Procentdel af deltagere, der opnåede blodpladerespons på dag 14 af behandlingen.
Tidsramme: på behandlingsdag 14.
Procentdel af deltagere, der opnåede blodpladerespons på dag 14 af behandlingen. Blodpladeresponsrate refererer til trombocyttallet PLT≥30×109/L og stiger mindst 2 gange fra baselineværdien uden blødning i fravær af afhjælpende behandling.
på behandlingsdag 14.
Ændringer i deltagernes blødningsscore.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Trombocytopeni blødningsscoresystem bruges til at evaluere ændringerne i deltagernes blødningsscore.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Evaluering af bivirkninger relateret til avatrombopag.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Evaluering af bivirkninger relateret til avatrombopag inklusive bivirkning, toksisk reaktion, post-effekt, anafylaktisk reaktion.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår blodpladerespons (R) i den anden behandlingsmåned.
Tidsramme: i anden behandlingsmåned
Procentdel af deltagere, der opnår trombocyttallet PLT≥30×109/L og stiger mindst 2 gange fra baselineværdien uden blødning i fravær af afhjælpende behandling i den anden behandlingsmåned.
i anden behandlingsmåned
Deltagernes 6-måneders kontinuerlige remissionsrate.
Tidsramme: 6 måneders behandling
Procentdel af deltagere, der opnår 6-måneders kontinuerlig remission, inklusive symptomer forbundet med blødning og psykiske symptomer
6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SKX-2007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger