Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awatrombopag w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP)

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Awatrombopag w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP): jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Projekt był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University oraz inne znane szpitale w Chinach. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania awatrombopagu w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze podejmują jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne 400 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP) ze szpitala Qilu Uniwersytetu Shandong i innych znanych szpitali w Chinach. Pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną będą otrzymywać jedną tabletkę (20 mg) awatrombopagu dziennie. Jeśli liczba płytek krwi jest wyższa niż 150×10^9/l, dawkę należy zmniejszyć. Preferowane są wydłużone odstępy między dawkami lub kombinacja zmniejszonej dawki dobowej. Jeśli lek był przyjmowany przez ≥1 tydzień, a liczba płytek krwi była nadal mniejsza niż 30×10^9/L, dawkę należy zwiększyć. Maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę. Liczba apłytek, AE, parametry laboratoryjne, EKG, parametry życiowe i inne objawy zostaną ocenione przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Wiek 18+ lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Kiedykolwiek zdiagnozowano jako pacjentów z ITP. Kryteria diagnostyczne są zgodne z „Chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej dorosłych (edycja 2020)”

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18+ lat, mężczyzna lub kobieta;

  2. Kiedykolwiek zdiagnozowano jako pacjentów z ITP. Kryteria diagnostyczne są zgodne z „Chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej dorosłych (edycja 2020)”

    1. Co najmniej 2 kolejne badania krwi wykazały zmniejszenie liczby płytek krwi; brak oczywistych nieprawidłowości w morfologii komórek krwi, co stwierdzono w mikroskopowym rozmazie krwi obwodowej.
    2. Śledziona na ogół nie jest powiększona.
    3. Badanie szpiku kostnego: cechy morfologiczne komórek szpiku kostnego u pacjentów z ITP były podwyższone lub prawidłowe megakariocyty z zaburzeniami dojrzewania.
    4. Należy wykluczyć inne wtórne trombocytopenie: choroby autoimmunologiczne, choroby tarczycy, zaburzenia limfoproliferacyjne, zespół mielodysplastyczny (MDS), niedokrwistość aplastyczna (AA), różne złośliwe choroby hematologiczne, nacieki nowotworowe, przewlekła choroba wątroby, hipersplenizm, pospolity wariant niedoboru odporności (CVID), infekcja, szczepienie powodujące wtórną trombocytopenię; Małopłytkowość z powodu wyczerpania; Małopłytkowość polekowa; małopłytkowość alloimmunologiczna; Małopłytkowość podczas ciąży; Wrodzona trombocytopenia i rzekoma małopłytkowość;
  3. ocena stanu ogólnego ECOG ≤ 2;
  4. Liczba płytek krwi < 30×10^9/L; liczba płytek krwi ≥< 30×10^9/L z towarzyszącym aktywnym krwawieniem; Jeśli liczba płytek krwi wynosi około 30×10^9/l i nie ma czynnego krwawienia, należy wykonać drugie badanie w celu dalszego potwierdzenia liczby płytek krwi.
  5. Dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.
  6. Wszelkie inne okoliczności, które badacz uzna za odpowiednie do udziału pacjenta w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wtórną trombocytopenią.
  2. Obecnie otrzymują inne leczenie TPO-RA, rhIL-11 i rhTPO, a pacjenci nie chcą przejść na leczenie awatrombopagiem.
  3. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, płuc, wątroby i nerek.
  4. Podczas badania nie można stosować kobiet w ciąży lub karmiących piersią ani stosować środków antykoncepcyjnych.
  5. Uczestnicy brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Posiadanie historii nadużywania leków psychotropowych i niezdolność do rzucenia palenia lub zaburzenia psychiczne.
  7. Posiadanie istotnych czynników wpływających na wchłanianie leków doustnych, takich jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.
  8. podmiot jest uczulony na awatrombopag lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych;
  9. Wszelkie inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP)
Kiedykolwiek zdiagnozowano jako pacjentów z ITP. Kryteria diagnostyczne są zgodne z „Chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej dorosłych (edycja 2020)”
Lek: Awatrombopag
Awatrombopag jest biodostępnym po podaniu doustnym, małocząsteczkowym agonistą receptora trombopoetyny, opracowanym przez Dova Pharmaceuticals do leczenia zaburzeń małopłytkowych.
Inne nazwy:
  • Doptelet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź płytkową w 28. dniu leczenia
Ramy czasowe: w 28 dniu leczenia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź płytkową w 28. dniu leczenia. Wskaźnik odpowiedzi płytkowej odnosi się do liczby płytek krwi PLT≥30×109/l i zwiększa się co najmniej 2-krotnie w stosunku do wartości wyjściowej bez krwawienia przy braku leczenia naprawczego.
w 28 dniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź płytkową w 8. dniu leczenia.
Ramy czasowe: w 8 dniu leczenia.
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź płytkową w 8. dniu leczenia. Wskaźnik odpowiedzi płytkowej odnosi się do liczby płytek krwi PLT≥30×109/l i zwiększa się co najmniej 2-krotnie w stosunku do wartości wyjściowej bez krwawienia przy braku leczenia naprawczego.
w 8 dniu leczenia.
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź płytkową w 14. dniu leczenia.
Ramy czasowe: w 14 dniu leczenia.
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź płytkową w 14. dniu leczenia. Wskaźnik odpowiedzi płytkowej odnosi się do liczby płytek krwi PLT≥30×109/l i zwiększa się co najmniej 2-krotnie w stosunku do wartości wyjściowej bez krwawienia przy braku leczenia naprawczego.
w 14 dniu leczenia.
Zmiany w wynikach krwawienia uczestników.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
System oceny krwawień małopłytkowości jest używany do oceny zmian w wynikach krwawień uczestników.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena działań niepożądanych związanych z awatrombopagiem.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena działań niepożądanych związanych z awatrombopagiem, w tym efekt uboczny, reakcja toksyczna, efekt końcowy, reakcja anafilaktyczna.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź płytkową (R) w drugim miesiącu leczenia.
Ramy czasowe: w drugim miesiącu leczenia
Odsetek uczestników, u których liczba płytek krwi PLT ≥30×109/l wzrasta co najmniej 2-krotnie w stosunku do wartości wyjściowej bez krwawienia przy braku leczenia naprawczego w drugim miesiącu leczenia.
w drugim miesiącu leczenia
6-miesięczny wskaźnik ciągłej remisji uczestników.
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
Odsetek uczestników osiągających 6-miesięczną ciągłą remisję, w tym objawy związane z krwawieniem i objawy psychiczne
6 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SKX-2007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami