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Avatrombopag no Tratamento da Trombocitopenia Imune Primária (PTI)

24 de junho de 2021 atualizado por: Ming Hou, Shandong University

Avatrombopag no Tratamento da Trombocitopenia Imune Primária (PTI): um Estudo Observacional de Braço Único, Multicêntrico

O projeto foi realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong e outros hospitais conhecidos na China. Tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do avatrombopag no tratamento da trombocitopenia imune primária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores estão realizando um estudo observacional de braço único, multicêntrico de 400 pacientes com trombocitopenia imune primária (PTI) do Hospital Qilu da Universidade de Shandong e outros hospitais conhecidos na China. Os pacientes com PTI receberão um comprimido (20 mg) de avatrombopag diariamente. Se a contagem de plaquetas for superior a 150×10^9/L, a dose deve ser reduzida. Intervalos de dosagem prolongados ou uma combinação de dose diária reduzida são preferidos. Se o medicamento foi tomado por ≥1 semana e a contagem de plaquetas ainda era inferior a 30×10^9/L, a dosagem deve ser aumentada. A dose máxima é de 40 mg por dia. Contagem de plaquetas, EA, parâmetros laboratoriais, ECG, sinais vitais e outros sintomas serão avaliados antes e após o tratamento. Os eventos adversos serão registrados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. Maiores de 18 anos, masculino ou feminino;
  2. Já foram diagnosticados como pacientes ITP. Os critérios de diagnóstico estão em conformidade com as "Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Trombocitopenia Imune Primária em Adultos (Edição de 2020)"

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos, masculino ou feminino;

  2. Já foram diagnosticados como pacientes ITP. Os critérios de diagnóstico estão em conformidade com as "Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Trombocitopenia Imune Primária em Adultos (Edição de 2020)"

    1. Pelo menos 2 exames de sangue consecutivos mostraram uma diminuição na contagem de plaquetas; nenhuma anormalidade óbvia na morfologia das células sanguíneas por microscopia de esfregaço de sangue periférico.
    2. O baço geralmente não é aumentado.
    3. Exame da medula óssea: as características morfológicas das células da medula óssea em pacientes com PTI eram megacariócitos aumentados ou normais com distúrbios de maturação.
    4. Outras trombocitopenias secundárias devem ser excluídas: doenças autoimunes, doenças da tireoide, distúrbios linfoproliferativos, síndrome mielodisplásica (SMD), anemia aplástica (AA), várias doenças hematológicas malignas, infiltração tumoral, doença hepática crônica, hiperesplenismo, doença de imunodeficiência variante comum (CVID), infecção, vacinação causando trombocitopenia secundária; Trombocitopenia devido à depleção; Trombocitopenia induzida por drogas; Trombocitopenia aloimune; Trombocitopenia durante a gravidez; Trombocitopenia congênita e pseudo-trombocitopenia;
  3. Pontuação do estado geral ECOG ≤ 2;
  4. Contagem de plaquetas < 30×10^9/L; contagem de plaquetas ≥< 30×10^9/L acompanhada de sangramento ativo; Se a contagem de plaquetas estiver em torno de 30×10^9/L e nenhum sangramento ativo, um segundo exame deve ser realizado para confirmar a contagem de plaquetas.
  5. Assinou voluntariamente o consentimento informado.
  6. Quaisquer outras circunstâncias que o investigador considere apropriadas para que o paciente participe do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com trombocitopenia secundária.
  2. Atualmente recebendo tratamento com outros TPO-RAs, rhIL-11 e rhTPO, e os indivíduos não estão dispostos a mudar para o tratamento com avatrombopag.
  3. Pacientes com insuficiência grave do coração, pulmão, fígado e rim.
  4. Grávidas ou lactantes, ou medidas contraceptivas não podem ser tomadas durante o ensaio.
  5. Os indivíduos participaram de estudos clínicos de outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da triagem.
  6. Ter um histórico de abuso de drogas psicotrópicas e incapacidade de parar ou ter transtornos mentais.
  7. Ter fatores significativos que afetam a absorção de medicamentos orais, como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal, etc.
  8. O sujeito é alérgico ao avatrombopag ou a qualquer um de seus excipientes;
  9. Quaisquer outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para o paciente participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com trombocitopenia imune primária (PTI)
Já foram diagnosticados como pacientes ITP. Os critérios de diagnóstico estão em conformidade com as "Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Trombocitopenia Imune Primária em Adultos (Edição de 2020)"
Medicamento: Avatrombopague
O avatrombopag é um agonista do receptor de trombopoietina de pequena molécula oralmente biodisponível que foi desenvolvido pela Dova Pharmaceuticals para o tratamento de distúrbios trombocitopênicos.
Outros nomes:
  • Doptelet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram resposta plaquetária no 28º dia de tratamento
Prazo: no 28º dia de tratamento
Porcentagem de participantes que atingiram resposta plaquetária no 28º dia de tratamento. A taxa de resposta plaquetária refere-se à contagem de plaquetas PLT≥30×109/L e aumenta pelo menos 2 vezes em relação ao valor basal sem sangramento na ausência de terapia corretiva.
no 28º dia de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram resposta plaquetária no 8º dia de tratamento.
Prazo: no 8º dia de tratamento.
Porcentagem de participantes que atingiram resposta plaquetária no 8º dia de tratamento. A taxa de resposta plaquetária refere-se à contagem de plaquetas PLT≥30×109/L e aumenta pelo menos 2 vezes em relação ao valor basal sem sangramento na ausência de terapia corretiva.
no 8º dia de tratamento.
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta plaquetária no 14º dia de tratamento.
Prazo: no 14º dia de tratamento.
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta plaquetária no 14º dia de tratamento. A taxa de resposta plaquetária refere-se à contagem de plaquetas PLT≥30×109/L e aumenta pelo menos 2 vezes em relação ao valor basal sem sangramento na ausência de terapia corretiva.
no 14º dia de tratamento.
Mudanças nas pontuações de sangramento dos participantes.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O sistema de pontuação de sangramento por trombocitopenia é usado para avaliar as mudanças nas pontuações de sangramento dos participantes.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Avaliação dos efeitos adversos relacionados ao avatrombopag.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Avaliação dos efeitos adversos relacionados ao avatrombopag, incluindo efeito colateral, reação tóxica, pós-efeito, reação anafilática.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram resposta plaquetária (R) no segundo mês de tratamento.
Prazo: no segundo mês de tratamento
Porcentagem de participantes que atingem a contagem de plaquetas PLT≥30×109/L e aumenta pelo menos 2 vezes em relação ao valor basal sem sangramento na ausência de terapia corretiva no segundo mês de tratamento.
no segundo mês de tratamento
Taxa de remissão contínua de 6 meses dos participantes.
Prazo: 6 meses de tratamento
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão contínua de 6 meses, incluindo sintomas associados a sangramento e sintomas mentais
6 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shandong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SKX-2007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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