Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní kombinovaný přístup k odvrácení epidemie u nigerijských dospívajících: fáze UH3 (iCARE)

17. dubna 2026 aktualizováno: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Kombinované intervence s komponentami mHealth a Peer Navigation budou hodnoceny v randomizované, stupňovité klínové studii mezi mládeží v Ibadanu, Lagos, Sagamu a Jos, Nigérie. Výsledky studie prokážou, zda kombinované intervence pro testování HIV a propojení s péčí a výsledky léčby HIV, které byly shledány jako účinné v naší předchozí pilotní studii UG3, zůstanou účinné, pokud budou škálovány tak, jak je navrženo v této studii UH3, napříč mnoha stránky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná stupňovitá (shluková) studie s cílem prozkoumat dvě kombinované intervence (každá s komponentami mHealth + Peer Navigation) u mládeže v Ibadanu, Lagos, Sagamu a Jos, Nigérie. Studie 1 (Testování a vazba na péči) bude testovat kombinovanou intervenci, která se zaměřuje na testování na HIV a vazbu na péči. Studie 2 (Léčebná intervence) bude testovat kombinovanou intervenci, která se zaměřuje na výsledky léčby HIV (retence, adherence a virová suprese).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
541

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
      • Ibadan, Nigérie
        • University of Ibadan
      • Jos, Nigérie
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigérie
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigérie
        • Lagos State University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigérie
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
      • Sagamu, Nigérie
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Život s infekcí HIV
  • Registrován na studijních klinikách nebo jejich satelitních klinikách
  • Na antiretrovirové terapii (ART) po dobu nejméně 3 měsíců
  • Záměr zůstat klinickým pacientem studie během období pozorování studie a intervence

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mladí, kterým je 15 let a nejsou emancipovaní, kteří nemají souhlas rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sekvence A (Cluster 1): Intervence léčby HIV
intervence 0 až 48 týdnů, 49–72 týdnů po intervenci
Behaviorální: Peer navigace
Peer navigátoři budou navigovat mladé lidi s HIV, aby jim poskytli pomoc a podporu pro optimalizaci dodržování antiretrovirové léčby (ART)
Behaviorální: SMS Textové zprávy
Textové zprávy systému krátkých zpráv (SMS), které připomínají a povzbuzují mládež, aby se držela svého ART
Jiný: Sekvence B (Cluster 2): Intervence pro léčbu HIV
0 až 24 týdnů před intervencí, 25 - 72 týdnů intervence, 73 - 96 po intervenci
Behaviorální: Peer navigace
Peer navigátoři budou navigovat mladé lidi s HIV, aby jim poskytli pomoc a podporu pro optimalizaci dodržování antiretrovirové léčby (ART)
Behaviorální: SMS Textové zprávy
Textové zprávy systému krátkých zpráv (SMS), které připomínají a povzbuzují mládež, aby se držela svého ART
Jiný: Sekvence C (Skupina 3): Intervence léčby HIV
0 až 48 týdnů před intervencí, 49 - 96 týdnů intervence
Behaviorální: Peer navigace
Peer navigátoři budou navigovat mladé lidi s HIV, aby jim poskytli pomoc a podporu pro optimalizaci dodržování antiretrovirové léčby (ART)
Behaviorální: SMS Textové zprávy
Textové zprávy systému krátkých zpráv (SMS), které připomínají a povzbuzují mládež, aby se držela svého ART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s virovou supresí (HIV-1 RNA v plazmě <200 kopií/ml)
Časové okno: Klastry randomizovány do 1 ze 3 sekvencí, které určovaly načasování intervence: Sekvence 1 (intervence při návštěvě 1=0 týdnů (na začátku), 2 (intervence při návštěvě 2: 24 týdnů po začátku) nebo 3 (intervence při návštěvě 3: 48 týdnů po začátku)
Posoudili jsme změnu podílu účastníků, kteří byli virově suprimováni před a po 48 týdnech expozice intervenci iCARE.
Klastry randomizovány do 1 ze 3 sekvencí, které určovaly načasování intervence: Sekvence 1 (intervence při návštěvě 1=0 týdnů (na začátku), 2 (intervence při návštěvě 2: 24 týdnů po začátku) nebo 3 (intervence při návštěvě 3: 48 týdnů po začátku)
Podíl s virologickou supresí (HIV-1 RNA<200 kopií/ml)
Časové okno: 24týdenní období
Podíl účastníků s potlačenou virovou náloží, definovanou jako virová nálož (plazmatická HIV-1 RNA <200 kopií/ml); 24týdenní období
24týdenní období
Podíl s virovou supresí (HIV RNA <200 kopií/ml)
Časové okno: 48týdenní období
Podíl účastníků s potlačením virové nálože, definovaným jako virová nálož (plazmatická HIV-1 RNA <200 kopií/ml); 48týdenní období
48týdenní období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s adherencí k antiretrovirové léčbě
Časové okno: Clustery randomizované do 1 ze 3 sekvencí, které určovaly načasování intervence: Sekvence 1 (intervence při návštěvě 1 = 0 týdnů (na začátku), 2 (intervence při návštěvě 2: 24 týdnů po baseline) nebo 3 (intervence při návštěvě 3: 48 týdnů po baseline)
Počet a podíl účastníků s vlastním hlášením adherence k antiretrovirové léčbě na základě 30denního vybavení uvedeném na vizuální analogové škále, definované jako >=90%
Clustery randomizované do 1 ze 3 sekvencí, které určovaly načasování intervence: Sekvence 1 (intervence při návštěvě 1 = 0 týdnů (na začátku), 2 (intervence při návštěvě 2: 24 týdnů po baseline) nebo 3 (intervence při návštěvě 3: 48 týdnů po baseline)
Podíl účastníků s adherencí k antiretrovirové léčbě
Časové okno: Období 24 týdnů
Počet a podíl účastníků se samo-deklarovanou adherencí k antiretrovirové léčbě na základě 30denního vybavení, vykázaných na vizuální analogové škále, definovaný jako >=90%
Období 24 týdnů
Podíl účastníků s adherencí k antiretrovirální léčbě >=90%
Časové okno: 48týdenní období
Počet a podíl účastníků se samostatně hlášenou adherencí k antiretrovirové léčbě na základě 30denního vybavování uvedených na vizuální analogové škále, definované jako >=90 %
48týdenní období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování HIV a séroprevalence mezi mladými muži na více místech
Časové okno: 48. týden
Séroprevalence HIV mezi testovanými mladými muži během období intervence (počet potvrzených případů HIV dělený celkovým počtem testů).
48. týden
Napojení nově diagnostikovaných mladých mužů na kliniku pro ART
Časové okno: 48 týdnů
Procento mladých mužů, kteří jsou napojeni na péči o HIV do 30 dnů od potvrzovacího testu na HIV
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iCARE Nigeria UH3
  • UH3HD096920 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení