Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approccio combinato intensivo per ridurre l'epidemia negli adolescenti nigeriani: fase UH3 (iCARE)

17 aprile 2026 aggiornato da: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Gli interventi combinati con componenti di mHealth e Peer Navigation saranno valutati in uno studio randomizzato a gradini tra i giovani di Ibadan, Lagos, Sagamu e Jos, in Nigeria. I risultati dello studio dimostreranno se gli interventi combinati per il test dell'HIV e il collegamento alla cura e per i risultati del trattamento dell'HIV, che si sono rivelati efficaci nel nostro precedente studio pilota UG3, rimarranno efficaci se ridimensionati come proposto in questo studio UH3, su più siti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio randomizzato a gradini (cluster) per indagare su due interventi combinati (ciascuno con componenti mHealth + Peer Navigation) tra i giovani a Ibadan, Lagos, Sagamu e Jos, in Nigeria. Lo studio 1 (Test e collegamento all'assistenza) testerà un intervento combinato mirato al test dell'HIV e al collegamento all'assistenza. Lo studio 2 (Intervento di trattamento) testerà un intervento combinato che mira agli esiti del trattamento dell'HIV (ritenzione, aderenza e soppressione virale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
541

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan
      • Jos, Nigeria
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos State University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
      • Sagamu, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere con l'infezione da HIV
  • Registrati nelle cliniche dello studio o nelle loro cliniche satellite
  • In terapia antiretrovirale (ART) da almeno 3 mesi
  • Intenzione di rimanere un paziente della clinica dello studio durante il periodo di osservazione e intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • I giovani di 15 anni non emancipati, che non hanno il consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sequenza A (Cluster 1): Intervento per il trattamento dell'HIV
intervento da 0 a 48 settimane, 49-72 settimane post-intervento
Comportamentale: Navigazione tra pari
I navigatori tra pari guideranno i giovani con HIV per fornire assistenza e supporto per ottimizzare l'aderenza al trattamento antiretrovirale (ART)
Comportamentale: SMS Messaggi di testo
Messaggi di testo SMS (Short Message System) per ricordare e incoraggiare i giovani ad aderire al loro ART
Altro: Sequenza B (Cluster 2): Intervento di trattamento dell'HIV
0-24 settimane pre-intervento, 25-72 settimane intervento, 73-96 post-intervento
Comportamentale: Navigazione tra pari
I navigatori tra pari guideranno i giovani con HIV per fornire assistenza e supporto per ottimizzare l'aderenza al trattamento antiretrovirale (ART)
Comportamentale: SMS Messaggi di testo
Messaggi di testo SMS (Short Message System) per ricordare e incoraggiare i giovani ad aderire al loro ART
Altro: Sequenza C (Cluster 3): Intervento per il trattamento dell'HIV
0 a 48 settimane pre-intervento, 49 - 96 settimane intervento
Comportamentale: Navigazione tra pari
I navigatori tra pari guideranno i giovani con HIV per fornire assistenza e supporto per ottimizzare l'aderenza al trattamento antiretrovirale (ART)
Comportamentale: SMS Messaggi di testo
Messaggi di testo SMS (Short Message System) per ricordare e incoraggiare i giovani ad aderire al loro ART

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Partecipanti con Soppressione Virale, (HIV-1 RNA Plasmatico <200 Copie/ml)
Lasso di tempo: Cluster randomizzati a 1 di 3 sequenze, che determinavano i tempi dell'intervento: Sequenza 1 (intervento alla visita 1=0 settimane (al basale)), 2 (intervento alla visita 2: 24 settimane dopo il basale) o 3 (intervento alla visita 3: 48 settimane dopo il basale)
Abbiamo valutato la variazione nella proporzione di partecipanti che avevano una soppressione virale prima e dopo l'esposizione a 48 settimane dell'intervento iCARE.
Cluster randomizzati a 1 di 3 sequenze, che determinavano i tempi dell'intervento: Sequenza 1 (intervento alla visita 1=0 settimane (al basale)), 2 (intervento alla visita 2: 24 settimane dopo il basale) o 3 (intervento alla visita 3: 48 settimane dopo il basale)
Proporzione con soppressione virologica (HIV-1 RNA <200 copie/mL)
Lasso di tempo: Periodo di 24 settimane
Proporzione di partecipanti con soppressione della carica virale, definita come carica virale (HIV-1 RNA plasmatico <200 copie/ml); Periodo di 24 settimane
Periodo di 24 settimane
Proporzione con soppressione della carica virale (HIV RNA <200 copie/ml)
Lasso di tempo: Periodo di 48 settimane
Proporzione di partecipanti con soppressione della carica virale, definita come carica virale (HIV-1 RNA plasmatico <200 copie/ml); periodo di 48 settimane
Periodo di 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con aderenza alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Cluster randomizzati a 1 di 3 sequenze, che determinano la tempistica dell'intervento: Sequenza 1 (intervento alla visita 1=0 settimane (al basale), 2 (intervento alla visita 2: 24 settimane dopo il basale) o 3 (intervento alla visita 3: 48 settimane dopo il basale)
Numero e percentuale di partecipanti con aderenza autodichiarata alla terapia antiretrovirale basata sul richiamo a 30 giorni riportata su scala analogica visiva, definita come >=90%
Cluster randomizzati a 1 di 3 sequenze, che determinano la tempistica dell'intervento: Sequenza 1 (intervento alla visita 1=0 settimane (al basale), 2 (intervento alla visita 2: 24 settimane dopo il basale) o 3 (intervento alla visita 3: 48 settimane dopo il basale)
Proporzione di Partecipanti con Aderenza alla Terapia Antiretrovirale
Lasso di tempo: periodo di 24 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con aderenza autodichiarata alla terapia antiretrovirale basata sul richiamo a 30 giorni riportata su scala analogica visiva, definita come >=90%
periodo di 24 settimane
Proporzione di Partecipanti con Aderenza alla Terapia Antiretrovirale >=90%
Lasso di tempo: Periodo di 48 settimane
Numero e proporzione di partecipanti con aderenza auto-riportata alla terapia antiretrovirale basata sul richiamo dei 30 giorni riportata su scala analogica visiva, definita come >=90%
Periodo di 48 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test HIV e sieroprevalenza tra i giovani uomini in più siti
Lasso di tempo: Settimana 48
Sieroprevalenza dell'HIV tra i giovani testati durante il periodo di intervento (il numero di casi confermati di HIV diviso per il numero totale di test).
Settimana 48
Collegamento di giovani di nuova diagnosi a una clinica per ART
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di giovani uomini che sono collegati alla cura dell'HIV entro 30 giorni da un test di conferma dell'HIV
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
  • Investigatore principale: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • iCARE Nigeria UH3
  • UH3HD096920 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni