Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv kombinationstilgang til at rulle epidemien tilbage hos nigerianske unge: UH3-fase (iCARE)

17. april 2026 opdateret af: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Kombinationsinterventioner med mHealth- og Peer Navigation-komponenter vil blive evalueret i et randomiseret, stepped wedge-forsøg blandt unge i Ibadan, Lagos, Sagamu og Jos, Nigeria. Undersøgelsesresultater vil vise, hvorvidt kombinationsinterventionerne for HIV-testning og kobling til pleje og for HIV-behandlingsresultater, som blev fundet at være effektive i vores tidligere pilot UG3-forsøg, vil forblive effektive, hvis de skaleres som foreslået i dette UH3-forsøg på tværs af flere websteder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, stepped wedge (cluster) forsøg vil blive udført for at undersøge to kombinationsinterventioner (hver med mHealth + Peer Navigation-komponenter) blandt unge i Ibadan, Lagos, Sagamu og Jos, Nigeria. Undersøgelse 1 (Test og kobling til pleje) vil teste en kombinationsintervention, der er rettet mod HIV-testning og kobling til pleje. Undersøgelse 2 (Treatment Intervention) vil teste en kombinationsintervention, der retter sig mod HIV-behandlingsresultater (retention, adhærens og viral suppression).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
541

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan
      • Jos, Nigeria
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos State University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
      • Sagamu, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At leve med HIV-infektion
  • Registreret i studieklinikkerne eller deres satellitklinikker
  • På antiretroviral behandling (ART) i mindst 3 måneder
  • Intention om at forblive en undersøgelsesklinikpatient i undersøgelsesobservations- og interventionsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Unge, der er 15 år og ikke frigjorte, som ikke har forældrenes samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sekvens A (Cluster 1): HIV-behandlingsintervention
0 til 48 ugers intervention, 49-72 uger efter intervention
Adfærdsmæssigt: Peer navigation
Peer-navigatører vil navigere unge med HIV for at yde assistance og støtte til at optimere overholdelse af antiretroviral behandling (ART)
Adfærdsmæssigt: SMS-beskeder
SMS-beskeder (Short Message System) for at minde og opmuntre unge til at overholde deres ART
Andet: Sekvens B (Klynge 2): HIV-behandlingsintervention
0-24 uger før intervention, 25-72 uger intervention, 73-96 uger efter intervention
Adfærdsmæssigt: Peer navigation
Peer-navigatører vil navigere unge med HIV for at yde assistance og støtte til at optimere overholdelse af antiretroviral behandling (ART)
Adfærdsmæssigt: SMS-beskeder
SMS-beskeder (Short Message System) for at minde og opmuntre unge til at overholde deres ART
Andet: Sekvens C (Klynge 3): HIV-behandlingsintervention
0 til 48 uger før intervention, 49 - 96 uger intervention
Adfærdsmæssigt: Peer navigation
Peer-navigatører vil navigere unge med HIV for at yde assistance og støtte til at optimere overholdelse af antiretroviral behandling (ART)
Adfærdsmæssigt: SMS-beskeder
SMS-beskeder (Short Message System) for at minde og opmuntre unge til at overholde deres ART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med viral belastningsundertrykkelse, (Plasma HIV-1 RNA <200 Kopier/ml)
Tidsramme: Klynger randomiseret til 1 af 3 sekvenser, som bestemmer tidspunktet for interventionen: Sekvens 1 (intervention ved besøg 1=0 uger (ved baseline), 2 (intervention ved besøg 2: 24 uger efter baseline) eller 3 (intervention ved besøg 3: 48 uger efter baseline)
Vi vurderede ændringen i andelen af deltagere, der var viralt undertrykt før og efter eksponering for 48 uger af iCARE-interventionen.
Klynger randomiseret til 1 af 3 sekvenser, som bestemmer tidspunktet for interventionen: Sekvens 1 (intervention ved besøg 1=0 uger (ved baseline), 2 (intervention ved besøg 2: 24 uger efter baseline) eller 3 (intervention ved besøg 3: 48 uger efter baseline)
Andel med virologisk suppression (HIV-1 RNA<200 kopier/ml)
Tidsramme: 24 ugers periode
Andel af deltagere med viral load-suppression defineret som viral load (plasma-HIV-1 RNA <200 kopier/ml); 24 ugers periode
24 ugers periode
Andel med viral suppression (HIV RNA <200 Kopier/ml)
Tidsramme: 48 ugers periode
Andel af deltagere med viral load suppression, defineret som viral load (plasma HIV-1 RNA <200 kopier/ml); 48 ugers periode
48 ugers periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med antiretroviral adherence
Tidsramme: Klynger randomiseret til 1 af 3 sekvenser, som bestemmer tidspunktet for interventionen: Sekvens 1 (intervention ved besøg 1=0 uger (ved baseline), 2 (intervention ved besøg 2: 24 uger efter baseline) eller 3 (intervention ved besøg 3: 48 uger efter baseline)
Antal og andel af deltagere med selvrapporteret antiretroviral adherence baseret på 30-dages tilbagekaldelse rapporteret på visuel analog skala, defineret som >=90%
Klynger randomiseret til 1 af 3 sekvenser, som bestemmer tidspunktet for interventionen: Sekvens 1 (intervention ved besøg 1=0 uger (ved baseline), 2 (intervention ved besøg 2: 24 uger efter baseline) eller 3 (intervention ved besøg 3: 48 uger efter baseline)
Andel af deltagere med antiretroviral adherens
Tidsramme: 24 ugers periode
Antal og andel af deltagere med selvrapporteret antiretroviral adherence baseret på 30-dages recall rapporteret på visuel analog skala, defineret som >=90%
24 ugers periode
Andel af deltagere med antiretroviral adhærens >=90%
Tidsramme: 48-ugers periode
Antal og andel af deltagere med selvrapporteret antiretroviral overholdelse baseret på 30-dages tilbagekaldelse rapporteret på visuel analog skala, defineret som >=90%
48-ugers periode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-test og seroprevalens blandt unge mænd på tværs af flere steder
Tidsramme: Uge 48
HIV-seroprævalens blandt de testede unge mænd i interventionsperioden (antallet af bekræftede HIV-tilfælde divideret med det samlede antal tests).
Uge 48
Tilknytning af nydiagnosticerede unge mænd til en klinik for ART
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af unge mænd, der er knyttet til HIV-behandling inden for 30 dage efter en bekræftende HIV-test
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • iCARE Nigeria UH3
  • UH3HD096920 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger