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Intensiver Kombinationsansatz zum Zurückdrängen der Epidemie bei nigerianischen Jugendlichen: UH3-Phase (iCARE)

17. April 2026 aktualisiert von: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Kombinierte Interventionen mit mHealth- und Peer-Navigationskomponenten werden in einer randomisierten Stufenkeilstudie unter Jugendlichen in Ibadan, Lagos, Sagamu und Jos, Nigeria, evaluiert. Die Studienergebnisse werden zeigen, ob die kombinierten Interventionen für HIV-Tests und die Verknüpfung mit der Versorgung und für HIV-Behandlungsergebnisse, die sich in unserer früheren UG3-Pilotstudie als wirksam erwiesen haben, wirksam bleiben werden, wenn sie wie in dieser UH3-Studie vorgeschlagen über mehrere hinweg skaliert werden Websites.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Studie mit abgestuftem Keil (Cluster) wird durchgeführt, um zwei Kombinationsinterventionen (jede mit mHealth- und Peer-Navigationskomponenten) bei Jugendlichen in Ibadan, Lagos, Sagamu und Jos, Nigeria, zu untersuchen. Studie 1 (Testing and Linkage to Care) wird eine kombinierte Intervention testen, die auf HIV-Tests und die Verknüpfung mit der Versorgung abzielt. Studie 2 (Behandlungsintervention) wird eine Kombinationsintervention testen, die auf die Ergebnisse der HIV-Behandlung abzielt (Retention, Adhärenz und Virussuppression).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
541

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan
      • Jos, Nigeria
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos State University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
      • Sagamu, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leben mit einer HIV-Infektion
  • Eingeschrieben in den Studienkliniken oder deren Satellitenkliniken
  • Unter antiretroviraler Therapie (ART) für mindestens 3 Monate
  • Absicht, während des Beobachtungs- und Interventionszeitraums Studienklinikpatient zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Jugendliche, die 15 Jahre alt und nicht emanzipiert sind, die keine elterliche Zustimmung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Sequenz A (Cluster 1): HIV-Behandlungsintervention
0 bis 48 Wochen Intervention, 49-72 Wochen nach der Intervention
Verhalten: Peer-Navigation
Peer-Navigatoren werden Jugendliche mit HIV navigieren, um Hilfe und Unterstützung zu leisten, um die Einhaltung der antiretroviralen Behandlung (ART) zu optimieren.
Verhalten: SMS-Textnachrichten
Short Message System (SMS) Textnachrichten, um Jugendliche daran zu erinnern und sie zu ermutigen, sich an ihre ART zu halten
Sonstiges: Sequenz B (Cluster 2): HIV-Behandlungsintervention
0 bis 24 Wochen vor der Intervention, 25 - 72 Wochen Intervention, 73 - 96 Wochen nach der Intervention
Verhalten: Peer-Navigation
Peer-Navigatoren werden Jugendliche mit HIV navigieren, um Hilfe und Unterstützung zu leisten, um die Einhaltung der antiretroviralen Behandlung (ART) zu optimieren.
Verhalten: SMS-Textnachrichten
Short Message System (SMS) Textnachrichten, um Jugendliche daran zu erinnern und sie zu ermutigen, sich an ihre ART zu halten
Sonstiges: Sequenz C (Cluster 3): HIV-Behandlungsintervention
0 bis 48 Wochen vor der Intervention, 49 - 96 Wochen Intervention
Verhalten: Peer-Navigation
Peer-Navigatoren werden Jugendliche mit HIV navigieren, um Hilfe und Unterstützung zu leisten, um die Einhaltung der antiretroviralen Behandlung (ART) zu optimieren.
Verhalten: SMS-Textnachrichten
Short Message System (SMS) Textnachrichten, um Jugendliche daran zu erinnern und sie zu ermutigen, sich an ihre ART zu halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Virussuppression, (Plasma-HIV-1-RNA <200 Kopien/ml)
Zeitfenster: Cluster wurden randomisiert einer von 3 Sequenzen zugeteilt, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Sequenz 1 (Intervention bei Besuch 1=0 Wochen (zu Studienbeginn)), Sequenz 2 (Intervention bei Besuch 2: 24 Wochen nach Studienbeginn) oder Sequenz 3 (Intervention bei Besuch 3: 48 Wochen nach Studienbeginn).
Wir untersuchten die Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die vor und nach einer 48-wöchigen Exposition gegenüber der iCARE-Intervention viral unterdrückt waren.
Cluster wurden randomisiert einer von 3 Sequenzen zugeteilt, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Sequenz 1 (Intervention bei Besuch 1=0 Wochen (zu Studienbeginn)), Sequenz 2 (Intervention bei Besuch 2: 24 Wochen nach Studienbeginn) oder Sequenz 3 (Intervention bei Besuch 3: 48 Wochen nach Studienbeginn).
Anteil mit virologischer Suppression (HIV-1-RNA <200 Kopien/ml)
Zeitfenster: 24-Wochen-Zeitraum
Anteil der Teilnehmer mit viraler Suppression, definiert als Viruslast (Plasma-HIV-1-RNA <200 Kopien/ml); 24-Wochen-Zeitraum
24-Wochen-Zeitraum
Anteil mit Viruslastunterdrückung (HIV-RNA <200 Kopien/ml)
Zeitfenster: 48-Wochen-Zeitraum
Anteil der Teilnehmer mit Viruslastsuppression, definiert als Viruslast (Plasma-HIV-1-RNA <200 Kopien/ml); 48-Wochen-Zeitraum
48-Wochen-Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Einhaltung der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: Cluster randomisiert in 1 von 3 Sequenzen, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Sequenz 1 (Intervention bei Besuch 1 = 0 Wochen (zu Beginn), Sequenz 2 (Intervention bei Besuch 2: 24 Wochen nach Studienbeginn) oder Sequenz 3 (Intervention bei Besuch 3: 48 Wochen nach Studienbeginn)
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit selbstberichteter antiretroviraler Adhärenz basierend auf 30-Tage-Rückerinnerung, gemeldet auf einer visuellen Analogskala, definiert als >=90%
Cluster randomisiert in 1 von 3 Sequenzen, die den Zeitpunkt der Intervention bestimmten: Sequenz 1 (Intervention bei Besuch 1 = 0 Wochen (zu Beginn), Sequenz 2 (Intervention bei Besuch 2: 24 Wochen nach Studienbeginn) oder Sequenz 3 (Intervention bei Besuch 3: 48 Wochen nach Studienbeginn)
Anteil der Teilnehmer mit antiretroviraler Adhärenz
Zeitfenster: 24-Wochen-Zeitraum
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit selbstberichteter antiretroviraler Adhärenz basierend auf 30-Tage-Rückerinnerung, gemeldet auf einer visuellen Analogskala, definiert als >=90%
24-Wochen-Zeitraum
Anteil der Teilnehmer mit antiretroviraler Adhärenz >=90%
Zeitfenster: 48-Wochen-Zeitraum
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit selbstberichteter antiretroviraler Adhärenz basierend auf 30-Tage-Rückruf, gemeldet auf einer visuellen Analogskala, definiert als >=90%
48-Wochen-Zeitraum

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Tests und Seroprävalenz bei jungen Männern an mehreren Standorten
Zeitfenster: Woche 48
HIV-Seroprävalenz bei den getesteten jungen Männern während des Interventionszeitraums (die Zahl der bestätigten HIV-Fälle dividiert durch die Gesamtzahl der Tests).
Woche 48
Anschluss neu diagnostizierter junger Männer an eine Klinik für ART
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz junger Männer, die innerhalb von 30 Tagen nach einem HIV-Bestätigungstest mit einer HIV-Behandlung in Verbindung gebracht werden
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
  • Hauptermittler: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • iCARE Nigeria UH3
  • UH3HD096920 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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