Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna metoda łączona w celu wycofania epidemii u nigeryjskich nastolatków: faza UH3 (iCARE)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Interwencje łączone z elementami m-zdrowia i nawigacji rówieśniczej zostaną ocenione w randomizowanym, schodkowym badaniu klinowym wśród młodzieży w Ibadanie, Lagos, Sagamu i Jos w Nigerii. Wyniki badania wykażą, czy połączone interwencje w zakresie testowania na obecność wirusa HIV i powiązania z opieką oraz wynikami leczenia HIV, które okazały się skuteczne w naszym poprzednim pilotażowym badaniu UG3, pozostaną skuteczne, jeśli będą skalowane zgodnie z propozycją w tym badaniu UH3, w wielu witryny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzona zostanie losowa próba klina schodkowego (klastrowego) w celu zbadania dwóch kombinacji interwencji (każda z komponentami mHealth + Peer Navigation) wśród młodzieży w Ibadanie, Lagos, Sagamu i Jos w Nigerii. Badanie 1 (Testowanie i powiązanie z opieką) przetestuje łączoną interwencję ukierunkowaną na testowanie w kierunku HIV i powiązanie z opieką. Badanie 2 (Interwencja terapeutyczna) przetestuje łączoną interwencję ukierunkowaną na wyniki leczenia HIV (retencja, przestrzeganie zaleceń i supresja wirusa).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
541

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan
      • Jos, Nigeria
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos State University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
      • Sagamu, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Życie z zakażeniem wirusem HIV
  • Zarejestrowani w klinikach badawczych lub ich klinikach satelitarnych
  • Na terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej 3 miesiące
  • Zamiar pozostania pacjentem kliniki badania podczas okresu obserwacji i interwencji w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Młodzież, która ukończyła 15 lat i nie jest usamodzielniona, nie posiada zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Sekwencja A (Klaster 1): Interwencja w leczeniu HIV
interwencja od 0 do 48 tygodni, 49-72 tygodni po interwencji
Behawioralne: Nawigacja równorzędna
Nawigatorzy równorzędni będą kierować młodzieżą zakażoną wirusem HIV, aby zapewnić pomoc i wsparcie w celu optymalizacji przestrzegania leczenia antyretrowirusowego (ART)
Behawioralne: Wiadomości tekstowe SMS
Wiadomości tekstowe w systemie krótkich wiadomości (SMS) przypominające i zachęcające młodzież do przestrzegania ich ART
Inny: Sekwencja B (Klastra 2): Interwencja w leczeniu HIV
0 do 24 tygodni przed interwencją, 25 - 72 tygodnie interwencji, 73 - 96 po interwencji
Behawioralne: Nawigacja równorzędna
Nawigatorzy równorzędni będą kierować młodzieżą zakażoną wirusem HIV, aby zapewnić pomoc i wsparcie w celu optymalizacji przestrzegania leczenia antyretrowirusowego (ART)
Behawioralne: Wiadomości tekstowe SMS
Wiadomości tekstowe w systemie krótkich wiadomości (SMS) przypominające i zachęcające młodzież do przestrzegania ich ART
Inny: Sekwencja C (klaster 3): interwencja leczenia HIV
0 - 48 tygodni przed interwencją, 49 - 96 tygodni interwencji
Behawioralne: Nawigacja równorzędna
Nawigatorzy równorzędni będą kierować młodzieżą zakażoną wirusem HIV, aby zapewnić pomoc i wsparcie w celu optymalizacji przestrzegania leczenia antyretrowirusowego (ART)
Behawioralne: Wiadomości tekstowe SMS
Wiadomości tekstowe w systemie krótkich wiadomości (SMS) przypominające i zachęcające młodzież do przestrzegania ich ART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z supresją wiremii, (HIV-1 RNA w osoczu <200 kopii/ml)
Ramy czasowe: Klastry randomizowane do 1 z 3 sekwencji, które określały czas interwencji: Sekwencja 1 (interwencja podczas wizyty 1=0 tygodni (na początku)), 2 (interwencja podczas wizyty 2: 24 tygodnie po punkcie początkowym) lub 3 (interwencja podczas wizyty 3: 48 tygodni po punkcie początkowym)
Oceniliśmy zmianę odsetka uczestników z supresją wiremii przed i po 48 tygodniach ekspozycji na interwencję iCARE.
Klastry randomizowane do 1 z 3 sekwencji, które określały czas interwencji: Sekwencja 1 (interwencja podczas wizyty 1=0 tygodni (na początku)), 2 (interwencja podczas wizyty 2: 24 tygodnie po punkcie początkowym) lub 3 (interwencja podczas wizyty 3: 48 tygodni po punkcie początkowym)
Proportion With Virologic Suppression (HIV-1 RNA<200 Copies mL)
Ramy czasowe: 24-tygodniowy okres
Odsetek uczestników z supresją wiremii, zdefiniowaną jako miano wirusa (HIV-1 RNA w osoczu <200 kopii/ml); okres 24 tygodni
24-tygodniowy okres
Odsetek osób z supresją wiremii (HIV RNA <200 kopii/ml)
Ramy czasowe: Okres 48 tygodni
Odsetek uczestników z supresją wiremii, zdefiniowaną jako miano wirusa (HIV-1 RNA w osoczu <200 kopii/ml); okres 48 tygodni
Okres 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia antyretrowirusowego
Ramy czasowe: Klastry randomizowane do jednej z 3 sekwencji, które określały czas interwencji: Sekwencja 1 (interwencja podczas wizyty 1 = 0 tygodni (na początku), 2 (interwencja podczas wizyty 2: 24 tygodnie po rozpoczęciu) lub 3 (interwencja podczas wizyty 3: 48 tygodni po rozpoczęciu)
Liczba i odsetek uczestników z samodzielnie zgłaszaną adherencją do terapii antyretrowirusowej na podstawie 30-dniowego przypomnienia zgłoszonego na wizualnej skali analogowej, zdefiniowaną jako >=90%
Klastry randomizowane do jednej z 3 sekwencji, które określały czas interwencji: Sekwencja 1 (interwencja podczas wizyty 1 = 0 tygodni (na początku), 2 (interwencja podczas wizyty 2: 24 tygodnie po rozpoczęciu) lub 3 (interwencja podczas wizyty 3: 48 tygodni po rozpoczęciu)
Odsetek uczestników przestrzegających leczenia antyretrowirusowego
Ramy czasowe: 24-tygodniowy okres
Liczba i odsetek uczestników z samodzielnie zgłaszaną adherencją do leczenia antyretrowirusowego na podstawie 30-dniowego przypomnienia odnotowanego na wizualnej skali analogowej, zdefiniowaną jako >=90%
24-tygodniowy okres
Odsetek uczestników z przestrzeganiem leczenia przeciwretrowirusowego >=90%
Ramy czasowe: 48-tygodniowy okres
Liczba i odsetek uczestników z samodzielnie zgłaszaną adherencją do leczenia antyretrowirusowego na podstawie 30-dniowego wywiadu, zgłoszoną na skali wizualno-analogowej, zdefiniowaną jako >=90%
48-tygodniowy okres

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy na obecność wirusa HIV i seroprewalencja wśród młodych mężczyzn w wielu miejscach
Ramy czasowe: Tydzień 48
Seroprewalencja HIV wśród badanych młodych mężczyzn w okresie interwencji (liczba potwierdzonych przypadków HIV podzielona przez całkowitą liczbę testów).
Tydzień 48
Powiązanie nowo zdiagnozowanych młodych mężczyzn z kliniką ART
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek młodych mężczyzn, którzy są powiązani z opieką nad HIV w ciągu 30 dni od testu potwierdzającego obecność wirusa HIV
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
  • Główny śledczy: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • iCARE Nigeria UH3
  • UH3HD096920 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami