Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška chemoterapie SHR1701 Plus u pacientů s rakovinou žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu

28. března 2025 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III chemoterapie SHR-1701 Plus versus chemoterapie Placebo Plus jako léčba u pacientů s dříve neléčeným, pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost SHR1701 v kombinaci s chemoterapií při léčbě dříve neléčeného, ​​pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku nebo gastroezofageálního spojení. U části 1 studie bude vyhodnocena snášenlivost SHR-1701 a bude stanovena doporučená dávka pro část 2. Ve studii části 2 budou všichni zařazení pacienti randomizováni do 2 skupin a nepřetržitě léčeni, dokud nebudou splněna kritéria ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
737

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 1000000
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).
  2. Nadměrná exprese nebo amplifikace HER2 negativní.
  3. Žena nebo muž, starší 18 let.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
  5. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas, ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, studijní léčbu, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Spinocelulární karcinom, nediferencovaný karcinom nebo jiné histologické typy rakoviny žaludku.
  2. Přítomnost nedostatečně léčených metastáz do CNS nebo nekontrolovaných nebo symptomatických aktivních metastáz do CNS, leptomeningeální onemocnění a/nebo rychlá progrese.
  3. Přítomnost nekontrolovaného pleurálního výpotku nebo ascitu navzdory punkční drenáži během 14 dnů před randomizací.
  4. Více než 20% ztráta hmotnosti během 2 měsíců před randomizací.
  5. Diagnostikováno s jinými maligními nádory do 5 let před zařazením.
  6. Přítomnost jakéhokoli aktivního, známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění.
  7. Předchozí léčba inhibitorem TGF-β, protilátkami anti-PD-1/PD-L1, protilátkami anti-PD-L2, protilátkami anti-CD137, protilátkami anti-CTLA-4 nebo jinými léky/protilátkami.
  8. Těžké, nezhojené nebo rozřezané rány a aktivní vředy nebo neléčené zlomeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina A
Lék: SHR-1701, CAPOX
SHR-1701 s CAPOX (CAPOX: oxaliplatina, kapecitabin)
Komparátor placeba: Léčebná skupina B
Lék: Placebo, CAPOX
Placebo s CAPOX (CAPOX: oxaliplatina, kapecitabin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE a SAE v části 1 studie
Časové okno: do 2 let
Počet a podíl subjektů s toxicitou omezující dávku. Bezpečnostní koncové body, včetně výskytu a závažnosti nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE).
do 2 let
Celkové přežití u subjektů s PD-L1 CPS ≥ 5 v části 2 studie
Časové okno: do 3 let
do 3 let
OS ve všech předmětech v části 2 studie
Časové okno: do 3 let
Celkové přežití (OS)
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR v části 1 studie
Časové okno: do 2 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST 1.1
do 2 let
DoR v části 1 studie
Časové okno: do 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
do 2 let
OS v části 1 studie
Časové okno: do 3 let
Celkové přežití (OS)
do 3 let
Skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Skóre EORTC QLQ-STO22
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Skóre EQ-5D-5L
Časové okno: do 2 let
do 2 let
DCR v části 1 studie
Časové okno: do 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
do 2 let
PFS v části 1 studie
Časové okno: do 2 let
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle RECIST 1.1
do 2 let
PFS v části 2 studie
Časové okno: do 3 let
PFS u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení BICR podle RECIST 1.1
do 3 let
ORR v části 2 studie
Časové okno: do 2 let
ORR u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení BICR podle RECIST 1,1
do 2 let
DCR v části 2 studie
Časové okno: do 2 let
DCR u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení BICR podle RECIST 1.1
do 2 let
DoR ve studii Part2
Časové okno: do 2 let
DoR u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení BICR podle RECIST 1.1
do 2 let
PFS u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: do 2 let
do 2 let
ORR v části 2 studie
Časové okno: do 2 let
ORR u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
do 2 let
DCR v části 2 studie
Časové okno: do 2 let
DCR u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
do 2 let
DoR v části 2 studie
Časové okno: do 2 let
DoR u subjektů s PD-L1 CPS ≥5 a u všech subjektů podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
do 2 let
AE a SAE v části 2 studie
Časové okno: do 2 let
Bezpečnostní koncové body, včetně výskytu a závažnosti AE a SAE podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1701-III-307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení