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Una prova della chemioterapia SHR1701 Plus in pazienti con carcinoma gastrico o gastroesofageo

28 marzo 2025 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III sulla chemioterapia SHR-1701 Plus rispetto alla chemioterapia Placebo Plus come trattamento in pazienti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea precedentemente non trattato, avanzato o metastatico

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR1701 in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del cancro della giunzione gastrica o gastroesofagea precedentemente non trattato, avanzato o metastatico. Per lo studio della Parte 1, verrà valutata la tollerabilità di SHR-1701 e determinerà la dose raccomandata per la Parte 2. Per lo studio della Parte 2, tutti i pazienti arruolati saranno randomizzati in 2 gruppi e trattati in modo continuo fino al raggiungimento dei criteri finali del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
737

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 1000000
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi patologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) non resecabile o metastatico localmente avanzato.
  2. Iperespressione o amplificazione di HER2 negativa.
  3. Femmina o maschio, di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1.
  5. Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il modulo di consenso informato firmato, disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il trattamento in studio, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose, carcinoma indifferenziato o altri tipi istologici di cancro gastrico.
  2. Presenza di metastasi del SNC trattate in modo inadeguato, o metastasi del SNC attive non controllate o sintomatiche, malattia leptomeningea e/o rapida progressione.
  3. Presenza di versamento pleurico incontrollato o ascite nonostante il drenaggio della puntura entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  4. Perdita di peso superiore al 20% entro 2 mesi prima della randomizzazione.
  5. - Diagnosi di altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento.
  6. Presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  7. Trattamento precedente con inibitore del TGF-β, anticorpi anti-PD-1/PD-L1, anticorpi anti-PD-L2, anticorpi anti-CD137, anticorpi anti-CTLA-4 o altri farmaci/anticorpi.
  8. Ferite gravi, non cicatrizzate o deiscenti e ulcere attive o fratture non trattate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Droga: SHR-1701, CAPOX
SHR-1701 con CAPOX (CAPOX: oxaliplatino, capecitabina)
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento B
Droga: Placebo, CAPOX
Placebo con CAPOX (CAPOX: Oxaliplatino, Capecitabina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EA e SAE nello studio della parte 1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il numero e la proporzione di soggetti con tossicità dose-limitante. Gli endpoint di sicurezza, tra cui l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale nei soggetti con PD-L1 CPS ≥ 5 nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
OS in tutti i soggetti della parte 2 dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR nella parte 1 dello studio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
fino a 2 anni
DoR nella parte 1 dello studio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
fino a 2 anni
OS nella parte 1 dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
fino a 3 anni
Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Punteggio EORTC QLQ-STO22
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
DCR nella parte 1 dello studio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
fino a 2 anni
PFS nello studio della parte 1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
fino a 2 anni
PFS nello studio della parte 2
Lasso di tempo: fino a 3 anni
PFS nei soggetti con PD-L1 CPS ≥ 5 e in tutti i soggetti valutata mediante BICR secondo RECIST 1.1
fino a 3 anni
ORR nello studio parte 2
Lasso di tempo: fino a 2 anni
ORR nei soggetti con PD-L1 CPS ≥ 5 e in tutti i soggetti valutato mediante BICR secondo RECIST 1.1
fino a 2 anni
DCR nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
DCR nei soggetti con PD-L1 CPS ≥ 5 e in tutti i soggetti valutati mediante BICR secondo RECIST 1.1
fino a 2 anni
DoR nello studio parte 2
Lasso di tempo: fino a 2 anni
DoR nei soggetti con PD-L1 CPS ≥ 5 e in tutti i soggetti valutati mediante BICR secondo RECIST 1.1
fino a 2 anni
PFS nei soggetti con PD-L1 CPS ≥ 5 e in tutti i soggetti valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
ORR nello studio parte 2
Lasso di tempo: fino a 2 anni
ORR nei soggetti con PD-L1 CPS ≥ 5 e in tutti i soggetti valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
fino a 2 anni
DCR nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
DCR nei soggetti con PD-L1 CPS ≥ 5 e in tutti i soggetti valutati dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
fino a 2 anni
DoR nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: fino a 2 anni
DoR nei soggetti con PD-L1 CPS ≥ 5 e in tutti i soggetti valutati dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
fino a 2 anni
EA e SAE nello studio della parte 2
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Endpoint di sicurezza, tra cui incidenza e gravità di EA e SAE secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-1701-III-307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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