Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba chemioterapii SHR1701 Plus u pacjentów z rakiem żołądka lub żołądka i przełyku

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy dotyczące chemioterapii SHR-1701 Plus w porównaniu z chemioterapią placebo Plus jako leczenia pacjentów z wcześniej nieleczonym, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub wpustu żołądkowo-przełykowego

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SHR1701 w połączeniu z chemioterapią w leczeniu wcześniej nieleczonego, zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. W przypadku części 1 badania tolerancja SHR-1701 zostanie oceniona i ustalona zostanie zalecana dawka dla części 2. W przypadku części 2 badania wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup i będą leczeni w sposób ciągły aż do spełnienia kryteriów końcowych leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
737

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 1000000
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  2. Nadekspresja HER2 lub amplifikacja ujemna.
  3. Kobieta lub mężczyzna, 18 lat lub więcej.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  5. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody, chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, badanego leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak płaskonabłonkowy, rak niezróżnicowany lub inne typy histologiczne raka żołądka.
  2. Obecność niewłaściwie leczonych przerzutów do OUN lub niekontrolowanych lub objawowych aktywnych przerzutów do OUN, choroby opon mózgowo-rdzeniowych i/lub szybkiej progresji.
  3. Obecność niekontrolowanego wysięku opłucnowego lub wodobrzusza pomimo drenażu punkcji w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  4. Ponad 20% utrata masy ciała w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
  5. Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem.
  6. Obecność jakiejkolwiek aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej.
  7. Wcześniejsze leczenie inhibitorem TGF-β, przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1, przeciwciałami anty-PD-L2, przeciwciałami anty-CD137, przeciwciałami anty-CTLA-4 lub innymi lekami/przeciwciałami.
  8. Ciężkie, niezagojone lub rozebrane rany i aktywne owrzodzenia lub nieleczone złamania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Lek: SHR-1701, CAPOX
SHR-1701 z CAPOX (CAPOX: oksaliplatyna, kapecytabina)
Komparator placebo: Grupa leczenia B
Lek: Placebo, CAPOX
Placebo z CAPOX (CAPOX: oksaliplatyna, kapecytabina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE i SAE w badaniu części 1
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba i odsetek pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę. Punkty końcowe bezpieczeństwa, w tym częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
do 2 lat
Całkowite przeżycie u pacjentów z PD-L1 CPS ≥ 5 w części 2 badania
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
OS u wszystkich pacjentów w części 2 badania
Ramy czasowe: do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR w części 1 badania
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
do 2 lat
DoR w części 1 badania
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
do 2 lat
OS w części 1 badania
Ramy czasowe: do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
do 3 lat
Wynik EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wynik EORTC QLQ-STO22
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wynik EQ-5D-5L
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
DCR w części 1 badania
Ramy czasowe: do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
do 2 lat
PFS w badaniu części 1
Ramy czasowe: do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
do 2 lat
PFS w badaniu części 2
Ramy czasowe: do 3 lat
PFS u pacjentów z PD-L1 CPS ≥5 i u wszystkich pacjentów ocenianych metodą BICR według RECIST 1.1
do 3 lat
ORR w części 2 badania
Ramy czasowe: do 2 lat
ORR u pacjentów z PD-L1 CPS ≥5 i u wszystkich pacjentów ocenianych metodą BICR według RECIST 1.1
do 2 lat
DCR w części 2 badania
Ramy czasowe: do 2 lat
DCR u pacjentów z PD-L1 CPS ≥5 i u wszystkich pacjentów ocenianych metodą BICR według RECIST 1.1
do 2 lat
DoR w części drugiej badania
Ramy czasowe: do 2 lat
DoR u pacjentów z PD-L1 CPS ≥5 i u wszystkich pacjentów ocenianych metodą BICR według RECIST 1.1
do 2 lat
PFS u pacjentów z PD-L1 CPS ≥5 i u wszystkich pacjentów według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
ORR w części 2 badania
Ramy czasowe: do 2 lat
ORR u pacjentów z PD-L1 CPS ≥5 i u wszystkich pacjentów według oceny badacza według RECIST 1.1
do 2 lat
DCR w części 2 badania
Ramy czasowe: do 2 lat
DCR u pacjentów z PD-L1 CPS ≥5 i u wszystkich pacjentów według oceny badacza według RECIST 1.1
do 2 lat
DoR w części 2 badania
Ramy czasowe: do 2 lat
DoR u pacjentów z PD-L1 CPS ≥5 i u wszystkich pacjentów według oceny badacza według RECIST 1.1
do 2 lat
AE i SAE w części 2 badania
Ramy czasowe: do 2 lat
Punkty końcowe bezpieczeństwa, w tym częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych i SAE zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-1701-III-307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami