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Eine Studie mit SHR1701 plus Chemotherapie bei Patienten mit Magen- oder gastroösophagealem Krebs

28. März 2025 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie zu SHR-1701 plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie als Behandlung bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR1701 in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealen Übergangskrebs zu bewerten. Für die Teil-1-Studie wird die Verträglichkeit von SHR-1701 bewertet und die empfohlene Dosis für Teil 2 bestimmt. Für die Teil-2-Studie werden alle eingeschriebenen Patienten randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt und kontinuierlich behandelt, bis die Endkriterien der Behandlung erfüllt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
737

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 1000000
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Adenokarzinoms des Magens oder gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
  2. HER2-Überexpression oder Amplifikation negativ.
  3. Weiblich oder männlich, 18 Jahre oder älter.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1.
  5. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die unterzeichnete Einwilligungserklärung vorzulegen, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Studienbehandlungen, Labortests und anderen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Plattenepithelkarzinom, undifferenziertes Karzinom oder andere histologische Arten von Magenkrebs.
  2. Vorhandensein unzureichend behandelter ZNS-Metastasen oder unkontrollierter oder symptomatischer aktiver ZNS-Metastasen, leptomeningeale Erkrankung und/oder schnelle Progression.
  3. Vorhandensein eines unkontrollierten Pleuraergusses oder Aszites trotz Punktionsdrainage innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung.
  4. Mehr als 20 % Gewichtsverlust innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung.
  5. Innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung mit anderen bösartigen Tumoren diagnostiziert.
  6. Vorhandensein einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung.
  7. Vorbehandlung mit TGF-β-Inhibitor, Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern, Anti-PD-L2-Antikörpern, Anti-CD137-Antikörpern, Anti-CTLA-4-Antikörpern oder anderen Arzneimitteln/Antikörpern.
  8. Schwere, nicht geheilte oder dehiszierte Wunden und aktive Geschwüre oder unbehandelte Frakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: SHR-1701, CAPOX
SHR-1701 mit CAPOX (CAPOX: Oxaliplatin, Capecitabin)
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe B
Arzneimittel: Placebo, CAPOX
Placebo mit CAPOX (CAPOX: Oxaliplatin, Capecitabin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AEs und SUE in Teil 1 der Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Anzahl und der Anteil der Probanden mit dosislimitierender Toxizität. Die Sicherheitsendpunkte, einschließlich Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben bei Probanden mit PD-L1-CPS ≥ 5 in Teil-2-Studie
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
OS in allen Fächern in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR in Teil 1 der Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bewertet
bis zu 2 Jahre
DoR in Teil 1 Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 beurteilt
bis zu 2 Jahre
OS in Teil 1 der Studie
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
bis 3 Jahre
EORTC QLQ-C30-Score
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
EORTC QLQ-STO22-Punktzahl
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
DCR in Teil-1-Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 bewertet
bis zu 2 Jahre
PFS in Teil-1-Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
bis zu 2 Jahre
PFS in Teil-2-Studie
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
PFS bei Probanden mit PD-L1-CPS ≥5 und bei allen Probanden gemäß BICR gemäß RECIST 1.1
bis zu 3 Jahre
ORR in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
ORR bei Probanden mit PD-L1-CPS ≥5 und bei allen Probanden gemäß BICR gemäß RECIST 1.1
bis zu 2 Jahre
DCR in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
DCR bei Probanden mit PD-L1-CPS ≥5 und bei allen Probanden gemäß BICR gemäß RECIST 1.1
bis zu 2 Jahre
DoR in Teil2-Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
DoR bei Probanden mit PD-L1-CPS ≥5 und bei allen Probanden gemäß BICR gemäß RECIST 1.1
bis zu 2 Jahre
PFS bei Probanden mit PD-L1-CPS ≥5 und bei allen Probanden, wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
ORR in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
ORR bei Probanden mit PD-L1-CPS ≥5 und bei allen Probanden, wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
bis zu 2 Jahre
DCR in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
DCR bei Probanden mit PD-L1-CPS ≥5 und bei allen Probanden, wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
bis zu 2 Jahre
DoR in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
DoR bei Probanden mit PD-L1-CPS ≥5 und bei allen Probanden, wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
bis zu 2 Jahre
AEs und SUE in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Sicherheitsendpunkte, einschließlich Inzidenz und Schweregrad von UEs und SAEs gemäß den NCI-CTCAE v5.0-Kriterien
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-1701-III-307

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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