Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR1701 Plus kemoterapi hos patienter med gastrisk eller gastroøsofageal kræft

28. marts 2025 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, fase III klinisk undersøgelse af SHR-1701 Plus kemoterapi versus placebo plus kemoterapi som behandling hos patienter med tidligere ubehandlet, avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kræft.

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase III klinisk studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR1701 kombineret med kemoterapi i behandlingen af ​​tidligere ubehandlet, avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kræft. For del 1 undersøgelse vil tolerabiliteten af ​​SHR-1701 blive evalueret og den anbefalede dosis for del 2 bestemmes. For del 2 undersøgelse vil alle indskrevne patienter blive randomiseret til 2 grupper og kontinuerligt behandlet, indtil slutkriterierne for behandlingen er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
737

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 1000000
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom.
  2. HER2 overekspression eller amplifikation negativ.
  3. Kvinde eller mand, 18 år eller derover.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1.
  5. Patienter, der er villige og i stand til at levere den underskrevne informerede samtykkeformular, villige og i stand til at overholde alle de planlagte besøg, undersøgelsesbehandling, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planocellulært karcinom, udifferentieret karcinom eller andre histologiske typer mavekræft.
  2. Tilstedeværelse af utilstrækkeligt behandlede CNS-metastaser eller ukontrollerede eller symptomatisk aktive CNS-metastaser, leptomeningeal sygdom og/eller hurtig progression.
  3. Tilstedeværelse af ukontrolleret pleural effusion eller ascites på trods af punkturdræning inden for 14 dage før randomisering.
  4. Mere end 20 % vægttab inden for 2 måneder før randomisering.
  5. Diagnosticeret med andre maligne tumorer inden for 5 år før indskrivning.
  6. Tilstedeværelse af enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  7. Forudgående behandling med TGF-β-hæmmer, anti-PD-1/PD-L1-antistoffer, anti-PD-L2-antistoffer, anti-CD137-antistoffer, anti-CTLA-4-antistoffer eller andre lægemidler/antistoffer.
  8. Alvorlige, uhelede eller afskåret sår og aktive sår eller ubehandlede brud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Medicin: SHR-1701, CAPOX
SHR-1701 med CAPOX (CAPOX:Oxaliplatin,Capecitabin)
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B
Medicin: Placebo, CAPOX
Placebo med CAPOX (CAPOX:Oxaliplatin,Capecitabin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er og SAE'er i del 1 undersøgelse
Tidsramme: op til 2 år
Antallet og andelen af ​​forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet. Sikkerhedsendepunkter, herunder forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
op til 2 år
Samlet overlevelse hos forsøgspersoner med PD-L1 CPS ≥ 5 i del 2 undersøgelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
OS i alle fag i del 2 undersøgelse
Tidsramme: op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR i del 1 undersøgelse
Tidsramme: op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1
op til 2 år
DoR i del 1 undersøgelse
Tidsramme: op til 2 år
Varighed af respons (DoR) som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1
op til 2 år
OS i del 1 undersøgelse
Tidsramme: op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
op til 3 år
EORTC QLQ-C30 score
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
EORTC QLQ-STO22 score
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
EQ-5D-5L score
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
DCR i del 1 undersøgelse
Tidsramme: op til 2 år
Disease control rate (DCR) vurderet af investigator pr. RECIST 1.1
op til 2 år
PFS i del 1 undersøgelse
Tidsramme: op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator pr. RECIST 1.1
op til 2 år
PFS i del 2 undersøgelse
Tidsramme: op til 3 år
PFS i forsøgspersoner med PD-L1 CPS ≥5 og i alle emner som vurderet ved BICR pr. RECIST 1.1
op til 3 år
ORR i del 2 undersøgelse
Tidsramme: op til 2 år
ORR i forsøgspersoner med PD-L1 CPS ≥5 og i alle forsøgspersoner som vurderet ved BICR pr. RECIST 1.1
op til 2 år
DCR i del 2 undersøgelse
Tidsramme: op til 2 år
DCR i forsøgspersoner med PD-L1 CPS ≥5 og i alle emner som vurderet ved BICR pr. RECIST 1.1
op til 2 år
DoR i del2 undersøgelse
Tidsramme: op til 2 år
DoR i forsøgspersoner med PD-L1 CPS ≥5 og i alle emner som vurderet ved BICR pr. RECIST 1.1
op til 2 år
PFS i forsøgspersoner med PD-L1 CPS ≥5 og i alle forsøgspersoner som vurderet af investigator i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
ORR i del 2 undersøgelse
Tidsramme: op til 2 år
ORR hos forsøgspersoner med PD-L1 CPS ≥5 og hos alle forsøgspersoner som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1
op til 2 år
DCR i del 2 undersøgelse
Tidsramme: op til 2 år
DCR i forsøgspersoner med PD-L1 CPS ≥5 og i alle forsøgspersoner som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1
op til 2 år
DoR i del 2 undersøgelse
Tidsramme: op til 2 år
DoR i forsøgspersoner med PD-L1 CPS ≥5 og i alle forsøgspersoner som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1
op til 2 år
AE'er og SAE'er i del 2 undersøgelse
Tidsramme: op til 2 år
Sikkerhedsendepunkter, herunder forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-1701-III-307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger