Imunogenicita a bezpečnost vakcín SCB-2020S s adjuvans u dospělých

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muž nebo žena ≥18 let
• 2. Jednotlivci jsou ochotni a schopni splnit požadavky studie, včetně všech plánovaných návštěv, očkování, laboratorních testů a dalších studijních postupů.
• 3. Jednotlivci jsou ochotni a schopni dát před screeningem informovaný souhlas
• 4. Zdraví účastníci nebo účastníci s již existujícím zdravotním stavem*, kteří jsou ve stabilizovaném zdravotním stavu. (*Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením.)
• 5. Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice používaly vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním a má negativní těhotenský test v den očkování a souhlasila s používáním adekvátní antikoncepce po dobu 3 měsíců po očkování. poslední očkování
• 6. Mužští účastníci musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce ode dne první dávky studované vakcíny do 6 měsíců po poslední dávce studované vakcíny a také se během tohoto období zdržet darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

• 1. Jedinci s tělesnou teplotou >37,5 °C (axilární) nebo jakýmkoli akutním onemocněním na začátku (1. den) nebo do 3 dnů před randomizací. Účastníci splňující toto kritérium mohou být v rámci příslušného okna přeplánováni. Febrilní účastníci s lehčími onemocněními mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
• 2. Jedinci s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 [jak je definováno testem polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) nebo Rapid COVID Antigen Test nebo ekvivalentem při návštěvě 1] nebo s anamnézou COVID-19.
• 3. Jedinci séropozitivní ve výchozím stavu na SARS-CoV-2.
• 4.Jednotlivci, kteří dostali testovanou nebo povolenou vakcínu COVID-19 před 1. dnem nebo plánují dostat vakcínu COVID-19 během období studie.
• 5. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění [např. malignita, infekce virem lidské imunodeficience (HIV)] nebo imunosupresivní/cytotoxická terapie (např. systémové kortikosteroidy, léky používané k chemoterapii rakoviny, transplantaci orgánů nebo k léčbě autoimunitních poruch ) do 3 měsíců před 1. dnem.
• 6. Jedinci s jakýmkoli progresivním nestabilním nebo nekontrolovaným klinickým stavem.
• 7. Jedince, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět, zatímco jsou zařazeny do této studie nebo během období studie.
• 8. Jedinci, kteří mají v anamnéze závažnou nežádoucí reakci spojenou s vakcínou nebo závažnou alergickou reakci [např. anafylaxe na jakoukoli složku studovaných vakcín (CpG 1018, hliník) nebo složky SCB-2020S/SCB-2019].
• 9. Jedinci, kteří mají v anamnéze malignitu do 1 roku před screeningem (výjimkou jsou vyléčené spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo jiné malignity s minimálním rizikem recidivy).
• 10. Jedinci, kteří obdrželi jakýkoli jiný hodnocený produkt během 30 dnů před 1. dnem nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
• 11. Jednotlivci, kteří dostali jakoukoli jinou licencovanou vakcínu během 14 dnů před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 21 dnů po druhé vakcinaci.
• 12. Jedinci se známou krvácivou poruchou, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala intramuskulární injekci.
• 13. Jedinci, kteří byli léčeni rituximabem nebo jakoukoli jinou monoklonální protilátkou anti-CD20 během 9 měsíců před 1. dnem nebo plánovaní během období studie.
• 14. Podání intravenózních imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánované podání během období studie.
• 15. Jedinci s pozitivním výsledkem testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2 při Screeningu.
• 16. Jedinci s výsledky bezpečnostních laboratorních testů (hematologie, chemie a koagulace) se skóre toxicity stupně ≥2 při screeningu (viz Laboratorní příručka pro laboratorní specifické rozmezí normálních hodnot a související stupně toxicity). Zahrnutí subjektů s neklinicky významnými (NCS) laboratorními abnormalitami stupně 1 je povoleno na základě uvážení zkoušejícího.
• 17. Subjekt má hlášenou nebo zdokumentovanou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti nebo neléčebného rekreačního užívání drog (kromě volně prodejných zdravotních doplňků a bylinných přípravků) během 1 roku před plánovaným dnem podání dávky.
• 18. Subjekt má pozitivní výsledek testu na zneužívání drog při Screeningu.
• 19. Jedinci s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval primární cíle studie nebo představoval pro účastníka další riziko.