Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionek SCB-2020S z adiuwantem u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• 1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
• 2. Osoby są chętne i zdolne do przestrzegania wymagań dotyczących badania, w tym wszystkich zaplanowanych wizyt, szczepień, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
• 3. Osoby fizyczne są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody przed badaniem przesiewowym
• 4. Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami*, których stan zdrowia jest stabilny. (*Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem).
• 5. Uczestniczki w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeżeli uczestniczka stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem i uzyskała negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia oraz wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 3 miesiące po szczepieniu ostatnie szczepienie
• 6. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji od dnia podania pierwszej dawki badanej szczepionki do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej szczepionki, a także powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Osoby z temperaturą ciała >37,5°C (pod pachą) lub jakąkolwiek ostrą chorobą na początku badania (dzień 1) lub w ciągu 3 dni przed randomizacją. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni w odpowiednim oknie. Uczestnicy z gorączką i drobnymi chorobami mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• 2. Osoby z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją SARS-CoV-2 [określoną za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) lub szybkim testem antygenowym COVID lub równoważnym podczas wizyty 1] lub z historią COVID-19.
• 3. Osoby seropozytywne na początku badania w kierunku SARS-CoV-2.
• 4. Osoby, które otrzymały badaną lub zatwierdzoną szczepionkę przeciwko COVID-19 przed dniem 1 lub planują otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 w okresie badania.
• 5. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby [np. nowotwór złośliwy, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)] lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki stosowane w chemioterapii przeciwnowotworowej, przeszczepy narządów lub w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych) ) w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1.
• 6. Osoby z jakimkolwiek postępującym niestabilnym lub niekontrolowanym stanem klinicznym.
• 7. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w okresie badania.
• 8. Osoby, u których w wywiadzie wystąpiły ciężkie działania niepożądane związane ze szczepionką lub ciężka reakcja alergiczna [np. anafilaksja na jakikolwiek składnik badanych szczepionek (CpG 1018, aluminium) lub składniki SCB-2020S/SCB-2019].
• 9. Osoby, które w ciągu 1 roku przed badaniem przebyły chorobę nowotworową (wyjątek stanowi rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy, które zostały wyleczone lub inne nowotwory o minimalnym ryzyku nawrotu).
• 10. Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub zamierzają wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas prowadzenia tego badania.
• 11. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę do 21 dni po drugim szczepieniu.
• 12. Osoby ze stwierdzoną skazą krwotoczną, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
• 13. Osoby, które otrzymały leczenie rytuksymabem lub innymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 w ciągu 9 miesięcy przed Dniem 1 lub które planowano w okresie badania.
• 14. Podanie dożylne immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowanym podaniem w okresie studiów.
• 15. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
• 16. Osoby z wynikami badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (hematologia, chemia i krzepliwość) z wynikiem toksyczności stopnia ≥2 podczas badania przesiewowego (patrz Podręcznik laboratoryjny, aby zapoznać się z zakresami normalnymi specyficznymi dla laboratorium i powiązanymi stopniami toksyczności). Włączenie pacjentów z nieklinicznie istotnymi (NCS) nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 1 jest dozwolone na podstawie uznania badacza.
• 17. Pacjent ma zgłoszoną lub udokumentowaną historię nadużywania alkoholu lub narkomanii lub niemedycznego rekreacyjnego używania narkotyków (z wyłączeniem suplementów zdrowotnych dostępnych bez recepty i leków ziołowych) w ciągu 1 roku przed planowanym dniem podania dawki.
• 18. Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
• 19. Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które zdaniem badacza kolidowałoby z głównymi celami badania lub stwarzałoby dodatkowe ryzyko dla uczestnika.