Immunogenisitet og sikkerhet for adjuvanserte SCB-2020S-vaksiner hos voksne

Inklusjonskriterier:

• 1. Mann eller kvinne ≥18 år
• 2. Enkeltpersoner er villige og i stand til å overholde studiekravene, inkludert alle planlagte besøk, vaksinasjoner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• 3. Individer er villige og i stand til å gi et informert samtykke før screening
• 4. Friske deltakere eller deltakere med allerede eksisterende medisinske tilstander* som er i en stabil medisinsk tilstand. (*En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever betydelig endring eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innmelding.)
• 5. Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien dersom deltakeren har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon og har en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen og har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon i 3 måneder etter at siste vaksinasjon
• 6. Mannlige deltakere må samtykke i å bruke akseptabel prevensjon fra dagen for den første dosen av studievaksinen til 6 måneder etter den siste dosen av studievaksinen og også avstå fra å donere sæd i denne perioden.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Personer med kroppstemperatur >37,5°C (aksillær), eller enhver akutt sykdom ved baseline (dag 1) eller innen 3 dager før randomisering. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan bli flyttet innenfor det relevante vinduet. Febrile deltakere med lettere sykdommer kan meldes inn etter utrederens skjønn.
• 2. Personer med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon [som definert ved revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR)-analyse eller rask COVID-antigentest eller tilsvarende ved besøk 1] eller med covid-19-historie.
• 3. Personer som er seropositive ved baseline for SARS-CoV-2.
• 4. Individer som har mottatt en undersøkelses- eller autorisert COVID-19-vaksine før dag 1, eller planlegger å motta COVID-19-vaksine i løpet av studieperioden.
• 5. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom [f.eks. malignitet, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon] eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. systemiske kortikosteroider, medisiner brukt til kreftkjemoterapi, organtransplantasjon eller for å behandle autoimmune lidelser ) innen 3 måneder før dag 1.
• 6. Personer med progressive ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
• 7. Personer som er gravide, eller ammer, eller planlegger å bli gravide mens de er registrert i denne studien eller i løpet av studieperioden.
• 8. Personer som har en historie med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine eller alvorlig allergisk reaksjon [f.eks. anafylaksi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinene (CpG 1018, aluminium), eller SCB-2020S/SCB-2019-komponenter ].
• 9. Personer som har en historie med malignitet innen 1 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen som er kurert, eller andre maligniteter med minimal risiko for tilbakefall).
• 10. Personer som har mottatt et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dag 1 eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
• 11. Personer som har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 14 dager før registrering i denne studien eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine inntil 21 dager etter den andre vaksinasjonen.
• 12. Personer med kjent blødningsforstyrrelse som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
• 13. Personer som har mottatt behandling med Rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer innen 9 måneder før dag 1 eller planlagt i løpet av studieperioden.
• 14. Administrering av intravenøse immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før påmelding eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• 15. Personer med positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff eller humant immunsviktvirus type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
• 16. Personer med sikkerhetslaboratorietestresultater (hematologi, kjemi og koagulasjon) med en toksisitetsscore på grad ≥2 ved screening (se laboratoriehåndboken for laboratoriespesifikke normalområder og tilhørende toksisitetsgrader). Inkludering av forsøkspersoner med ikke-klinisk signifikante (NCS) grad 1 laboratorieavvik er tillatt basert på etterforskerens skjønn.
• 17. Forsøkspersonen har en rapportert eller dokumentert historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet eller ikke-medisinsk bruk av rusmidler (unntatt reseptfrie kosttilskudd og urtemedisiner) innen 1 år før den planlagte dagen for doseadministrasjon.
• 18. Forsøkspersonen har positivt testresultat for misbruk av rusmidler på Screening.
• 19. Personer med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre de primære studiemålene eller utgjøre ytterligere risiko for deltakeren.